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Gewebenahinfrarotspektroskopie (NIRS) bei kritisch kranken Patienten

12. August 2019 aktualisiert von: John Murkin, Lawson Health Research Institute

Gewebe-NIRS bei der Beurteilung und Behandlung kritisch kranker Patienten

Hypothesen:

  1. In der akuten Phase der Früherkrankung sind die Gewebesauerstoffsättigung und der Gefäßverschlusstest (VOT) wichtige Hilfsmittel zur Unterscheidung schwerer kritischer Erkrankungen, die eine Aufnahme auf die Intensivstation erfordern, von Patienten, die von weniger aggressiven Therapien profitieren (Einweisung außerhalb der Intensivstation).
  2. Ein frühes Merkmal einer schweren Sepsis ist eine abnormale mikrozirkulatorische Vasoreaktivität.
  3. Die mikrovaskuläre Reaktivität kann mithilfe eines Gefäßverschlusstests (VOT) mithilfe der nicht-invasiven Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) gemessen werden, um die Sauerstoffsättigung (StO2) des Gewebes zu messen.
  4. Die mikrovaskuläre Reaktivität ist bei Patienten mit früher schwerer Sepsis erheblich gestört und unterscheidet sich quantifizierbar von der bei nicht-septischen kritisch kranken Patienten.
  5. Andere Messungen der Mikrozirkulationsperfusion, z. B. sublingualer orthogonaler Polarisationsspektral (OPS)-Videomikroskopie, sind abnormal und korrelieren bei schwerer Sepsis direktional mit VOT und StO2
  6. Bei stark septischen Patienten kann das Ansprechen auf die Therapie durch VOT- und StO2-Überwachung beurteilt werden und korreliert mit der Prognose.
  7. Ein Managementprotokoll, das neben konventionellen hämodynamischen und biochemischen Parametern auch die VOT- und StO2-Überwachung als Leitfaden für die Therapie einbezieht, wird zu verbesserten Ergebnissen bei stark septischen Patienten führen.

In diesem Projekt wird die Verwendung eines nicht-invasiven Nahinfrarotlichtgeräts (NIR) in Verbindung mit einer kurzen Armkompression zur Messung der Mikrozirkulation bei kritisch kranken Patienten untersucht. Es ist bekannt, dass die Blutgefäße von Patienten mit überwältigenden Infektionen nicht normal reagieren und das NIR-Gerät dabei helfen kann, zu messen, wie abnormal ihre Blutgefäße sind. Diese Art von Tests ist nicht-invasiv und kann ohne Schaden für den Patienten wiederholt durchgeführt werden. Sie kann eine frühere Möglichkeit bieten, festzustellen, ob er an einer überwältigenden Sepsis leidet festgestellte Anomalien der Blutgefäße. Wenn unsere Hypothesen stimmen, könnte dieser einfache, nicht-invasive Test eine sehr schnelle Möglichkeit zur Beurteilung von Patienten darstellen, die sicherer und schneller durchgeführt werden könnte als einige der aktuellen Methoden. Dies hätte einen wichtigen Effekt auf die Erhöhung der Patientensicherheit und die Verbesserung der Ergebnisse bei solchen kritisch kranken Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Projektübersicht: Dieses Projekt konzentriert sich auf die Früherkennung und Behandlung von septischem Schock mithilfe von Gewebe-Nahinfrarotspektroskopie (tNIRS) zur kontinuierlichen und nicht-invasiven Beurteilung der mikrozirkulatorischen Vasoreaktivität als diagnostischen und prognostischen Indikator bei kritisch kranken Patienten. Ein neuer Aspekt dieser Studie besteht darin, dass der Zugang der Patienten über das Critical Care Outreach Team (CCOT) erfolgen wird, das sicherstellt, dass Patienten in den frühen Phasen ihrer Krankheit vor und gleichzeitig mit der Aufnahme in die Intensivstation untersucht werden ( CCU). Die Forscher werden tNIRS einsetzen, um die Sauerstoffsättigung des peripheren Gewebes (StO2) bei allen durch CCOT beurteilten Patienten (n = 1031 Patienten im Jahr 2009) zu beurteilen. Darüber hinaus werden die Forscher den NIRS-Gefäßverschlusstest (VOT) anhand einer kurzen Episode des Unterarms anwenden Ischämie zur Quantifizierung der mikrovaskulären (Dys-)Funktion.

Bei allen über CCOT in die Intensivstation aufgenommenen Patienten (n = 230 Patienten im Jahr 2009) werden im Verlauf ihrer kritischen Erkrankung nacheinander der StO2-Wert und die VOT-Beurteilung überwacht. Es werden Biomarker zur Beurteilung der Schwere der Erkrankung, entzündlicher Prozesse und der Mikrozirkulationsreaktivität ermittelt und bei einer Untergruppe von Patienten (n = 30) Korrelationen zwischen diesen Parametern und anderen Indizes der mikrovaskulären Perfusion mittels sublingualer orthogonaler Polarisationsspektral-(OPS)-Videomikroskopie ermittelt gesucht. Da schätzungsweise 20–30 % der CCOT-Einweisungen wegen Sepsis erfolgen (n = 40–60), wird die Einbeziehung anderer kritisch kranker, nicht septischer Patienten eine Unterscheidung verschiedener VOT-Parameter ermöglichen, die zwischen Gruppen gegenübergestellt werden können, um die relative Diagnose zu bestimmen und prognostische Bedeutung.

Zielerklärung:

  1. Bewertung des diagnostischen Nutzens von tNIRS StO2 und VOT bei der Früherkennung kritisch erkrankter Patienten.
  2. Es sollte festgestellt werden, ob signifikante und pathognomonische Unterschiede in der StO2 und den VOT-Indizes zwischen septischen Patienten im Vergleich zu anderen nicht septischen kritisch kranken Patienten und gesunden Freiwilligen gleichen Alters bestehen.
  3. Es sollte festgestellt werden, ob Korrelationen zwischen Biomarkern für Entzündung und Vasoreaktivität und Messungen von StO2 und VOT bei schwer septischen Patienten bestehen.
  4. Es sollte festgestellt werden, ob die Einbeziehung von StO2 und VOT in ein Behandlungsprotokoll die klinischen Ergebnisse bei kritisch kranken Patienten positiv beeinflussen kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

672

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N5A 5A5
        • University Hospital, London Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwerkranke Patienten im frühen klinischen Krankheitsverlauf.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten werden von einem Outreach-Team für Intensivpflege untersucht.

Ausschlusskriterien:

  • Nichteinwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Schwerkranke Patienten mit früher Sepsis
Patienten, die mit der Diagnose einer frühen Sepsis auf die Intensivstation eingeliefert werden.
Nicht septische, kritisch kranke Patienten
Schwerkranke Patienten, die ohne Sepsis-Diagnose auf die Intensivstation eingeliefert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
tNIRS-Reperfusionssteigung von VOT
Zeitfenster: 12 Monate
Sequentielle Messungen der tNIRS-VOT werden bei septischen und nicht-septischen Patienten zu Beginn ihres klinischen Verlaufs durchgeführt und die Reperfusionssteigung der VOT wird zwischen diesen Patientengruppen verglichen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
tNIRS zur Behandlung kritisch kranker Patienten mit Sepsis
Zeitfenster: 12 Monate
In der zweiten Phase der Studie werden kritisch an Sepsis erkrankte Patienten nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um tNIRS und VOT als Bestandteil ihres klinischen Managements entweder zu verwenden oder nicht zu verwenden. Anzahl der Überlebenden, Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, SOFA- und Apache-Scores bei der Entlassung aus der Intensivstation werden zwischen Patienten verglichen, die entweder die von der VOT abgeleitete Reperfusionssteigung verwenden oder nicht verwenden, was als Leitfaden zur Überwachung der Angemessenheit der Gewebemikrozirkulation und -reaktion verwendet wird zur Therapie.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Mitarbeiter

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: John Murkin, MD, University of Western Ontario, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R11375

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UNENTSCHIEDEN

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