Vävnadsnära infraröd spektroskopi (NIRS) hos kritiskt sjuka patienter
Vävnad NIRS i bedömning och hantering av kritiskt sjuka patienter
Hypoteser:
- I den akuta fasen av tidig sjukdom är vävnadssyremättnad och vaskulärt ocklusionstest (VOT) viktiga komplement för att skilja svår kritisk sjukdom som kräver inläggning på intensivvårdsavdelning från patienter som drar nytta av mindre aggressiva terapier (inläggning utanför intensivvårdsavdelningen).
- Ett tidigt kännetecken för svår sepsis är onormal mikrocirkulatorisk vasoreaktivitet.
- Mikrovaskulär reaktivitet kan mätas med hjälp av vaskulärt ocklusionstest (VOT) med icke-invasiv nära infraröd spektroskopi (NIRS) för att mäta vävnadssyremättnad (StO2).
- Mikrovaskulär reaktivitet är signifikant störd hos patienter med tidig allvarlig sepsis och skiljer sig kvantifierbart från icke-septiska kritiskt sjuka patienter.
- Andra mått på mikrocirkulatorisk perfusion dvs. sublingual ortogonal polarisation spektral (OPS) videomikroskopi, är onormala och kommer riktningskorrelera med VOT och StO2 vid svår sepsis
- Hos patienter med allvarliga septiska sjukdomar kan svaret på behandlingen utvärderas genom VOT- och StO2-övervakning och kommer att korrelera med prognos.
- Ett hanteringsprotokoll som innehåller VOT- och StO2-övervakning utöver konventionella hemodynamiska och biokemiska parametrar som en vägledning för terapi kommer att resultera i förbättrade resultat hos allvarligt septiska patienter.
Detta projekt kommer att undersöka användningen av en icke-invasiv nära infrarött ljus (NIR) enhet i samband med kort armkompression för att mäta mikrocirkulationen hos kritiskt sjuka patienter. Det är känt att hos patienter med överväldigande infektioner svarar inte deras blodkärl normalt och NIR-enheten kan hjälpa till att mäta hur onormala deras blodkärl är. Denna typ av testning är icke-invasiv och kan utföras upprepade gånger utan att skada patienten och kan ge ett tidigare sätt att avgöra om de har överväldigande sepsis och kan också hjälpa till att optimera de behandlingar de får och bättre anpassa sina behandlingar till graden av blodkärlsavvikelser som upptäcks. Om våra hypoteser är korrekta kan detta enkla icke-invasiva test ge ett mycket snabbt sätt att bedöma patienter som skulle kunna göras säkrare och snabbare än några av de nuvarande metoderna. Detta skulle ha en viktig effekt för att öka patientsäkerheten och förbättra resultaten hos sådana kritiskt sjuka patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Projektöversikt: Detta projekt är fokuserat på tidig diagnos och hantering av septisk chock med hjälp av vävnadsnära infraröd spektroskopi (tNIRS) för kontinuerlig och icke-invasiv bedömning av mikrocirkulatorisk vasoreaktivitet som en diagnostisk och prognostisk indikator hos kritiskt sjuka patienter. En ny aspekt av denna studie är att inträde för patienter kommer att ske via Critical Care Outreach Team (CCOT) som kommer att säkerställa att patienter utvärderas i de tidiga faserna av sin sjukdom före och samtidigt med inläggning på Critical Care Unit ( CCU). Utredarna kommer att använda tNIRS för att bedöma perifer vävnads syremättnad (StO2) hos alla patienter som bedömts av CCOT (n = 1031 patienter 2009) och dessutom kommer utredarna att använda NIRS vaskulär ocklusionstest (VOT) med en kort episod av underarmen ischemi för att kvantifiera mikrovaskulär (dys)funktion.
Alla patienter som tas in på CCU via CCOT (n = 230 patienter 2009) kommer att ha StO2-övervakad och VOT-bedömning sekventiellt under hela sin kritiska sjukdom. Biomarkörer för att bedöma sjukdomens svårighetsgrad, inflammatoriska processer och mikrocirkulatorisk reaktivitet kommer att erhållas, och i en undergrupp av patienter (n = 30) kommer korrelationer mellan dessa parametrar och andra index för mikrovaskulär perfusion med användning av sublingual ortogonal polarisationsspektral (OPS) avbildningsvideomikroskopi att vara eftersträvas. Eftersom det uppskattas att 20-30 % av CCOT-inläggningarna är för sepsis (n = 40-60), kommer inkluderingen av andra kritiskt sjuka icke-septiska patienter att göra det möjligt att jämföra olika parametrar för VOT mellan grupper för att fastställa relativ diagnostik och prognostisk betydelse.
Målbeskrivning:
- Att bedöma den diagnostiska användbarheten av tNIRS StO2 och VOT vid tidig bedömning av kritiskt sjuka patienter.
- För att avgöra om det finns signifikanta och patognomoniska skillnader i StO2 och index för VOT mellan septiska patienter kontra andra icke-septiska kritiskt sjuka patienter och friska åldersmatchade frivilliga.
- För att avgöra om det finns korrelationer mellan biomarkörer för inflammation och vasoreaktivitet och mått på StO2 och VOT hos patienter med allvarlig septik.
- För att avgöra om inkorporering av StO2 och VOT i ett behandlingsprotokoll kan påverka kliniska resultat positivt hos kritiskt sjuka patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N5A 5A5
- University Hospital, London Health Sciences Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter som genomgår bedömning av intensivvårdsteam.
Exklusions kriterier:
- icke-samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Tidig sepsis Kritiskt sjuka patienter
Patienter som är inlagda på ICU med diagnosen tidig sepsis.
|
|
Icke-septisk Kritiskt sjuka patienter
Patienter som är kritiskt sjuka och inlagda på intensivvårdsavdelning utan diagnos av sepsis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tNIRS Reperfusionslutning för VOT
Tidsram: 12 månader
|
Sekventiella mätningar av tNIRS VOT kommer att utföras på septiska och icke-septiska patienter tidigt i deras kliniska förlopp och reperfusionslutningen för VOT kommer att kontrasteras mellan dessa patientgrupper.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tNIRS för hantering av kritiskt sjuka patienter med sepsis
Tidsram: 12 månader
|
I den andra fasen av studien kommer patienter som är kritiskt sjuka med sepsis att randomiseras till att antingen använda eller inte använda tNIRS och VOT som en del av sin kliniska hantering.
Antal överlevande, längd på ICU-vistelse, SOFA- och Apache-poäng vid utskrivning från ICU kommer att jämföras mellan patienter med antingen användning eller icke-användning av VOT-härledd reperfusionslutning som kommer att användas som en guide för att övervaka tillräckligheten av vävnadsmikrocirkulation och respons till terapi.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John Murkin, MD, University of Western Ontario, Canada
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R11375
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .