Babesia-testen bij bloeddonoren
11 september 2017 bijgewerkt door: Imugen
Bloeddonatiescreening voor Babesia Microti door real-time polymerasekettingreactie (PCR) en door indirecte fluorescerende antilichaamtesten (IFA)
Zowel prospectieve als retrospectieve (terugkijk) studie van bloeddonoren voor laboratoriumaanwijzingen voor infectie met babesia microti.
Er zullen twee laboratoriummethoden worden gebruikt:
- - PCR, om te zoeken naar de aanwezigheid van B.microti in volbloed
- - IFA, om te zoeken naar significante titers van B.microti-antilichaam
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Retrospectief onderzoek omvat gearchiveerde monsters van bloeddonoren van wie de eenheden al zijn vrijgegeven en getransfundeerd naar ontvangers.
Prospectieve studie zal in realtime zijn en eenheden die positief testen door PCR of IFA zullen niet worden vrijgegeven en zullen worden genegeerd, en de donoren worden geadviseerd en uitgesteld van verdere bloeddonatie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90116
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Norwood, Massachusetts, Verenigde Staten, 02062
- Imugen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- hetzelfde als voor het doneren van bloed
Uitsluitingscriteria:
- donor weigert geïnformeerde toestemming te ondertekenen voor deze experimentele babesia-test
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: retrospectief
gearchiveerde monsters van bloeddonoren van wie de eenheden al zijn vrijgegeven en getransfundeerd naar ontvangers, zullen worden getest.
Er zullen pogingen worden ondernomen om contact op te nemen en follow-upmonsters te verkrijgen van zowel de donor als de ontvanger van eenheden die in eerste instantie positief testen op B.microti.
de interventies zijn onderzoekende diagnostische tests voor B.microti (PCR en IFA).
|
de interventies/procedures zijn onderzoekende diagnostische tests voor B.microti (PCR en IFA).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: prospectief, real-time
monsters van huidige bloeddonoren zullen worden getest en degenen die positief testen op B.microti zullen niet worden vrijgegeven en de eenheden zullen worden genegeerd, en de donoren zullen op de hoogte worden gebracht en worden uitgesteld voor toekomstige bloeddonaties.
de interventies zijn onderzoekende diagnostische tests voor B.microti (PCR en IFA).
|
de interventies/procedures zijn onderzoekende diagnostische tests voor B.microti (PCR en IFA).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
aantal bloeddonoren die positief testen op tekenen van Babesia-infectie
Tijdsspanne: doel is maximaal een jaar (alle exemplaren eind 2012)
|
doel is maximaal een jaar (alle exemplaren eind 2012)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
het aantal geïdentificeerde gevallen van door transfusie overgedragen babesia-infectie
Tijdsspanne: doel is maximaal een jaar (alle exemplaren eind 2012)
|
doel is maximaal een jaar (alle exemplaren eind 2012)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philip J Molloy, MD, Imugen Medical Director
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
8 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BNATIFA-10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .