献血者におけるバベシア検査
2017年9月11日 更新者：Imugen
リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応（PCR）および間接蛍光抗体（IFA）アッセイによるバベシアミクロティの献血スクリーニング
バベシアミクロティ感染の実験室証拠のための献血者の前向きおよび後ろ向き（振り返り）研究。
2 つの実験方法論が利用されます。
- - PCR、全血中の B.microti の存在を探す
- - IFA、B.microti 抗体の有意な力価を探すため
調査の概要
詳細な説明
回顧的研究には、ユニットがすでにリリースされ、レシピエントに輸血された献血者からのアーカイブされた標本が含まれます。
前向き研究はリアルタイムで行われ、PCRまたはIFAのいずれかで陽性と判定されたユニットはリリースされずに破棄され、ドナーはさらなる献血を勧められ、延期されます
研究の種類
介入
入学 (実際)
90116
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Norwood、Massachusetts、アメリカ、02062
- Imugen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 献血と同じ
除外基準:
- -この治験用バベシア検査のインフォームドコンセントに署名することをドナーが拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ふりかえり
ユニットがすでにリリースされ、レシピエントに輸血されている献血者からのアーカイブされた標本がテストされます。
最初に B.microti 陽性であったユニットのドナーとレシピエントの両方から連絡を取り、フォローアップ検体を入手する試みが行われます。
介入は、B.microti の治験的診断検査 (PCR および IFA) です。
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介入/手順は、B.microti の治験的診断検査 (PCR および IFA) です。
他の名前：
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実験的：見込み、リアルタイム
現在の献血者からの検体は検査され、B.microti 陽性の検体はリリースされず、ユニットは破棄され、献血者に通知され、将来の献血は延期されます。
介入は、B.microti の治験的診断検査 (PCR および IFA) です。
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介入/手順は、B.microti の治験的診断検査 (PCR および IFA) です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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バベシア感染の証拠が陽性の献血者の数
時間枠：目標は最長1年間（2012年末までにすべての標本）
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目標は最長1年間（2012年末までにすべての標本）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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確認された輸血によるバベシア感染症の症例数
時間枠：目標は最長1年間（2012年末までにすべての標本）
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目標は最長1年間（2012年末までにすべての標本）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Philip J Molloy, MD、Imugen Medical Director
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月11日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。