Test per la babesia nei donatori di sangue
11 settembre 2017 aggiornato da: Imugen
Screening della donazione di sangue per Babesia Microti mediante analisi della reazione a catena della polimerasi in tempo reale (PCR) e dell'anticorpo fluorescente indiretto (IFA)
Studio sia prospettico che retrospettivo (guarda indietro) di donatori di sangue per prove di laboratorio di infezione da babesia microti.
Saranno utilizzate due metodologie di laboratorio:
- - PCR, per ricercare la presenza di B.microti nel sangue intero
- - IFA, per ricercare titoli significativi di anticorpi B.microti
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio retrospettivo coinvolgerà campioni archiviati di donatori di sangue le cui unità sono già state rilasciate e trasfuse nei riceventi.
Lo studio prospettico sarà in tempo reale e le unità risultate positive mediante PCR o IFA non saranno rilasciate e saranno ignorate, e i donatori avvisati e rinviati da ulteriori donazioni di sangue
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90116
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Massachusetts
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Norwood, Massachusetts, Stati Uniti, 02062
- Imugen
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- come per la donazione del sangue
Criteri di esclusione:
- il donatore ha rifiutato di firmare il consenso informato per questo test sperimentale di babesia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: retrospettiva
verranno testati i campioni archiviati di donatori di sangue le cui unità sono già state rilasciate e trasfuse nei riceventi.
Verranno effettuati tentativi per contattare e ottenere campioni di follow-up sia dal donatore che dal ricevente di unità inizialmente risultate positive per B.microti.
gli interventi sono test diagnostici sperimentali per B.microti (PCR e IFA).
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gli interventi/procedure sono test diagnostici sperimentali per B.microti (PCR e IFA).
Altri nomi:
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Sperimentale: prospettico, in tempo reale
i campioni degli attuali donatori di sangue saranno testati e quelli che risulteranno positivi per B.microti non saranno rilasciati e le unità saranno ignorate, ei donatori notificati e sospesi dalla futura donazione di sangue.
gli interventi sono test diagnostici sperimentali per B.microti (PCR e IFA).
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gli interventi/procedure sono test diagnostici sperimentali per B.microti (PCR e IFA).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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numero di donatori di sangue risultati positivi per evidenza di infezione da Babesia
Lasso di tempo: l'obiettivo è fino a un anno (tutti gli esemplari entro la fine del 2012)
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l'obiettivo è fino a un anno (tutti gli esemplari entro la fine del 2012)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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il numero di casi identificati di infezione da babesia trasmessa per trasfusione
Lasso di tempo: l'obiettivo è fino a un anno (tutti gli esemplari entro la fine del 2012)
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l'obiettivo è fino a un anno (tutti gli esemplari entro la fine del 2012)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Philip J Molloy, MD, Imugen Medical Director
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
8 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BNATIFA-10
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