Vevsnær infrarød spektroskopi (NIRS) hos kritisk syke pasienter
Vev NIRS i vurdering og behandling av kritisk syke pasienter
Hypoteser:
- I den akutte fasen av tidlig sykdom er oksygenmetning i vev og vaskulær okklusjonstest (VOT) viktige hjelpemidler for å skille alvorlig kritisk sykdom som krever innleggelse på intensivavdeling fra pasienter som drar nytte av mindre aggressive terapier (innleggelse uten intensivavdeling).
- Et tidlig trekk ved alvorlig sepsis er unormal mikrosirkulatorisk vasoreaktivitet.
- Mikrovaskulær reaktivitet kan måles ved hjelp av vaskulær okklusjonstest (VOT) ved bruk av ikke-invasiv nær infrarød spektroskopi (NIRS) for å måle oksygenmetning i vevet (StO2).
- Mikrovaskulær reaktivitet er betydelig forstyrret hos pasienter med tidlig alvorlig sepsis og er kvantifiserbart forskjellig fra ikke-septiske kritisk syke pasienter.
- Andre mål på mikrosirkulatorisk perfusjon, dvs. sublingual ortogonal polarisasjonsspektral (OPS) videomikroskopi, er unormale og vil retningsmessig korrelere med VOT og StO2 ved alvorlig sepsis
- Hos alvorlig septiske pasienter kan respons på terapi vurderes ved VOT- og StO2-overvåking og vil korrelere med prognose.
- En behandlingsprotokoll som inkluderer VOT- og StO2-overvåking i tillegg til konvensjonelle hemodynamiske og biokjemiske parametere som en veiledning for terapi vil resultere i forbedrede resultater hos alvorlig septiske pasienter.
Dette prosjektet vil undersøke bruken av en ikke-invasiv nær infrarødt lys (NIR) enhet i forbindelse med kort armkompresjon for å måle mikrosirkulasjonen hos kritisk syke pasienter. Det er kjent at hos pasienter med overveldende infeksjoner, reagerer ikke blodårene normalt, og NIR-enheten kan hjelpe med å måle hvor unormale blodårene deres er. Denne typen testing er ikke-invasiv og kan utføres gjentatte ganger uten å skade pasienten og kan gi en tidligere måte å avgjøre om de har overveldende sepsis og kan også bidra til å optimalisere behandlingene de mottar og bedre skreddersy behandlingene til graden av sepsis. blodåreavvik som er funnet. Hvis hypotesene våre er riktige, kan denne enkle ikke-invasive testen gi et veldig raskt middel til å vurdere pasienter som kan gjøres sikrere og raskere enn noen av de nåværende metodene. Dette vil ha en viktig effekt for å øke pasientsikkerheten og forbedre resultatene hos slike kritisk syke pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Prosjektoversikt: Dette prosjektet er fokusert på tidlig diagnose og behandling av septisk sjokk ved bruk av vevsnær infrarød spektroskopi (tNIRS) for kontinuerlig og ikke-invasiv vurdering av mikrosirkulatorisk vasoreaktivitet som en diagnostisk og prognostisk indikator hos kritisk syke pasienter. Et nytt aspekt ved denne studien er at pasienten kommer inn via Critical Care Outreach Team (CCOT) som vil sikre at pasienter blir vurdert i de tidlige fasene av sykdommen før og samtidig med innleggelse til Critical Care Unit ( CCU). Etterforskerne vil bruke tNIRS for å vurdere perifert vevs oksygenmetning (StO2) hos alle pasienter vurdert av CCOT (n = 1031 pasienter i 2009), og i tillegg vil etterforskerne bruke NIRS vaskulær okklusjonstest (VOT) ved å bruke en kort episode av underarmen iskemi for å kvantifisere mikrovaskulær (dys) funksjon.
Alle pasienter innlagt på CCU via CCOT (n = 230 pasienter i 2009) vil ha StO2-overvåket og VOT-vurdering sekvensielt gjennom løpet av sin kritiske sykdom. Biomarkører for å vurdere alvorlighetsgraden av sykdom, inflammatoriske prosesser og mikrosirkulatorisk reaktivitet vil bli oppnådd, og i en undergruppe av pasienter (n = 30), vil korrelasjoner mellom disse parametrene og andre indekser for mikrovaskulær perfusjon ved bruk av sublingual ortogonal polarisasjonsspektral (OPS) avbildningsvideomikroskopi være ettertraktet. Siden det anslås at 20-30 % av CCOT-innleggelsene er for sepsis (n = 40-60), vil inkludering av andre kritisk syke ikke-septiske pasienter muliggjøre diskriminering av ulike parametere for VOT som kan kontrasteres mellom grupper for å bestemme relativ diagnostisk og prognostisk betydning.
Erklæring om mål:
- Å vurdere den diagnostiske nytten av tNIRS StO2 og VOT i tidlig vurdering av kritisk syke pasienter.
- For å bestemme om det eksisterer signifikante og patognomoniske forskjeller i StO2 og indekser for VOT mellom septiske pasienter versus andre ikke-septiske kritisk syke pasienter og friske aldersmatchede frivillige.
- For å bestemme om det eksisterer korrelasjoner mellom biomarkører for betennelse og vasoreaktivitet og mål på StO2 og VOT hos alvorlig septiske pasienter.
- For å avgjøre om inkorporering av StO2 og VOT i en behandlingsprotokoll kan ha en positiv innvirkning på kliniske utfall hos kritisk syke pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N5A 5A5
- University Hospital, London Health Sciences Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter under vurdering av kritisk omsorgsteam.
Ekskluderingskriterier:
- ikke-samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Tidlig sepsis kritisk syke pasienter
Pasienter som er innlagt på intensivavdelingen med diagnosen tidlig sepsis.
|
|
Ikke-septisk Kritisk syke pasienter
Pasienter som er kritisk syke og innlagt på intensivavdeling uten diagnose av sepsis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tNIRS Reperfusjonshelling av VOT
Tidsramme: 12 måneder
|
Sekvensielle målinger av tNIRS VOT vil bli utført hos septiske og ikke-septiske pasienter tidlig i deres kliniske forløp, og reperfusjonshellingen av VOT vil bli kontrastert mellom disse pasientgruppene.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tNIRS for behandling av kritisk syke pasienter med sepsis
Tidsramme: 12 måneder
|
I andre fase av studien vil pasienter som er kritisk syke med sepsis, randomiseres til enten bruk eller ikke-bruk av tNIRS og VOT som en del av deres kliniske behandling.
Antall overlevende, lengden på ICU-opphold, SOFA- og Apache-skår ved utskrivning fra ICU vil bli sammenlignet mellom pasienter med enten bruk eller ikke-bruk av VOT-avledet reperfusjonshelling som vil bli brukt som en guide for å overvåke tilstrekkeligheten av vevsmikrosirkulasjon og respons til terapi.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Murkin, MD, University of Western Ontario, Canada
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R11375
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .