Tissue Near InfraRed Spectroscopie (NIRS) bij ernstig zieke patiënten
Weefsel-NIRS bij de beoordeling en behandeling van ernstig zieke patiënten
Hypothesen:
- In de acute fase van vroege ziekte zijn weefselzuurstofverzadiging en vasculaire occlusietest (VOT) belangrijke hulpmiddelen om onderscheid te maken tussen ernstige kritieke ziekte waarvoor opname op de IC is vereist en patiënten die baat hebben bij minder agressieve therapieën (niet-IC-opname).
- Een vroeg kenmerk van ernstige sepsis is abnormale vasoreactiviteit van de microcirculatie.
- Microvasculaire reactiviteit kan worden gemeten door middel van vasculaire occlusietest (VOT) met behulp van niet-invasieve nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) om weefselzuurstofverzadiging (StO2) te meten.
- Microvasculaire reactiviteit is significant gestoord bij patiënten met vroege ernstige sepsis en is meetbaar verschillend van niet-septische ernstig zieke patiënten.
- Andere metingen van microcirculatoire perfusie, dwz. sublinguale orthogonale polarisatie spectrale (OPS) videomicroscopie, zijn abnormaal en correleren directioneel met VOT en StO2 bij ernstige sepsis
- Bij ernstig septische patiënten kan de respons op de therapie worden beoordeeld door middel van VOT- en StO2-monitoring en deze zal correleren met de prognose.
- Een managementprotocol met VOT- en StO2-monitoring naast conventionele hemodynamische en biochemische parameters als leidraad voor de therapie zal resulteren in verbeterde resultaten bij ernstig septische patiënten.
Dit project onderzoekt het gebruik van een niet-invasief apparaat met nabij-infraroodlicht (NIR) in combinatie met korte armcompressie om de microcirculatie te meten bij ernstig zieke patiënten. Het is bekend dat bij patiënten met overweldigende infecties hun bloedvaten niet normaal reageren en dat het NIR-apparaat kan helpen meten hoe abnormaal hun bloedvaten zijn. Dit type testen is niet-invasief en kan herhaaldelijk worden uitgevoerd zonder de patiënt schade toe te brengen en kan een eerdere manier bieden om te bepalen of er sprake is van overweldigende sepsis en kan ook helpen om de behandelingen die ze krijgen te optimaliseren en hun behandelingen beter af te stemmen op de mate van bloedvatafwijkingen die worden gevonden. Als onze hypothesen juist zijn, zou deze eenvoudige niet-invasieve test een zeer snelle manier kunnen zijn om patiënten te beoordelen, wat veiliger en sneller zou kunnen zijn dan sommige van de huidige methoden. Dit zou een belangrijk effect hebben op het verbeteren van de patiëntveiligheid en het verbeteren van de resultaten bij dergelijke ernstig zieke patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Projectoverzicht: Dit project is gericht op de vroege diagnose en behandeling van septische shock met behulp van weefsel nabij-infraroodspectroscopie (tNIRS) voor continue en niet-invasieve beoordeling van microcirculatoire vasoreactiviteit als diagnostische en prognostische indicator bij ernstig zieke patiënten. Een nieuw aspect van deze studie is dat het punt van binnenkomst van patiënten zal zijn via het Critical Care Outreach Team (CCOT), dat ervoor zal zorgen dat patiënten worden beoordeeld in de vroege fasen van hun ziekte voorafgaand aan en samenvallend met opname op de Critical Care Unit ( CCU). De onderzoekers zullen tNIRS gebruiken om perifere weefselzuurstofverzadiging (StO2) te beoordelen bij alle patiënten beoordeeld door CCOT (n = 1031 patiënten in 2009) en daarnaast zullen de onderzoekers de NIRS vasculaire occlusietest (VOT) gebruiken met een korte episode van de onderarm ischemie om de microvasculaire (dys)functie te kwantificeren.
Alle patiënten die via CCOT op de CCU zijn opgenomen (n = 230 patiënten in 2009) zullen tijdens hun kritieke ziekte opeenvolgend StO2-monitoring en VOT-beoordeling ondergaan. Er zullen biomarkers worden verkregen om de ernst van ziekte, ontstekingsprocessen en microcirculatoire reactiviteit te beoordelen, en in een subgroep van patiënten (n = 30) zullen correlaties tussen deze parameters en andere indices van microvasculaire perfusie worden bepaald met behulp van sublinguale orthogonale polarisatiespectrale (OPS) beeldvormende videomicroscopie. gevraagd. Aangezien geschat wordt dat 20-30% van de CCOT-opnames voor sepsis zijn (n = 40-60), zal de opname van andere ernstig zieke niet-septische patiënten het mogelijk maken verschillende parameters van VOT te onderscheiden tussen groepen om relatieve diagnostische waarde te bepalen. en voorspellende betekenis.
Verklaring van doelstellingen:
- Het diagnostisch nut van tNIRS StO2 en VOT beoordelen bij de vroege beoordeling van ernstig zieke patiënten.
- Om te bepalen of er significante en pathognomonische verschillen bestaan in StO2 en indices van VOT tussen septische patiënten versus andere niet-septische ernstig zieke patiënten en gezonde vrijwilligers van dezelfde leeftijd.
- Om te bepalen of er correlaties bestaan tussen biomarkers van ontsteking en vasoreactiviteit en metingen van StO2 en VOT bij ernstig septische patiënten.
- Om te bepalen of opname van StO2 en VOT in een behandelprotocol een positief effect kan hebben op klinische resultaten bij ernstig zieke patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N5A 5A5
- University Hospital, London Health Sciences Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die worden beoordeeld door het outreach-team voor kritieke zorg.
Uitsluitingscriteria:
- niet-toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Vroege Sepsis Ernstig zieke patiënten
Patiënten die op de IC worden opgenomen met de diagnose vroege sepsis.
|
|
Niet-septisch Ernstig zieke patiënten
Patiënten die ernstig ziek zijn en op de IC zijn opgenomen zonder de diagnose sepsis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tNIRS Reperfusiehelling van VOT
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Sequentiële metingen van tNIRS VOT zullen worden uitgevoerd bij septische en niet-septische patiënten in het begin van hun klinische beloop en de reperfusiehelling van VOT zal worden gecontrasteerd tussen deze patiëntengroepen.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tNIRS voor de behandeling van ernstig zieke patiënten met sepsis
Tijdsspanne: 12 maanden
|
In de tweede fase van het onderzoek zullen patiënten die ernstig ziek zijn met sepsis worden gerandomiseerd naar het wel of niet gebruiken van tNIRS en VOT als onderdeel van hun klinische behandeling.
Het aantal overlevenden, de duur van het verblijf op de IC, de SOFA- en Apache-scores bij ontslag uit de IC zullen worden vergeleken tussen patiënten met wel of geen gebruik van een van VOT afgeleide reperfusiehelling, die zal worden gebruikt als richtlijn om de toereikendheid van weefselmicrocirculatie en respons te controleren naar therapie.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Murkin, MD, University of Western Ontario, Canada
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R11375
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .