Prueba de babesia en donantes de sangre
11 de septiembre de 2017 actualizado por: Imugen
Detección de donación de sangre para Babesia microti mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en tiempo real y mediante ensayos de anticuerpos fluorescentes indirectos (IFA)
Estudio tanto prospectivo como retrospectivo (mirar hacia atrás) de donantes de sangre para evidencia de laboratorio de infección por babesia microti.
Se utilizarán dos metodologías de laboratorio:
- - PCR, para buscar la presencia de B.microti en sangre entera
- - IFA, para buscar títulos significativos de anticuerpos contra B. microti
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio retrospectivo involucrará especímenes archivados de donantes de sangre cuyas unidades ya han sido liberadas y transfundidas a los receptores.
El estudio prospectivo será en tiempo real y las unidades que den positivo por PCR o IFA no se publicarán y se descartarán, y los donantes serán informados y diferidos de más donaciones de sangre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90116
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
-
Norwood, Massachusetts, Estados Unidos, 02062
- Imugen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- lo mismo que para donar sangre
Criterio de exclusión:
- el donante se niega a firmar el consentimiento informado para esta prueba de babesia en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: retrospectivo
Se analizarán muestras archivadas de donantes de sangre cuyas unidades ya se hayan liberado y transfundido a los receptores.
Se intentará contactar y obtener muestras de seguimiento tanto del donante como del receptor de las unidades que inicialmente dieron positivo para B. microti.
las intervenciones son pruebas diagnósticas en investigación para B. microti (PCR e IFA).
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las intervenciones/procedimientos son pruebas diagnósticas en investigación para B. microti (PCR e IFA).
Otros nombres:
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Experimental: prospectivo, en tiempo real
se analizarán las muestras de los donantes de sangre actuales y las que den positivo para B. microti no se entregarán y las unidades se descartarán, y los donantes serán notificados y diferidos de futuras donaciones de sangre.
las intervenciones son pruebas diagnósticas en investigación para B. microti (PCR e IFA).
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las intervenciones/procedimientos son pruebas diagnósticas en investigación para B. microti (PCR e IFA).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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número de donantes de sangre que dieron positivo por evidencia de infección por Babesia
Periodo de tiempo: la meta es hasta un año (todas las muestras para fines de 2012)
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la meta es hasta un año (todas las muestras para fines de 2012)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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el número de casos identificados de infección por babesia transmitida por transfusiones
Periodo de tiempo: la meta es hasta un año (todas las muestras para fines de 2012)
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la meta es hasta un año (todas las muestras para fines de 2012)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip J Molloy, MD, Imugen Medical Director
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BNATIFA-10
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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