Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenterstudie som sammenligner OsseoSpeed ​​TX med OsseoSpeed ​​EV.

9. april 2020 oppdatert av: Dentsply Sirona Implants

En åpen, prospektiv, randomisert, multisenterstudie som sammenligner OsseoSpeed™ EV med OsseoSpeed™ TX i delvis edentulous maxillae og mandibles. En 5-årig oppfølgingsstudie.

Hensikten med denne studien er å evaluere resultatet av implantatet OsseoSpeed ​​EV sammenlignet med implantatet OsseoSpeed ​​TX med hensyn til marginale bennivåendringer og implantatets overlevelsesrate opptil fem år etter implantatlasting. Hypotesen er at det ikke vil være noen klinisk relevante forskjeller i marginale bennivåendringer ett år etter funksjonell belastning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent, Dental School Department Periodontology
  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1010
        • Dows Institute for Dental Research, University of Iowa, College of Dentistry
  • Italia
      • Padova, Italia, 351 25
        • Dental private practice, Denis Cecchinato
  • Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 605 90
        • Dep. of Prosthodontics, Goethe University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Utlevering av informert samtykke.
  2. 18 -75 år ved innskriving.
  3. Har behov for implantat(er) som erstatter manglende tann/tenner i overkjeven eller i underkjeven (ingen tannløse kjever).
  4. Anamnese med edentulisme i det planlagte implantatområdet i minst 3 måneder (ved besøk 2).
  5. Minst 4 måneders tilheling etter siste podeprosedyre i det planlagte implantatområdet (ved besøk 2).
  6. Ansett av etterforskeren å være egnet for en-trinns kirurgi og vil sannsynligvis presentere en initialt stabil implantatsituasjon, dvs. ha en benhøyde og benbredde som passer for de valgte studieimplantatene.
  7. Anses av etterforskeren å være egnet for lasting etter 6-8 uker.
  8. Anses av etterforskeren å ha et "funksjonelt" motsatt tannsett ved lasting av implantatene, dvs. en jevn fordeling av kontaktene mellom tennene i motsatt kjeve og den planlagte permanente kronen/broen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Usannsynlig å være i stand til å overholde studieprosedyrer, som bedømt av etterforskeren.
  2. Ukontrollerte patologiske prosesser i munnhulen.
  3. Ubehandlet, ukontrollert karies og/eller periodontal sykdom.
  4. Kjent eller mistenkt nåværende malignitet.
  5. Historie om strålebehandling i hode- og nakkeregionen.
  6. Historie med kjemoterapi innen 5 år før operasjonen.
  7. Systemisk eller lokal sykdom eller tilstand som ville kompromittere postoperativ heling og/eller osseointegrasjon, som vurderes av etterforskeren.
  8. Ukontrollert diabetes mellitus.
  9. Kortikosteroider eller andre medisiner som vil kompromittere postoperativ heling og/eller osseointegrasjon.
  10. Røyker mer enn 10 sigaretter per dag.
  11. Presentere alkohol- og/eller narkotikamisbruk.
  12. Nåværende behov for beintransplantasjon og/eller forsterkning i det planlagte implantatområdet. Lokal, mindre bløtvevstransplantasjon vil bli tillatt.
  13. Involvering i planlegging og gjennomføring av studien (gjelder både Astra Tech-ansatte og ansatte ved studiestedet).
  14. Tidligere påmelding i denne studien.
  15. Samtidig deltakelse i andre kliniske studier ved påmelding (besøk 1) og under forsøkspersonens første år av denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: OsseoSpeed ​​EV
OsseoSpeed ​​EV-implantater; Ø 3,6, 4,2, 4,8 mm i lengder på 9,11 og 13 mm
Enhet: OsseoSpeed ​​EV
OsseoSpeed ​​EV-implantater; Ø 3,6, 4,2, 4,8 mm i lengder på 9,11 og 13 mm
ACTIVE_COMPARATOR: OsseoSpeed ​​TX
OsseoSpeed ​​TX implantater; Ø 3,5, 4,0 og 5,0 mm i lengder på 9,11 og 13 mm
Enhet: OsseoSpeed ​​TX
OsseoSpeed ​​TX implantater; Ø 3,5, 4,0 og 5,0 mm i lengder på 9,11 og 13 mm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Marginal bennivåendring etter 1 år i bruk.
Tidsramme: Evaluert ved implantatlasting og ved 1 års oppfølging etter implantatlasting.
Marginalt bennivå vil bli bestemt fra røntgenbilder og uttrykt som avstanden fra et referansepunkt på implantatet til den mest koronale bein-til-implantat-kontakten på det mesiale og distale aspektet av implantatet. Marginalt bennivå uttrykt i millimeter ved 1 års oppfølgingsbesøk sammenlignet med verdier oppnådd ved levering av permanent restaurering, dvs. belastning (grunnlinje). Positiv verdi = benøkning, negativ verdi = bentap.
Evaluert ved implantatlasting og ved 1 års oppfølging etter implantatlasting.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Marginal bennivåendring etter 5 års bruk.
Tidsramme: Evaluert fra implantatlasting til 5 års oppfølging etter implantatlasting.
Marginalt bennivå vil bli bestemt fra røntgenbilder og uttrykt som avstanden fra et referansepunkt på implantatet til den mest koronale bein-til-implantat-kontakten på det mesiale og distale aspektet av implantatet. Marginalt bennivå uttrykt i millimeter ved 5 års oppfølgingsbesøk sammenlignet med verdier oppnådd ved levering av permanent restaurering, dvs. belastning (grunnlinje).
Evaluert fra implantatlasting til 5 års oppfølging etter implantatlasting.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dentsply Sirona Implants

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Clark M Stanford, Prof, University of Illinois at Chicago, College of Dentistry

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

7. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • OTX-PLUS-0001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere