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重症患者における組織近赤外分光法 (NIRS)

2019年8月12日 更新者:John Murkin、Lawson Health Research Institute

重症患者の評価と管理における組織NIRS

仮説:

  1. 病気の初期の急性期では、組織酸素飽和度および血管閉塞検査 (VOT) は、ICU 入院を必要とする重度の重症疾患と、あまり積極的ではない治療の恩恵を受ける患者 (非 ICU 入院) を区別する上で重要な補助手段です。
  2. 重度の敗血症の初期の特徴は、微小循環の血管反応性の異常です。
  3. 微小血管の反応性は、非侵襲的近赤外分光法 (NIRS) を使用して組織の酸素飽和度 (StO2) を測定する血管閉塞検査 (VOT) によって測定できます。
  4. 微小血管の反応性は、初期の重篤な敗血症患者では著しく乱れており、非敗血症の重症患者とは定量的に異なります。
  5. 微小循環灌流の他の測定、すなわち。 舌下直交偏光スペクトル (OPS) ビデオ顕微鏡検査は異常であり、重度の敗血症では VOT および StO2 と方向的に相関します。
  6. 重度の敗血症患者では、治療に対する反応は VOT および StO2 モニタリングによって評価でき、予後と相関します。
  7. 治療のガイドとして従来の血行動態パラメータおよび生化学パラメータに加えて、VOT および StO2 モニタリングを組み込んだ管理プロトコルは、重度の敗血症患者の転帰を改善します。

このプロジェクトでは、重症患者の微小循環を測定するために、短時間の腕圧迫と組み合わせた非侵襲性近赤外光 (NIR) 装置の使用を調査します。 圧倒的な感染症を患っている患者では、血管が正常に反応しないことが知られており、NIR 装置は血管がどの程度異常であるかを測定するのに役立ちます。 この種の検査は非侵襲的であり、患者に害を与えることなく繰り返し実行でき、患者が重篤な敗血症に罹患しているかどうかを早期に判断する方法を提供する可能性があり、また、患者が受ける治療を最適化し、症状の程度に応じて治療をより適切に調整するのにも役立つ可能性がある。発見された血管の異常。 私たちの仮説が正しければ、この単純な非侵襲的検査は、現在のいくつかの方法よりも安全かつ迅速に実施できる、患者を評価するための非常に迅速な手段となる可能性があります。 これは、患者の安全性を高め、そのような重症患者の転帰を改善するために重要な効果をもたらすだろう。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

プロジェクトの概要: このプロジェクトは、重症患者の診断および予後指標として微小循環血管反応性を継続的かつ非侵襲的に評価するために組織近赤外分光法 (tNIRS) を使用した敗血症性ショックの早期診断と管理に焦点を当てています。 この研究の新たな側面は、患者の入口が救命救急チーム(CCOT)経由となることで、救命救急室への入院前および入院と同時に患者が疾患の初期段階で評価されることを保証することである( CCU)。 研究者らは、tNIRSを使用して、CCOTによって評価されたすべての患者(2009年にはn = 1031人の患者)の末梢組織酸素飽和度(StO2)を評価し、さらに、前腕の短いエピソードを使用したNIRS血管閉塞検査(VOT)を使用します。微小血管(障害)機能を定量化するための虚血。

CCOT 経由で CCU に入院したすべての患者 (2009 年の患者 n = 230) は、重症の経過を通じて StO2 のモニタリングと VOT 評価を順次受けます。 疾患の重症度、炎症過程、微小循環反応性を評価するためのバイオマーカーが取得され、一部の患者(n = 30)において、舌下直交偏光スペクトル(OPS)イメージングビデオ顕微鏡を使用して、これらのパラメータと微小血管灌流の他の指標との相関関係が解析されます。求めた。 CCOT 入院の 20 ~ 30% は敗血症によるものであると推定されているため (n = 40 ~ 60)、他の重症の非敗血症患者も含めることで、グループ間で VOT のさまざまなパラメーターを区別して対比し、相対的な診断を決定することが可能になります。そして予後上の重要性。

目標の宣言:

  1. 重症患者の早期評価における tNIRS StO2 および VOT の診断的有用性を評価する。
  2. 敗血症患者と他の非敗血症の重症患者および健康な年齢が一致するボランティアの間で、StO2 および VOT の指標に有意かつ特徴的な差異が存在するかどうかを判断する。
  3. 重度の敗血症患者における炎症および血管反応性のバイオマーカーとStO2およびVOTの測定値の間に相関関係が存在するかどうかを判定する。
  4. StO2 と VOT を治療プロトコルに組み込むことが、重症患者の臨床転帰にプラスの影響を与えることができるかどうかを判断する。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

672

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N5A 5A5
        • University Hospital, London Health Sciences Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

病気の臨床経過の初期段階にある重篤な患者。

説明

包含基準:

  • 救命救急チームによる評価を受けている成人患者。

除外基準:

  • 不同意

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
早期敗血症の重症患者
早期敗血症と診断されICUに入院した患者。
非敗血症の重症患者
敗血症と診断されずに重症でICUに入院した患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
tNIRS VOT の再​​灌流勾配
時間枠:12ヶ月
TNIRS VOT の連続測定は、臨床経過の初期に敗血症患者と非敗血症患者で実施され、VOT の再​​灌流勾配がこれらの患者群間で対比されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
敗血症の重症患者の管理のための tNIRS
時間枠:12ヶ月
研究の第2段階では、敗血症の重症患者は、臨床管理の一環としてtNIRSとVOTを使用するか否かに無作為に割り付けられる。 生存者数、ICU滞在期間、ICUからの退院時のSOFAおよびApacheスコアが、組織の微小循環と反応の適切性を監視するためのガイドとして使用されるVOT由来の再灌流スロープを使用した患者と使用しなかった患者間で比較されます。セラピーへ。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:John Murkin, MD、University of Western Ontario, Canada

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年4月4日

一次修了 (実際)

2017年12月31日

研究の完了 (実際)

2019年8月12日

試験登録日

最初に提出

2012年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月7日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月12日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R11375

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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