Teste de Babesia em doadores de sangue
11 de setembro de 2017 atualizado por: Imugen
Triagem de doação de sangue para Babesia microti por reação em cadeia da polimerase (PCR) em tempo real e por ensaios de anticorpos fluorescentes indiretos (IFA)
Estudo prospectivo e retrospectivo (olhar para trás) de doadores de sangue para evidências laboratoriais de infecção por babesia microti.
Serão utilizadas duas metodologias laboratoriais:
- - PCR, para procurar a presença de B.microti no sangue total
- - IFA, para procurar títulos significativos de anticorpo B.microti
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo retrospectivo envolverá espécimes arquivados de doadores de sangue cujas unidades já foram liberadas e transfundidas para receptores.
O estudo prospectivo será em tempo real e as unidades com teste positivo por PCR ou IFA não serão liberadas e serão descartadas, e os doadores aconselhados e adiados para novas doações de sangue
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90116
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Massachusetts
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Norwood, Massachusetts, Estados Unidos, 02062
- Imugen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- o mesmo que doar sangue
Critério de exclusão:
- recusa do doador em assinar o consentimento informado para este teste experimental de babesia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: retrospectivo
amostras arquivadas de doadores de sangue cujas unidades já foram liberadas e transfundidas em receptores serão testadas.
Tentativas serão feitas para contatar e obter amostras de acompanhamento tanto do doador quanto do receptor de unidades inicialmente com teste positivo para B.microti.
as intervenções são testes diagnósticos investigativos para B.microti (PCR e IFA).
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as intervenções/procedimentos são testes diagnósticos investigativos para B.microti (PCR e IFA).
Outros nomes:
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Experimental: prospectivo, em tempo real
amostras de doadores de sangue atuais serão testadas e aquelas com resultado positivo para B.microti não serão liberadas e as unidades serão descartadas, e os doadores notificados e adiados para futuras doações de sangue.
as intervenções são testes diagnósticos investigativos para B.microti (PCR e IFA).
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as intervenções/procedimentos são testes diagnósticos investigativos para B.microti (PCR e IFA).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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número de doadores de sangue com teste positivo para evidência de infecção por Babesia
Prazo: meta é de até um ano (todas as amostras até o final de 2012)
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meta é de até um ano (todas as amostras até o final de 2012)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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o número de casos de infecção por babesia transmitida por transfusão identificados
Prazo: meta é de até um ano (todas as amostras até o final de 2012)
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meta é de até um ano (todas as amostras até o final de 2012)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip J Molloy, MD, Imugen Medical Director
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
8 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BNATIFA-10
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