Тестирование бабезий у доноров крови
11 сентября 2017 г. обновлено: Imugen
Скрининг донорской крови на Babesia Microti с помощью полимеразной цепной реакции в реальном времени (ПЦР) и непрямого анализа флуоресцентных антител (IFA)
Как проспективное, так и ретроспективное (оглядывающееся назад) исследование доноров крови на предмет лабораторных доказательств инфекции бабезиозной микроти.
Будут использованы две лабораторные методики:
- - ПЦР для выявления наличия B.microti в цельной крови
- - ИФА для выявления значительных титров антител к B.microti.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ретроспективное исследование будет включать архивные образцы крови доноров, единицы крови которых уже были выпущены и перелиты реципиентам.
Проспективное исследование будет проводиться в режиме реального времени, и образцы с положительным результатом ПЦР или ИФА не будут выпущены и будут отклонены, а доноры будут предупреждены и отстранены от дальнейшего донорства крови.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90116
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Norwood, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02062
- Imugen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- то же, что и при сдаче крови
Критерий исключения:
- донор отказывается подписать информированное согласие на это экспериментальное тестирование на бабезию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ретроспективный
будут проверены заархивированные образцы от доноров крови, единицы которых уже были выпущены и перелиты реципиентам.
Будут предприняты попытки связаться и получить последующие образцы как от донора, так и от реципиента единиц, первоначально давших положительный результат на B.microti.
вмешательства представляют собой исследовательские диагностические тесты на B.microti (ПЦР и ИФА).
|
вмешательства/процедуры представляют собой исследовательские диагностические тесты на B.microti (ПЦР и ИФА).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: проспективный, в реальном времени
образцы от нынешних доноров крови будут проверены, и образцы с положительным результатом на B.microti не будут выпущены, а образцы будут утилизированы, а доноры уведомлены и отстранены от сдачи крови в будущем.
вмешательства представляют собой исследовательские диагностические тесты на B.microti (ПЦР и ИФА).
|
вмешательства/процедуры представляют собой исследовательские диагностические тесты на B.microti (ПЦР и ИФА).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
количество доноров крови, давших положительный результат на наличие бабезиозной инфекции
Временное ограничение: цель - до одного года (все экземпляры к концу 2012 г.)
|
цель - до одного года (все экземпляры к концу 2012 г.)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
количество выявленных случаев трансфузионно-трансмиссивной бабезиозной инфекции
Временное ограничение: цель - до одного года (все экземпляры к концу 2012 г.)
|
цель - до одного года (все экземпляры к концу 2012 г.)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philip J Molloy, MD, Imugen Medical Director
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BNATIFA-10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .