Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování Babesia u dárců krve

11. září 2017 aktualizováno: Imugen

Screening dárcovství krve na Babesia Microti pomocí polymerázové řetězové reakce v reálném čase (PCR) a nepřímých fluorescenčních protilátek (IFA)

Prospektivní i retrospektivní (ohlédnutí) studie dárců krve pro laboratorní průkaz infekce babesia microti.

Budou použity dvě laboratorní metodiky:

  1. - PCR pro zjištění přítomnosti B.microti v plné krvi
  2. - IFA, aby se hledaly významné titry protilátky B.microti

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Retrospektivní studie bude zahrnovat archivované vzorky od dárců krve, jejichž jednotky již byly propuštěny a transfuzovány příjemcům.

Prospektivní studie bude probíhat v reálném čase a jednotky pozitivní buď pomocí PCR nebo IFA nebudou uvolněny a budou vyřazeny a dárci budou informováni a odloženi od dalšího dárcovství krve

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90116

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Norwood, Massachusetts, Spojené státy, 02062
        • Imugen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • stejně jako při darování krve

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí dárce podepsat informovaný souhlas s tímto výzkumným testováním babézie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: retrospektivní
budou vyšetřeny archivované vzorky od dárců krve, jejichž jednotky již byly propuštěny a transfuzovány příjemcům. Budou provedeny pokusy kontaktovat a získat následné vzorky od dárce i příjemce jednotek, které byly původně pozitivní na B.microti. intervencemi jsou výzkumné diagnostické testy na B.microti (PCR a IFA).
Biologický: B.microti diagnostické krevní testy
intervence/postupy jsou výzkumnými diagnostickými testy na B.microti (PCR a IFA).
Ostatní jména:
  • proprietární in-house vyvinuté PCR a IFA Babesia doagnostické testy
Experimentální: perspektivní, v reálném čase
vzorky od současných dárců krve budou testovány a ty, které mají pozitivní test na B.microti, nebudou uvolněny a jednotky budou vyřazeny a dárci budou informováni a odloženo z budoucího dárcovství krve. intervencemi jsou výzkumné diagnostické testy na B.microti (PCR a IFA).
Biologický: B.microti diagnostické krevní testy
intervence/postupy jsou výzkumnými diagnostickými testy na B.microti (PCR a IFA).
Ostatní jména:
  • proprietární in-house vyvinuté PCR a IFA Babesia doagnostické testy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet dárců krve s pozitivním testem na infekci Babesia
Časové okno: cíl je až jeden rok (všechny exempláře do konce roku 2012)
cíl je až jeden rok (všechny exempláře do konce roku 2012)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet zjištěných případů infekce babesií přenášené transfuzí
Časové okno: cíl je až jeden rok (všechny exempláře do konce roku 2012)
cíl je až jeden rok (všechny exempláře do konce roku 2012)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imugen

Spolupracovníci

American National Red Cross
Memorial Blood Centers, Minnesota
Rhode Island Blood Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip J Molloy, MD, Imugen Medical Director

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BNATIFA-10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Babesióza přenášená transfuzí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit