Estudio multicéntrico que compara OsseoSpeed TX con OsseoSpeed EV.
9 de abril de 2020 actualizado por: Dentsply Sirona Implants
Un estudio abierto, prospectivo, aleatorizado y multicéntrico que compara OsseoSpeed™ EV con OsseoSpeed™ TX en maxilares y mandíbulas parcialmente edéntulos. Un estudio de seguimiento de 5 años.
El propósito de este estudio es evaluar el resultado del implante OsseoSpeed EV en comparación con el implante OsseoSpeed TX con respecto a los cambios en el nivel del hueso marginal y la tasa de supervivencia del implante hasta cinco años después de la carga del implante.
La hipótesis es que no habrá diferencias clínicamente relevantes en las alteraciones del nivel óseo marginal un año después de la carga funcional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Frankfurt am Main, Alemania, 605 90
- Dep. of Prosthodontics, Goethe University
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Ghent, Bélgica, 9000
- University Hospital Ghent, Dental School Department Periodontology
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1010
- Dows Institute for Dental Research, University of Iowa, College of Dentistry
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Padova, Italia, 351 25
- Dental private practice, Denis Cecchinato
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prestación de consentimiento informado.
- 18 -75 años al momento de la inscripción.
- Necesita implante(s) para reemplazar el/los diente/s perdido/s en el maxilar o en la mandíbula (sin mandíbulas edéntulas).
- Antecedentes de edentulismo en el área planificada del implante durante al menos 3 meses (en la Visita 2).
- Al menos 4 meses de cicatrización después del último procedimiento de injerto en el área del implante planeado (en la Visita 2).
- El investigador lo considere adecuado para una cirugía de una etapa y es probable que presente una situación de implante inicialmente estable, es decir, que tenga una altura de hueso y una anchura de hueso adecuadas para los implantes de estudio elegidos.
- Considerado por el investigador como adecuado para la carga después de 6 a 8 semanas.
- Considerado por el investigador que tiene una dentición antagonista "funcional" en el momento de cargar los implantes, es decir, una distribución uniforme de los contactos entre los dientes del maxilar opuesto y la corona/puente permanente previsto.
Criterio de exclusión:
- Es improbable que pueda cumplir con los procedimientos del estudio, a juicio del investigador.
- Procesos patológicos no controlados en la cavidad bucal.
- Caries y/o enfermedad periodontal no tratada, no controlada.
- Neoplasia maligna actual conocida o sospechada.
- Historia de la radioterapia en la región de cabeza y cuello.
- Antecedentes de quimioterapia dentro de los 5 años previos a la cirugía.
- Enfermedad o afección sistémica o local que comprometería la cicatrización posoperatoria y/o la osteointegración, según lo considere el investigador.
- Diabetes mellitus no controlada.
- Corticoides o cualquier otro medicamento que comprometa la cicatrización y/o la osteointegración postoperatoria.
- Fumar más de 10 cigarrillos al día.
- Presente abuso de alcohol y/o drogas.
- Necesidad actual de injerto óseo y/o aumento en el área planificada del implante. Se permitirán injertos locales menores de tejido blando.
- Participación en la planificación y realización del estudio (se aplica tanto al personal de Astra Tech como al personal en el sitio del estudio).
- Inscripción previa en el presente estudio.
- Participación simultánea en otros estudios clínicos en el momento de la inscripción (Visita 1) y durante el primer año del sujeto en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: OsseoSpeed EV
Implantes OsseoSpeed EV; Ø 3,6, 4,2, 4,8 mm en longitudes de 9,11 y 13 mm
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Implantes OsseoSpeed EV; Ø 3,6, 4,2, 4,8 mm en longitudes de 9,11 y 13 mm
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COMPARADOR_ACTIVO: OsseoSpeed TX
Implantes OsseoSpeed TX; Ø 3,5, 4,0 y 5,0 mm en longitudes de 9,11 y 13 mm
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Implantes OsseoSpeed TX; Ø 3,5, 4,0 y 5,0 mm en longitudes de 9,11 y 13 mm
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el nivel de hueso marginal después de 1 año de uso.
Periodo de tiempo: Evaluado en la carga del implante y en el seguimiento de 1 año después de la carga del implante.
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El nivel de hueso marginal se determinará a partir de radiografías y se expresará como la distancia desde un punto de referencia en el implante hasta el contacto más coronal entre el hueso y el implante en la cara mesial y distal del implante.
Nivel de hueso marginal expresado en milímetros en la visita de seguimiento de 1 año en comparación con los valores obtenidos en la entrega de la restauración permanente, es decir, carga (línea de base).
Valor positivo = ganancia ósea, Valor negativo = pérdida ósea.
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Evaluado en la carga del implante y en el seguimiento de 1 año después de la carga del implante.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el nivel de hueso marginal después de 5 años de uso.
Periodo de tiempo: Evaluado desde la carga del implante hasta los 5 años de seguimiento después de la carga del implante.
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El nivel de hueso marginal se determinará a partir de radiografías y se expresará como la distancia desde un punto de referencia en el implante hasta el contacto más coronal entre el hueso y el implante en la cara mesial y distal del implante.
Nivel de hueso marginal expresado en milímetros en la visita de seguimiento de 5 años en comparación con los valores obtenidos en la entrega de la restauración permanente, es decir, carga (línea de base).
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Evaluado desde la carga del implante hasta los 5 años de seguimiento después de la carga del implante.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clark M Stanford, Prof, University of Illinois at Chicago, College of Dentistry
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- OTX-PLUS-0001
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