Babesia-testit verenluovuttajilla
maanantai 11. syyskuuta 2017 päivittänyt: Imugen
Babesia Microtin verenluovutusseulonta reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla (PCR) ja epäsuoralla fluoresoivalla vasta-ainemäärityksellä (IFA)
Sekä prospektiivinen että retrospektiivinen (katso taaksepäin) tutkimus verenluovuttajista laboratoriotodistusten saamiseksi babesia microti -infektiosta.
Käytetään kahta laboratoriomenetelmää:
- - PCR, B.microtin esiintymisen etsimiseksi kokoverestä
- - IFA, B.microti-vasta-aineen merkittävien tiittereiden etsimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Retrospektiivinen tutkimus koskee arkistoituja näytteitä verenluovuttajilta, joiden yksiköt on jo vapautettu ja siirretty vastaanottajille.
Prospektiivinen tutkimus tehdään reaaliajassa, ja PCR:llä tai IFA:lla positiivisia yksiköitä ei vapauteta, vaan ne jätetään huomiotta, ja luovuttajia neuvotaan ja lykätään uudesta verenluovutuksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90116
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Norwood, Massachusetts, Yhdysvallat, 02062
- Imugen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sama kuin verenluovutuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- luovuttajan kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoista suostumusta tälle babesia-tutkimukselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: retrospektiivinen
Arkistoidut näytteet verenluovuttajilta, joiden yksiköt on jo vapautettu ja siirretty vastaanottajille, testataan.
Yritetään ottaa yhteyttä ja saada seurantanäytteitä sekä luovuttajalta että vastaanottajalta yksiköistä, jotka ovat alun perin positiivisia B.microti-bakteerille.
interventiot ovat B.microtin diagnostisia tutkimustestejä (PCR ja IFA).
|
toimenpiteet/toimenpiteet ovat B.microtin diagnostisia tutkimustestejä (PCR ja IFA).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: tuleva, reaaliaikainen
Nykyisten verenluovuttajien näytteet testataan, ja B.microti-positiivisen testin saaneita ei vapauteta, ja yksiköt jätetään huomiotta, ja luovuttajille ilmoitetaan ja lykätään tulevaa verenluovutusta.
interventiot ovat B.microtin diagnostisia tutkimustestejä (PCR ja IFA).
|
toimenpiteet/toimenpiteet ovat B.microtin diagnostisia tutkimustestejä (PCR ja IFA).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
niiden verenluovuttajien lukumäärä, joiden testi on positiivinen Babesia-infektion varalta
Aikaikkuna: Tavoite on enintään yksi vuosi (kaikki yksilöt vuoden 2012 loppuun mennessä)
|
Tavoite on enintään yksi vuosi (kaikki yksilöt vuoden 2012 loppuun mennessä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
havaittujen verensiirtoon siirtyneiden babesia-infektioiden määrä
Aikaikkuna: Tavoite on enintään yksi vuosi (kaikki yksilöt vuoden 2012 loppuun mennessä)
|
Tavoite on enintään yksi vuosi (kaikki yksilöt vuoden 2012 loppuun mennessä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Philip J Molloy, MD, Imugen Medical Director
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BNATIFA-10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .