헌혈자의 바베시아 테스트
2017년 9월 11일 업데이트: Imugen
실시간 중합효소 연쇄 반응(PCR) 및 간접 형광 항체(IFA) 분석에 의한 Babesia Microti의 헌혈 스크리닝
babesia microti 감염의 실험실 증거에 대한 헌혈자에 대한 전향적 및 후향적 연구.
두 가지 실험실 방법론이 활용됩니다.
- - 전혈에서 B.microti의 존재를 찾기 위한 PCR
- - B.microti 항체의 유의한 역가를 찾기 위한 IFA
연구 개요
상세 설명
후향적 연구에는 이미 헌혈한 헌혈자의 보관된 표본이 포함되어 수혜자에게 수혈됩니다.
전향적 연구는 실시간으로 진행되며 PCR 또는 IFA에 의해 양성으로 테스트된 단위는 공개되지 않고 무시되며 기증자에게 추가 헌혈을 권고하고 연기합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90116
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Norwood, Massachusetts, 미국, 02062
- Imugen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 헌혈과 동일
제외 기준:
- 이 연구 babesia 테스트에 대한 사전 동의 서명을 거부하는 기증자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 회고전
수혜자에게 이미 방출되어 수혈된 헌혈자의 보관된 표본을 검사합니다.
B.microti에 대해 초기에 양성 반응을 보인 장치의 기증자와 수령자 모두에게 연락하여 후속 검체를 얻으려고 시도할 것입니다.
개입은 B.microti (PCR 및 IFA)에 대한 조사 진단 테스트입니다.
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개입/절차는 B.microti(PCR 및 IFA)에 대한 조사 진단 테스트입니다.
다른 이름들:
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실험적: 예상, 실시간
현재 헌혈자의 검체를 검사하고 B.microti에 양성 반응을 보인 표본은 공개되지 않으며 단위는 폐기되며 기증자에게 통지하고 향후 헌혈을 연기합니다.
개입은 B.microti (PCR 및 IFA)에 대한 조사 진단 테스트입니다.
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개입/절차는 B.microti(PCR 및 IFA)에 대한 조사 진단 테스트입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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바베시아 감염 증거 양성 반응을 보인 헌혈자 수
기간: 목표는 최대 1년입니다(모든 표본은 2012년 말까지).
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목표는 최대 1년입니다(모든 표본은 2012년 말까지).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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확인된 수혈전염 바베시아 감염 사례 수
기간: 목표는 최대 1년입니다(모든 표본은 2012년 말까지).
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목표는 최대 1년입니다(모든 표본은 2012년 말까지).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Philip J Molloy, MD, Imugen Medical Director
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 7일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
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