Babesia-testning hos blodgivare
11 september 2017 uppdaterad av: Imugen
Bloddonationsscreening för Babesia Microti genom realtidspolymeraskedjereaktion (PCR) och med indirekta flourescerande antikroppsanalyser (IFA)
Både prospektiv och retrospektiv (titta tillbaka) studie av blodgivare för laboratoriebevis på babesia microti-infektion.
Två laboratoriemetoder kommer att användas:
- - PCR, för att leta efter förekomsten av B.microti i helblod
- - IFA, för att leta efter signifikanta titrar av B.microti-antikropp
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Retrospektiv studie kommer att involvera arkiverade prover från blodgivare vars enheter redan har släppts och transfunderats till mottagare.
Prospektiv studie kommer att ske i realtid och enheter som testas positivt med antingen PCR eller IFA kommer inte att släppas och kommer att ignoreras, och donatorerna informeras och skjuts upp från ytterligare bloddonation
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90116
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Norwood, Massachusetts, Förenta staterna, 02062
- Imugen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- samma som för att donera blod
Exklusions kriterier:
- givaren vägrar att underteckna informerat samtycke för detta prövande babesiatest
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: retrospektiv
arkiverade prover från blodgivare vars enheter redan har släppts och transfunderats till mottagare kommer att testas.
Försök kommer att göras att kontakta och få uppföljningsprover från både givaren och mottagaren av enheter som initialt testades positivt för B.microti.
interventionerna är undersökningsdiagnostiska tester för B.microti (PCR och IFA).
|
interventionerna/procedurerna är undersökningsdiagnostiska tester för B.microti (PCR och IFA).
Andra namn:
|
|
Experimentell: blivande, realtid
Prover från nuvarande blodgivare kommer att testas och de som testar positivt för B.microti kommer inte att släppas och enheterna kommer att ignoreras och donatorerna meddelas och skjutas upp från framtida blodgivning.
interventionerna är undersökningsdiagnostiska tester för B.microti (PCR och IFA).
|
interventionerna/procedurerna är undersökningsdiagnostiska tester för B.microti (PCR och IFA).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
antal blodgivare som testar positivt för bevis på Babesia-infektion
Tidsram: målet är upp till ett år (alla exemplar i slutet av 2012)
|
målet är upp till ett år (alla exemplar i slutet av 2012)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
antalet fall av transfusionssmittad babesiainfektion som identifierats
Tidsram: målet är upp till ett år (alla exemplar i slutet av 2012)
|
målet är upp till ett år (alla exemplar i slutet av 2012)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Philip J Molloy, MD, Imugen Medical Director
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
8 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BNATIFA-10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .