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Babesia-Test bei Blutspendern

11. September 2017 aktualisiert von: Imugen

Blutspende-Screening auf Babesia Microti durch Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) und durch indirekte fluoreszierende Antikörper (IFA)-Assays

Sowohl prospektive als auch retrospektive (rückblickende) Untersuchung von Blutspendern auf Labornachweise einer Babesia-microti-Infektion.

Es werden zwei Labormethoden verwendet:

  1. - PCR, um nach dem Vorhandensein von B. microti im Vollblut zu suchen
  2. - IFA, um nach signifikanten Titern von B.microti-Antikörpern zu suchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die retrospektive Studie wird archivierte Proben von Blutspendern umfassen, deren Einheiten bereits freigegeben und an Empfänger transfundiert wurden.

Die prospektive Studie wird in Echtzeit durchgeführt, und Einheiten, die entweder durch PCR oder IFA positiv getestet wurden, werden nicht freigegeben und verworfen, und die Spender werden von weiteren Blutspenden abgeraten und zurückgestellt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90116

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Norwood, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02062
        • Imugen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • wie beim Blutspenden

Ausschlusskriterien:

  • Spender weigerte sich, eine Einverständniserklärung für diesen Babesien-Untersuchungstest zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rückblick
archivierte Proben von Blutspendern, deren Einheiten bereits freigegeben und an Empfänger transfundiert wurden, werden getestet. Es wird versucht, sowohl den Spender als auch den Empfänger von Einheiten, die ursprünglich positiv auf B.microti getestet wurden, zu kontaktieren und Folgeproben zu erhalten. die Eingriffe sind diagnostische Untersuchungstests für B.microti (PCR und IFA).
Biologisch: B.microti diagnostische Bluttests
die Interventionen/Verfahren sind diagnostische Untersuchungstests für B. microti (PCR und IFA).
Andere Namen:
  • proprietäre, intern entwickelte PCR- und IFA-Babesia-Diagnosetests
Experimental: prospektiv, in Echtzeit
Proben von aktuellen Blutspendern werden getestet und diejenigen, die positiv auf B.microti getestet wurden, werden nicht freigegeben und die Einheiten werden verworfen, und die Spender werden benachrichtigt und von zukünftigen Blutspenden zurückgestellt. die Eingriffe sind diagnostische Untersuchungstests für B.microti (PCR und IFA).
Biologisch: B.microti diagnostische Bluttests
die Interventionen/Verfahren sind diagnostische Untersuchungstests für B. microti (PCR und IFA).
Andere Namen:
  • proprietäre, intern entwickelte PCR- und IFA-Babesia-Diagnosetests

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zahl der Blutspender, die positiv auf Anzeichen einer Babesia-Infektion getestet wurden
Zeitfenster: Ziel ist bis zu einem Jahr (alle Exemplare bis Ende 2012)
Ziel ist bis zu einem Jahr (alle Exemplare bis Ende 2012)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Zahl der identifizierten Fälle von durch Transfusion übertragener Babesieninfektion
Zeitfenster: Ziel ist bis zu einem Jahr (alle Exemplare bis Ende 2012)
Ziel ist bis zu einem Jahr (alle Exemplare bis Ende 2012)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imugen

Mitarbeiter

American National Red Cross
Memorial Blood Centers, Minnesota
Rhode Island Blood Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip J Molloy, MD, Imugen Medical Director

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BNATIFA-10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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