Badanie Babesia u dawców krwi
11 września 2017 zaktualizowane przez: Imugen
Badania przesiewowe dawców krwi w kierunku Babesia Microti za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (PCR) i testów pośrednich przeciwciał fluorescencyjnych (IFA)
Zarówno prospektywne, jak i retrospektywne (spojrzenie wstecz) badanie dawców krwi pod kątem laboratoryjnych dowodów zakażenia babesia microti.
Zastosowane zostaną dwie metodyki laboratoryjne:
- - PCR, w celu wykrycia obecności B.microti w pełnej krwi
- - IFA, w poszukiwaniu znaczących mian przeciwciał B.microti
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie retrospektywne obejmie zarchiwizowane próbki od dawców krwi, których jednostki zostały już uwolnione i przetoczone biorcom.
Badanie prospektywne będzie prowadzone w czasie rzeczywistym, a jednostki z pozytywnym wynikiem testu PCR lub IFA nie zostaną zwolnione i zostaną odrzucone, a dawcom udzielono porady i odroczono dalsze oddawanie krwi
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90116
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Norwood, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02062
- Imugen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- tak samo jak w przypadku oddawania krwi
Kryteria wyłączenia:
- dawca odmówił podpisania świadomej zgody na ten eksperymentalny test na babeszję
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: z mocą wsteczną
przebadane zostaną archiwalne próbki od dawców krwi, których jednostki zostały już zwolnione i przetoczone biorcom.
Zostaną podjęte próby skontaktowania się i uzyskania próbek kontrolnych zarówno od dawcy, jak i biorcy jednostek, które początkowo dały pozytywny wynik testu na obecność B.microti.
interwencje to badawcze testy diagnostyczne w kierunku B.microti (PCR i IFA).
|
interwencje/procedury to badawcze testy diagnostyczne w kierunku B.microti (PCR i IFA).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: perspektywiczny, w czasie rzeczywistym
próbki od aktualnych dawców krwi zostaną przebadane, a próbki z wynikiem pozytywnym na obecność B.microti nie zostaną zwolnione, a jednostki zostaną odrzucone, a dawcy powiadomieni i odroczeni od oddania krwi w przyszłości.
interwencje to badawcze testy diagnostyczne w kierunku B.microti (PCR i IFA).
|
interwencje/procedury to badawcze testy diagnostyczne w kierunku B.microti (PCR i IFA).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
liczba dawców krwi, u których uzyskano pozytywny wynik testu na obecność zakażenia Babesia
Ramy czasowe: cel do jednego roku (wszystkie okazy do końca 2012 r.)
|
cel do jednego roku (wszystkie okazy do końca 2012 r.)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
liczba zidentyfikowanych przypadków zakażenia babesją przenoszoną przez transfuzję
Ramy czasowe: cel do jednego roku (wszystkie okazy do końca 2012 r.)
|
cel do jednego roku (wszystkie okazy do końca 2012 r.)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Philip J Molloy, MD, Imugen Medical Director
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BNATIFA-10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .