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Studio multicentrico che confronta OsseoSpeed ​​TX con OsseoSpeed ​​EV.

9 aprile 2020 aggiornato da: Dentsply Sirona Implants

Uno studio aperto, prospettico, randomizzato, multicentrico che confronta OsseoSpeed™ EV con OsseoSpeed™ TX in mascelle e mandibole parzialmente edentule. Uno studio di follow-up di 5 anni.

Lo scopo di questo studio è valutare l'esito dell'impianto OsseoSpeed ​​EV rispetto all'impianto OsseoSpeed ​​TX per quanto riguarda le variazioni del livello osseo marginale e il tasso di sopravvivenza dell'impianto fino a cinque anni dopo il carico dell'impianto. L'ipotesi è che non ci saranno differenze clinicamente rilevanti nelle alterazioni del livello dell'osso marginale un anno dopo il carico funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • University Hospital Ghent, Dental School Department Periodontology
  • Germania
      • Frankfurt am Main, Germania, 605 90
        • Dep. of Prosthodontics, Goethe University
  • Italia
      • Padova, Italia, 351 25
        • Dental private practice, Denis Cecchinato
  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1010
        • Dows Institute for Dental Research, University of Iowa, College of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del consenso informato.
  2. 18 -75 anni all'immatricolazione.
  3. Necessita di impianti che sostituiscano il dente/i mancanti nella mascella o nella mandibola (nessuna mandibola edentula).
  4. Storia di edentulia nell'area implantare pianificata di almeno 3 mesi (alla Visita 2).
  5. Almeno 4 mesi di guarigione dall'ultima procedura di innesto nell'area implantare pianificata (alla Visita 2).
  6. Ritenuto dallo sperimentatore idoneo per un intervento chirurgico in una fase e probabile che presenti una situazione implantare inizialmente stabile, ovvero abbia un'altezza dell'osso e una larghezza dell'osso adatte agli impianti dello studio scelti.
  7. Ritenuto dallo sperimentatore idoneo al carico dopo 6-8 settimane.
  8. Ritenuto dall'investigatore di avere una dentatura opposta "funzionale" al momento del caricamento degli impianti, cioè una distribuzione uniforme dei contatti tra i denti nella mascella opposta e la corona/ponte permanente pianificata.

Criteri di esclusione:

  1. È improbabile che sia in grado di rispettare le procedure dello studio, come giudicato dallo sperimentatore.
  2. Processi patologici incontrollati nella cavità orale.
  3. Carie e/o malattia parodontale non trattata e incontrollata.
  4. Tumore maligno in atto noto o sospetto.
  5. Storia della radioterapia nella regione della testa e del collo.
  6. Storia di chemioterapia nei 5 anni precedenti l'intervento chirurgico.
  7. - Malattia o condizione sistemica o locale che comprometterebbe la guarigione post-operatoria e/o l'osteointegrazione, come ritenuto dallo sperimentatore.
  8. Diabete mellito non controllato.
  9. Corticosteroidi o qualsiasi altro farmaco che possa compromettere la guarigione post-operatoria e/o l'osteointegrazione.
  10. Fumare più di 10 sigarette al giorno.
  11. Presente abuso di alcol e/o droghe.
  12. Necessità attuale di innesto osseo e/o aumento nell'area implantare pianificata. Saranno consentiti innesti locali di tessuti molli minori.
  13. Coinvolgimento nella pianificazione e conduzione dello studio (si applica sia al personale Astra Tech che al personale presso il sito dello studio).
  14. Precedente iscrizione al presente studio.
  15. Partecipazione simultanea ad altri studi clinici all'arruolamento (Visita 1) e durante il primo anno del soggetto di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: OsseoSpeed ​​EV
Impianti OsseoSpeed ​​EV; Ø 3,6, 4,2, 4,8 mm nelle lunghezze 9,11 e 13 mm
Dispositivo: OsseoSpeed ​​EV
Impianti OsseoSpeed ​​EV; Ø 3,6, 4,2, 4,8 mm nelle lunghezze 9,11 e 13 mm
ACTIVE_COMPARATORE: Osseo Speed ​​TX
Impianti OsseoSpeed ​​TX; Ø 3,5, 4,0 e 5,0 mm nelle lunghezze 9,11 e 13 mm
Dispositivo: Osseo Speed ​​TX
Impianti OsseoSpeed ​​TX; Ø 3,5, 4,0 e 5,0 mm nelle lunghezze 9,11 e 13 mm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del livello osseo marginale dopo 1 anno di utilizzo.
Lasso di tempo: Valutato al carico dell'impianto e al follow-up di 1 anno dopo il carico dell'impianto.
Il livello dell'osso marginale sarà determinato dalle radiografie ed espresso come la distanza da un punto di riferimento sull'impianto al contatto osso-impianto più coronale sull'aspetto mesiale e distale dell'impianto. Livello di osso marginale espresso in millimetri alla visita di follow-up a 1 anno rispetto ai valori ottenuti alla consegna del restauro permanente, ovvero carico (basale). Valore positivo = guadagno osseo, valore negativo = perdita ossea.
Valutato al carico dell'impianto e al follow-up di 1 anno dopo il carico dell'impianto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del livello osseo marginale dopo 5 anni di utilizzo.
Lasso di tempo: Valutato dal carico dell'impianto al follow-up di 5 anni dopo il carico dell'impianto.
Il livello dell'osso marginale sarà determinato dalle radiografie ed espresso come la distanza da un punto di riferimento sull'impianto al contatto osso-impianto più coronale sull'aspetto mesiale e distale dell'impianto. Livello di osso marginale espresso in millimetri alla visita di follow-up a 5 anni rispetto ai valori ottenuti alla consegna del restauro permanente, ovvero carico (basale).
Valutato dal carico dell'impianto al follow-up di 5 anni dopo il carico dell'impianto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dentsply Sirona Implants

Investigatori

  • Investigatore principale: Clark M Stanford, Prof, University of Illinois at Chicago, College of Dentistry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2012

Primo Inserito (STIMA)

7 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OTX-PLUS-0001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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