Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование, сравнивающее OsseoSpeed ​​TX с OsseoSpeed ​​EV.

9 апреля 2020 г. обновлено: Dentsply Sirona Implants

Открытое, проспективное, рандомизированное, многоцентровое исследование, сравнивающее OsseoSpeed™ EV и OsseoSpeed™ TX при частичной адентии верхней и нижней челюсти. 5-летнее последующее исследование.

Целью данного исследования является оценка результатов применения имплантата OsseoSpeed ​​EV по сравнению с имплантатом OsseoSpeed ​​TX в отношении изменений уровня маргинальной кости и коэффициента приживаемости имплантата в течение пяти лет после установки имплантата. Гипотеза состоит в том, что не будет клинически значимых различий в изменениях уровня маргинальной кости через год после функциональной нагрузки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • University Hospital Ghent, Dental School Department Periodontology
  • Германия
      • Frankfurt am Main, Германия, 605 90
        • Dep. of Prosthodontics, Goethe University
  • Италия
      • Padova, Италия, 351 25
        • Dental private practice, Denis Cecchinato
  • Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1010
        • Dows Institute for Dental Research, University of Iowa, College of Dentistry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление информированного согласия.
  2. 18 -75 лет при зачислении.
  3. Нужен имплантат(ы), заменяющий отсутствующий зуб/зубы на верхней или нижней челюсти (без зубов).
  4. История адентии в области планируемой имплантации не менее 3 месяцев (на визите 2).
  5. Минимум 4 месяца заживления после последней процедуры пластики в запланированной области имплантата (при посещении 2).
  6. По мнению исследователя, подходят для одноэтапной хирургии и, вероятно, представляют изначально стабильную ситуацию с имплантатом, т. е. имеют высоту кости и ширину кости, подходящие для выбранных исследуемых имплантатов.
  7. Сочтено исследователем пригодным для загрузки через 6-8 недель.
  8. По мнению исследователя, наличие «функционального» противоположного зубного ряда на момент установки имплантатов, т. е. равномерное распределение контактов между зубами на противоположной челюсти и планируемой постоянной коронкой/мостовидным протезом.

Критерий исключения:

  1. Маловероятно, что он сможет соблюдать процедуры исследования, по мнению исследователя.
  2. Неконтролируемые патологические процессы в полости рта.
  3. Нелеченный, неконтролируемый кариес и/или пародонтоз.
  4. Известное или предполагаемое текущее злокачественное новообразование.
  5. История лучевой терапии в области головы и шеи.
  6. История химиотерапии в течение 5 лет до операции.
  7. Системное или локальное заболевание или состояние, которое может поставить под угрозу послеоперационное заживление и/или остеоинтеграцию, по мнению исследователя.
  8. Неконтролируемый сахарный диабет.
  9. Кортикостероиды или любые другие лекарства, которые могут нарушить послеоперационное заживление и/или остеоинтеграцию.
  10. Курение более 10 сигарет в день.
  11. Настоящее злоупотребление алкоголем и/или наркотиками.
  12. Текущая потребность в костной пластике и/или наращивании в планируемой области имплантата. Допускается местная, небольшая трансплантация мягких тканей.
  13. Участие в планировании и проведении исследования (относится как к персоналу Astra Tech, так и к персоналу исследовательского центра).
  14. Предыдущая регистрация в настоящем исследовании.
  15. Одновременное участие в других клинических исследованиях при зачислении (посещение 1) и в течение первого года участия субъекта в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ОссеоСпид EV
Имплантаты OsseoSpeed ​​EV; Ø 3,6, 4,2, 4,8 мм длиной 9, 11 и 13 мм
Устройство: ОссеоСпид EV
Имплантаты OsseoSpeed ​​EV; Ø 3,6, 4,2, 4,8 мм длиной 9, 11 и 13 мм
ACTIVE_COMPARATOR: ОссеоСпид TX
Имплантаты OsseoSpeed ​​TX; Ø 3,5, 4,0 и 5,0 мм длиной 9, 11 и 13 мм
Устройство: ОссеоСпид TX
Имплантаты OsseoSpeed ​​TX; Ø 3,5, 4,0 и 5,0 мм длиной 9, 11 и 13 мм

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня маргинальной кости после 1 года использования.
Временное ограничение: Оценивали при нагрузке имплантата и через 1 год после установки имплантата.
Уровень маргинальной кости определяется по рентгенограммам и выражается как расстояние от контрольной точки на имплантате до наиболее коронального контакта кости с имплантатом на мезиальной и дистальной стороне имплантата. Уровень маргинальной кости, выраженный в миллиметрах, при последующем посещении через 1 год по сравнению со значениями, полученными при установке постоянной реставрации, т. е. при нагрузке (базовый уровень). Положительное значение = увеличение костной массы, отрицательное значение = потеря костной массы.
Оценивали при нагрузке имплантата и через 1 год после установки имплантата.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня маргинальной кости после 5 лет использования.
Временное ограничение: Оценивали от нагрузки имплантата до 5-летнего наблюдения после установки имплантата.
Уровень маргинальной кости определяется по рентгенограммам и выражается как расстояние от контрольной точки на имплантате до наиболее коронального контакта кости с имплантатом на мезиальной и дистальной стороне имплантата. Уровень маргинальной кости, выраженный в миллиметрах, при последующем посещении через 5 лет по сравнению со значениями, полученными при установке постоянной реставрации, т. е. при нагрузке (базовый уровень).
Оценивали от нагрузки имплантата до 5-летнего наблюдения после установки имплантата.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dentsply Sirona Implants

Следователи

  • Главный следователь: Clark M Stanford, Prof, University of Illinois at Chicago, College of Dentistry

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • OTX-PLUS-0001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОссеоСпид EV

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться