Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Babesia-testning hos bloddonorer

11. september 2017 opdateret af: Imugen

Bloddonationsscreening for Babesia Microti ved real-time polymerase kædereaktion (PCR) og ved indirekte fluorescerende antistof (IFA) assays

Både prospektiv og retrospektiv (se tilbage) undersøgelse af bloddonorer for laboratoriebeviser for babesia microti-infektion.

To laboratoriemetoder vil blive brugt:

  1. - PCR, for at se efter tilstedeværelsen af ​​B.microti i fuldblod
  2. - IFA, for at lede efter signifikante titere af B.microti-antistof

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Retrospektiv undersøgelse vil involvere arkiverede prøver fra bloddonorer, hvis enheder allerede er blevet frigivet og transfunderet til modtagere.

Prospektiv undersøgelse vil være i realtid, og enheder, der tester positive ved enten PCR eller IFA, vil ikke blive frigivet og vil blive tilsidesat, og donorerne rådgivet og udsat fra yderligere bloddonation

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90116

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Norwood, Massachusetts, Forenede Stater, 02062
        • Imugen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • det samme som for at donere blod

Ekskluderingskriterier:

  • donor nægter at underskrive informeret samtykke til denne undersøgelse af babesia-test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tilbagevirkende kraft
arkiverede prøver fra bloddonorer, hvis enheder allerede er blevet frigivet og transfunderet til modtagere, vil blive testet. Der vil blive gjort forsøg på at kontakte og indhente opfølgningsprøver fra både donor og modtager af enheder, der oprindeligt testede positive for B.microti. interventionerne er undersøgelsesdiagnostiske tests for B.microti (PCR og IFA).
Biologisk: B.microti diagnostiske blodprøver
indgrebene/procedurerne er undersøgelsesdiagnostiske tests for B.microti (PCR og IFA).
Andre navne:
  • proprietære egenudviklede PCR og IFA Babesia doagnostiske tests
Eksperimentel: fremtidig, realtid
Prøver fra nuværende bloddonorer vil blive testet, og de, der tester positive for B.microti, vil ikke blive frigivet, og enhederne vil blive ignoreret, og donorerne vil blive underrettet og udsat fra fremtidig bloddonation. interventionerne er undersøgelsesdiagnostiske tests for B.microti (PCR og IFA).
Biologisk: B.microti diagnostiske blodprøver
indgrebene/procedurerne er undersøgelsesdiagnostiske tests for B.microti (PCR og IFA).
Andre navne:
  • proprietære egenudviklede PCR og IFA Babesia doagnostiske tests

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antal bloddonorer, der testede positivt for tegn på Babesia-infektion
Tidsramme: målet er op til et år (alle eksemplarer inden udgangen af ​​2012)
målet er op til et år (alle eksemplarer inden udgangen af ​​2012)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antallet af identificerede tilfælde af transfusionsoverført babesia-infektion
Tidsramme: målet er op til et år (alle eksemplarer inden udgangen af ​​2012)
målet er op til et år (alle eksemplarer inden udgangen af ​​2012)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imugen

Samarbejdspartnere

American National Red Cross
Memorial Blood Centers, Minnesota
Rhode Island Blood Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip J Molloy, MD, Imugen Medical Director

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2012

Først opslået (Skøn)

8. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BNATIFA-10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transfusion Overført Babesiosis

Kliniske forsøg med B.microti diagnostiske blodprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner