Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Babesia-testing hos blodgivere

11. september 2017 oppdatert av: Imugen

Bloddonasjonsscreening for Babesia Microti ved sanntids polymerasekjedereaksjon (PCR) og ved indirekte fluorescerende antistoff (IFA) analyser

Både prospektiv og retrospektiv (se tilbake) studie av blodgivere for laboratoriebevis på babesia microti-infeksjon.

To laboratoriemetodikker vil bli brukt:

  1. - PCR, for å se etter tilstedeværelsen av B.microti i fullblod
  2. - IFA, for å se etter signifikante titere av B.microti-antistoff

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Retrospektiv studie vil involvere arkiverte prøver fra blodgivere hvis enheter allerede er frigitt og transfusert til mottakere.

Prospektiv studie vil være sanntid, og enheter som tester positivt med enten PCR eller IFA vil ikke bli utgitt og vil bli ignorert, og giverne blir informert og utsatt fra videre bloddonasjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90116

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Norwood, Massachusetts, Forente stater, 02062
        • Imugen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • samme som for å donere blod

Ekskluderingskriterier:

  • donor nekter å signere informert samtykke for denne undersøkelsesbabesiatestingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: retrospektivt
arkiverte prøver fra blodgivere hvis enheter allerede er frigitt og transfusert til mottakere vil bli testet. Det vil bli gjort forsøk på å kontakte og få oppfølgingsprøver fra både giveren og mottakeren av enheter som først testet positivt for B.microti. intervensjonene er undersøkelsesdiagnostiske tester for B.microti (PCR og IFA).
Biologisk: B.microti diagnostiske blodprøver
intervensjonene/prosedyrene er undersøkelsesdiagnostiske tester for B.microti (PCR og IFA).
Andre navn:
  • proprietære egenutviklede PCR og IFA Babesia doagnostiske tester
Eksperimentell: prospektiv, sanntid
Prøver fra nåværende blodgivere vil bli testet og de som tester positive for B.microti vil ikke bli frigitt og enhetene vil bli ignorert, og giverne vil bli varslet og utsatt for fremtidig bloddonasjon. intervensjonene er undersøkelsesdiagnostiske tester for B.microti (PCR og IFA).
Biologisk: B.microti diagnostiske blodprøver
intervensjonene/prosedyrene er undersøkelsesdiagnostiske tester for B.microti (PCR og IFA).
Andre navn:
  • proprietære egenutviklede PCR og IFA Babesia doagnostiske tester

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall blodgivere som tester positivt for tegn på Babesia-infeksjon
Tidsramme: målet er opptil ett år (alle prøver innen utgangen av 2012)
målet er opptil ett år (alle prøver innen utgangen av 2012)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall tilfeller av transfusjonsoverført babesia-infeksjon identifisert
Tidsramme: målet er opptil ett år (alle prøver innen utgangen av 2012)
målet er opptil ett år (alle prøver innen utgangen av 2012)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imugen

Samarbeidspartnere

American National Red Cross
Memorial Blood Centers, Minnesota
Rhode Island Blood Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip J Molloy, MD, Imugen Medical Director

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BNATIFA-10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere