Babesia vizsgálata véradókban
2017. szeptember 11. frissítette: Imugen
A Babesia Microti véradási szűrése valós idejű polimeráz láncreakcióval (PCR) és közvetett fluoreszcens antitest (IFA) vizsgálattal
Véradók prospektív és retrospektív (visszatekintés) vizsgálata a babesia microti fertőzés laboratóriumi bizonyítására.
Két laboratóriumi módszert alkalmaznak:
- - PCR, a B.microti jelenlétének vizsgálata a teljes vérben
- - IFA, a B.microti antitest jelentős titereinek keresésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A retrospektív vizsgálat során olyan véradók archivált mintáit vonják be, akiknek az egységeit már kiengedték és transzfundáltuk a recipiensekbe.
A prospektív vizsgálat valós idejű lesz, és a PCR-rel vagy IFA-val pozitív eredményt mutató egységek nem kerülnek kiadásra, és figyelmen kívül hagyásra kerülnek, a donorok pedig tanácsot kapnak, és elhalasztják a további véradástól.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90116
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Norwood, Massachusetts, Egyesült Államok, 02062
- Imugen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ugyanúgy, mint a véradásnál
Kizárási kritériumok:
- a donor megtagadja a beleegyező nyilatkozat aláírását ehhez a babézia vizsgálathoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: visszatekintő
az olyan véradók archivált mintáit vizsgálják, akiknek egységeit már kiengedték és a recipiensekbe transzfundáltuk.
Megpróbálják felvenni a kapcsolatot, és nyomon követési mintákat szerezni mind a donortól, mind a recipienstől az olyan egységek esetében, amelyek kezdetben pozitívnak bizonyultak B.microti-ra.
a beavatkozások a B.microti vizsgálati diagnosztikai tesztjei (PCR és IFA).
|
a beavatkozások/eljárások a B.microti vizsgálati diagnosztikai tesztjei (PCR és IFA).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: leendő, valós idejű
a jelenlegi véradók mintáit megvizsgálják, és a B.microti pozitív eredményt mutató mintákat nem engedik ki, és az egységeket figyelmen kívül hagyják, a donorokat pedig értesítik, és elhalasztják a jövőbeni véradástól.
a beavatkozások a B.microti vizsgálati diagnosztikai tesztjei (PCR és IFA).
|
a beavatkozások/eljárások a B.microti vizsgálati diagnosztikai tesztjei (PCR és IFA).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
azoknak a véradóknak a száma, akiknél pozitív a Babesia-fertőzés bizonyítéka
Időkeret: a cél legfeljebb egy év (minden példány 2012 végéig)
|
a cél legfeljebb egy év (minden példány 2012 végéig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a transzfúzióval átvitt babesia fertőzés azonosított eseteinek száma
Időkeret: a cél legfeljebb egy év (minden példány 2012 végéig)
|
a cél legfeljebb egy év (minden példány 2012 végéig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philip J Molloy, MD, Imugen Medical Director
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 7.
Első közzététel (Becslés)
2012. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. szeptember 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BNATIFA-10
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .