献血者巴贝虫检测
2017年9月11日 更新者：Imugen
通过实时聚合酶链反应 (PCR) 和间接荧光抗体 (IFA) 检测对小巴贝虫进行献血筛查
对献血者进行前瞻性和回顾性（回顾）研究以获取小巴贝虫感染的实验室证据。
将使用两种实验室方法：
- - PCR，寻找全血中是否存在微小芽孢杆菌
- - IFA，寻找显着滴度的小双歧杆菌抗体
研究概览
详细说明
回顾性研究将涉及来自献血者的存档标本，这些献血者的单位已经被释放并输给了接受者。
前瞻性研究将是实时的，通过 PCR 或 IFA 检测呈阳性的单位将不会发布并被丢弃，建议捐献者并推迟进一步献血
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90116
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Norwood、Massachusetts、美国、02062
- Imugen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 和献血一样
排除标准：
- 捐赠者拒绝为这项研究性巴贝虫测试签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：回顾性的
将对单位已被释放并输给受血者的献血者的存档标本进行检测。
将尝试联系并从最初对 B.microti 测试呈阳性的单位的供体和接受者获取后续标本。
干预措施是 B.microti 的研究性诊断测试（PCR 和 IFA）。
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干预措施/程序是 B.microti（PCR 和 IFA）的研究性诊断测试。
其他名称：
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实验性的：预期的，实时的
当前献血者的样本将被检测，微小杆菌检测呈阳性的样本将不会被释放，单位将被丢弃，并通知献血者并推迟未来的献血。
干预措施是 B.microti 的研究性诊断测试（PCR 和 IFA）。
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干预措施/程序是 B.microti（PCR 和 IFA）的研究性诊断测试。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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巴贝虫感染证据检测呈阳性的献血者人数
大体时间：目标是长达一年（所有标本到 2012 年底）
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目标是长达一年（所有标本到 2012 年底）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定的输血传播巴贝西虫感染病例数
大体时间：目标是长达一年（所有标本到 2012 年底）
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目标是长达一年（所有标本到 2012 年底）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Philip J Molloy, MD、Imugen Medical Director
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月7日
首次发布 (估计)
2012年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月11日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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