Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie porównujące OsseoSpeed ​​TX z OsseoSpeed ​​EV.

9 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Dentsply Sirona Implants

Otwarte, prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie porównujące OsseoSpeed™ EV z OsseoSpeed™ TX w częściowo bezzębnych szczękach i żuchwach. 5-letnie badanie uzupełniające.

Celem tego badania jest ocena wyników implantu OsseoSpeed ​​EV w porównaniu z implantem OsseoSpeed ​​TX w odniesieniu do zmian poziomu kości brzeżnej i wskaźnika przeżycia implantu do pięciu lat po obciążeniu implantu. Hipoteza jest taka, że ​​nie będzie klinicznie istotnych różnic w zmianach poziomu kości brzeżnej po roku od obciążenia funkcjonalnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent, Dental School Department Periodontology
  • Niemcy
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 605 90
        • Dep. of Prosthodontics, Goethe University
  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1010
        • Dows Institute for Dental Research, University of Iowa, College of Dentistry
  • Włochy
      • Padova, Włochy, 351 25
        • Dental private practice, Denis Cecchinato

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyrażenie świadomej zgody.
  2. 18 -75 lat w momencie rejestracji.
  3. Potrzebujący implantu(ów) zastępującego brakujący ząb/zęby w szczęce lub żuchwie (brak bezzębnych szczęk).
  4. Historia bezzębia w obszarze planowanego implantu od co najmniej 3 miesięcy (na Wizycie 2).
  5. Co najmniej 4 miesiące gojenia po ostatnim zabiegu wszczepienia w planowanym obszarze implantu (na Wizycie 2).
  6. Uznane przez badacza za odpowiednie do operacji jednoetapowej i prawdopodobnie prezentujące początkowo stabilną sytuację implantacji, tj. mają wysokość i szerokość kości odpowiednie dla wybranych implantów badawczych.
  7. Uznane przez badacza za nadające się do załadunku po 6-8 tygodniach.
  8. Uznane przez badacza za mające „funkcjonalne” uzębienie przeciwstawne w momencie obciążania implantów, tj. równomierne rozłożenie kontaktów między zębami w szczęce przeciwnej a planowaną stałą koroną/mostem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Według oceny badacza mało prawdopodobne, aby można było zastosować się do procedur badawczych.
  2. Niekontrolowane procesy patologiczne w jamie ustnej.
  3. Nieleczona, niekontrolowana próchnica i/lub choroby przyzębia.
  4. Znany lub podejrzewany obecny nowotwór złośliwy.
  5. Historia radioterapii w okolicy głowy i szyi.
  6. Historia chemioterapii w ciągu 5 lat przed operacją.
  7. Ogólnoustrojowa lub miejscowa choroba lub stan, który może zagrozić gojeniu pooperacyjnemu i/lub osteointegracji, według uznania badacza.
  8. Niekontrolowana cukrzyca.
  9. Kortykosteroidy lub inne leki, które mogłyby zagrozić gojeniu pooperacyjnemu i/lub osteointegracji.
  10. Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie.
  11. Obecne nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków.
  12. Aktualna potrzeba przeszczepu kości i/lub augmentacji w planowanym obszarze implantu. Dozwolone będą miejscowe, niewielkie przeszczepy tkanek miękkich.
  13. Zaangażowanie w planowanie i prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu Astra Tech, jak i personelu ośrodka badawczego).
  14. Poprzednia rejestracja w obecnym badaniu.
  15. Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych w momencie włączenia (Wizyta 1) i podczas pierwszego roku tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: OsseoSpeed ​​EV
Implanty OsseoSpeed ​​EV; Ř 3,6, 4,2, 4,8 mm w długościach 9,11 i 13 mm
Urządzenie: OsseoSpeed ​​EV
Implanty OsseoSpeed ​​EV; Ř 3,6, 4,2, 4,8 mm w długościach 9,11 i 13 mm
ACTIVE_COMPARATOR: OsseoSpeed ​​TX
Implanty OsseoSpeed ​​TX; Ř 3,5, 4,0 i 5,0 mm w długościach 9,11 i 13 mm
Urządzenie: OsseoSpeed ​​TX
Implanty OsseoSpeed ​​TX; Ř 3,5, 4,0 i 5,0 mm w długościach 9,11 i 13 mm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu kości brzeżnej po 1 roku użytkowania.
Ramy czasowe: Oceniono podczas obciążania implantu i podczas rocznej obserwacji po obciążeniu implantu.
Poziom kości brzeżnej zostanie określony na podstawie radiogramów i wyrażony jako odległość od punktu odniesienia na implancie do najbardziej koronowego kontaktu kości z implantem na mezjalnej i dystalnej części implantu. Poziom kości brzeżnej wyrażony w milimetrach podczas wizyty kontrolnej po 1 roku w porównaniu z wartościami uzyskanymi przy zakładaniu uzupełnienia stałego tj. obciążeniu (linia wyjściowa). Wartość dodatnia = przyrost kości, Wartość ujemna = utrata masy kostnej.
Oceniono podczas obciążania implantu i podczas rocznej obserwacji po obciążeniu implantu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu kości brzeżnej po 5 latach użytkowania.
Ramy czasowe: Oceniano od obciążenia implantu do 5-letniej obserwacji po obciążeniu implantu.
Poziom kości brzeżnej zostanie określony na podstawie radiogramów i wyrażony jako odległość od punktu odniesienia na implancie do najbardziej koronowego kontaktu kości z implantem na mezjalnej i dystalnej części implantu. Poziom kości brzeżnej wyrażony w milimetrach podczas wizyty kontrolnej po 5 latach w porównaniu z wartościami uzyskanymi przy zakładaniu uzupełnienia stałego tj. obciążeniu (linia wyjściowa).
Oceniano od obciążenia implantu do 5-letniej obserwacji po obciążeniu implantu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dentsply Sirona Implants

Śledczy

  • Główny śledczy: Clark M Stanford, Prof, University of Illinois at Chicago, College of Dentistry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OTX-PLUS-0001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OsseoSpeed ​​EV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj