Test de Babesia chez les donneurs de sang
11 septembre 2017 mis à jour par: Imugen
Dépistage des dons de sang pour Babesia Microti par réaction en chaîne par polymérase (PCR) en temps réel et par dosage d'anticorps fluorescents indirects (IFA)
Étude prospective et rétrospective (regard en arrière) des donneurs de sang pour la preuve en laboratoire de l'infection à babésia microti.
Deux méthodologies de laboratoire seront utilisées :
- - PCR, pour rechercher la présence de B.microti dans le sang total
- - IFA, pour rechercher des titres significatifs d'anticorps B.microti
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude rétrospective portera sur des échantillons archivés de donneurs de sang dont les unités ont déjà été libérées et transfusées à des receveurs.
L'étude prospective sera en temps réel et les unités testées positives par PCR ou IFA ne seront pas libérées et seront ignorées, et les donneurs seront informés et écartés de tout autre don de sang
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90116
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Norwood, Massachusetts, États-Unis, 02062
- Imugen
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- comme pour le don de sang
Critère d'exclusion:
- refus du donneur de signer un consentement éclairé pour ce test expérimental de babésie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: rétrospective
des échantillons archivés de donneurs de sang dont les unités ont déjà été libérées et transfusées à des receveurs seront testés.
Des tentatives seront faites pour contacter et obtenir des échantillons de suivi du donneur et du receveur d'unités initialement testées positives pour B. microti.
les interventions sont des tests diagnostiques expérimentaux pour B. microti (PCR et IFA).
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les interventions/procédures sont des tests diagnostiques expérimentaux pour B. microti (PCR et IFA).
Autres noms:
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Expérimental: prospectif, temps réel
les échantillons des donneurs de sang actuels seront testés et ceux dont le test est positif pour B. microti ne seront pas libérés et les unités seront rejetées, et les donneurs seront informés et écartés de tout futur don de sang.
les interventions sont des tests diagnostiques expérimentaux pour B. microti (PCR et IFA).
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les interventions/procédures sont des tests diagnostiques expérimentaux pour B. microti (PCR et IFA).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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nombre de donneurs de sang testés positifs pour la preuve d'une infection à Babesia
Délai: objectif jusqu'à un an (tous les spécimens d'ici fin 2012)
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objectif jusqu'à un an (tous les spécimens d'ici fin 2012)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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le nombre de cas d'infection à babésie transmise par transfusion identifiés
Délai: objectif jusqu'à un an (tous les spécimens d'ici fin 2012)
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objectif jusqu'à un an (tous les spécimens d'ici fin 2012)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philip J Molloy, MD, Imugen Medical Director
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2012
Première publication (Estimation)
8 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BNATIFA-10
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