Estudo Multicêntrico Comparando OsseoSpeed TX com OsseoSpeed EV.
9 de abril de 2020 atualizado por: Dentsply Sirona Implants
Um estudo aberto, prospectivo, randomizado e multicêntrico comparando o OsseoSpeed™ EV com o OsseoSpeed™ TX em maxilas e mandíbulas parcialmente edêntulas. Um estudo de acompanhamento de 5 anos.
O objetivo deste estudo é avaliar o resultado do implante OsseoSpeed EV em comparação com o implante OsseoSpeed TX em relação às alterações do nível ósseo marginal e taxa de sobrevivência do implante até cinco anos após o carregamento do implante.
A hipótese é que não haverá diferenças clinicamente relevantes nas alterações do nível ósseo marginal um ano após o carregamento funcional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Frankfurt am Main, Alemanha, 605 90
- Dep. of Prosthodontics, Goethe University
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Ghent, Bélgica, 9000
- University Hospital Ghent, Dental School Department Periodontology
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1010
- Dows Institute for Dental Research, University of Iowa, College of Dentistry
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Padova, Itália, 351 25
- Dental private practice, Denis Cecchinato
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de Consentimento Informado.
- 18 -75 anos na inscrição.
- Necessita de implante(s) substituindo dente(s) ausente(s) na maxila ou na mandíbula (sem mandíbulas edêntulas).
- História de edentulismo na área planejada do implante de pelo menos 3 meses (na Visita 2).
- Pelo menos 4 meses de cicatrização após o último procedimento de enxerto na área planejada do implante (na Visita 2).
- Considerado pelo investigador como adequado para cirurgia de um estágio e provavelmente apresentará uma situação de implante inicialmente estável, ou seja, ter uma altura óssea e largura óssea adequadas para os implantes de estudo escolhidos.
- Considerado pelo investigador adequado para carregamento após 6-8 semanas.
- Considerado pelo investigador como tendo uma dentição oposta "funcional" no momento da carga dos implantes, ou seja, uma distribuição uniforme de contatos entre os dentes na mandíbula oposta e a coroa/ponte permanente planejada.
Critério de exclusão:
- É improvável que seja capaz de cumprir os procedimentos do estudo, conforme julgado pelo investigador.
- Processos patológicos descontrolados na cavidade oral.
- Cárie não tratada e descontrolada e/ou doença periodontal.
- Malignidade atual conhecida ou suspeita.
- Histórico de radioterapia na região de cabeça e pescoço.
- História de quimioterapia nos 5 anos anteriores à cirurgia.
- Doença ou condição sistêmica ou local que comprometa a cicatrização pós-operatória e/ou osseointegração, conforme considerado pelo investigador.
- Diabetes melito não controlado.
- Corticosteróides ou qualquer outro medicamento que comprometa a cicatrização pós-operatória e/ou a osseointegração.
- Fumar mais de 10 cigarros por dia.
- Apresenta abuso de álcool e/ou drogas.
- Necessidade atual de enxerto ósseo e/ou aumento na área planejada do implante. Enxertos locais e menores de tecidos moles serão permitidos.
- Envolvimento no planejamento e condução do estudo (aplica-se tanto à equipe da Astra Tech quanto à equipe do local do estudo).
- Inscrição prévia no presente estudo.
- Participação simultânea em outros estudos clínicos na inscrição (Visita 1) e durante o primeiro ano do sujeito neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: OsseoSpeed EV
Implantes OsseoSpeed EV; Ø 3,6, 4,2, 4,8 mm em comprimentos de 9,11 e 13 mm
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Implantes OsseoSpeed EV; Ø 3,6, 4,2, 4,8 mm em comprimentos de 9,11 e 13 mm
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ACTIVE_COMPARATOR: OsseoSpeed TX
Implantes OsseoSpeed TX; Ø 3,5, 4,0 e 5,0 mm em comprimentos de 9,11 e 13 mm
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Implantes OsseoSpeed TX; Ø 3,5, 4,0 e 5,0 mm em comprimentos de 9,11 e 13 mm
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do nível ósseo marginal após 1 ano de uso.
Prazo: Avaliado no carregamento do implante e no acompanhamento de 1 ano após o carregamento do implante.
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O nível ósseo marginal será determinado a partir de radiografias e expresso como a distância de um ponto de referência no implante até o contato osso-implante mais coronal nas faces mesial e distal do implante.
Nível ósseo marginal expresso em milímetros na visita de acompanhamento de 1 ano em comparação com os valores obtidos na entrega da restauração permanente, ou seja, carregamento (linha de base).
Valor positivo = ganho ósseo, valor negativo = perda óssea.
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Avaliado no carregamento do implante e no acompanhamento de 1 ano após o carregamento do implante.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do nível ósseo marginal após 5 anos de uso.
Prazo: Avaliado desde a carga do implante até o acompanhamento de 5 anos após a carga do implante.
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O nível ósseo marginal será determinado a partir de radiografias e expresso como a distância de um ponto de referência no implante até o contato osso-implante mais coronal nas faces mesial e distal do implante.
Nível ósseo marginal expresso em milímetros na visita de acompanhamento de 5 anos em comparação com os valores obtidos na entrega da restauração permanente, ou seja, carregamento (linha de base).
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Avaliado desde a carga do implante até o acompanhamento de 5 anos após a carga do implante.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clark M Stanford, Prof, University of Illinois at Chicago, College of Dentistry
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- OTX-PLUS-0001
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