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一過性脳虚血発作(TIA)および早期脳卒中における睡眠障害の迅速な管理と評価 (SMARTIES)

2023年8月18日 更新者:Sunnybrook Health Sciences Centre

睡眠障害の急性管理は、非障害性脳血管イベント後の転帰を改善しますか?

調査員の目的は、検出された睡眠障害の即時管理が、一過性脳虚血発作 (TIA) または軽度の脳卒中を起こした患者の転帰を改善できるかどうかを判断することでした。 このグループの患者は再発性脳卒中または TIA を発症するリスクが高く、研究者は回避可能な可能性のある事象を予防する新しい方法を調査したいと考えています。 脳卒中または TIA の直後の睡眠障害の治療は、将来の脳卒中を回避し、転帰を改善する新しい方法であることが証明される可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

毎年、カナダでは何千人もの人々が脳卒中により死亡するか、後遺症を負っています。 これにより、私たちの社会は、医師サービス、病院の費用、および生産性の低下に数十億ドルの費用がかかります。 一部の個人はわずかに幸運です。重度の脳卒中の代わりに、非常に軽度の脳卒中または一過性脳虚血発作 (TIA) としても知られる一時的な脳卒中の症状があり、能力の喪失を経験していません。 ただし、軽度の脳卒中と TIA は、より深刻な障害を引き起こす脳卒中の発症に先行する可能性があります。 軽度の脳卒中または TIA の後に発生する重大な脳卒中のほとんどは、元のイベントから数日以内に発生します。そのような事態を防ぐことができる早期の介入が必要です。

最近の研究の目標の 1 つは、個人が軽度の脳卒中または TIA を被った後に、重大な脳卒中を予防する方法を見つけることでした。 これまで、脳卒中の医師は、高血圧やコレステロール値の上昇の治療、頸部の血管の著しい狭窄のスキャン、不整脈の探索に重点を置いてきました。これらはすべて、患者を脳卒中のリスクにさらす治療可能な状態です。 . 睡眠時無呼吸(睡眠中の異常な呼吸停止)やむずむず脚症候群(睡眠中に無意識に脚が動く)などの睡眠障害が脳卒中の危険因子である可能性があることを示す研究にもかかわらず、これらの状態は脳卒中の後に定期的に脳卒中医によって調査されていません。 TIAまたは脳卒中。

研究者は、迅速な睡眠評価と睡眠障害の迅速な治療を受けるすべての研究患者が、3か月後のフォローアップ評価で次のようになると仮定しています。 (i) ベースラインと比較して3か月で生活の質が大幅に改善測定 (主要な結果); (ii) 眠気、精神運動警戒、日常機能、抑うつ症状、認知、および血圧の 3 か月での測定結果の改善 (二次的結果)。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

97

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

下記の資格基準をご覧ください。

説明

  1. 包含基準:

    • 14日以内にいずれかの症状を示す患者

      • ハイリスクTIA
      • 軽度の脳卒中。
    • 高リスク TIA は次のように定義されます。

      • 少なくとも 5 分間続く、一過性の急性の運動障害または言語障害、または
      • -50%を超える同側頸動脈狭窄(症候性であると推定される)または現在抗凝固療法を受けていない心房細動に関連するTIA
    • -軽度の脳卒中は、MRIの変化を伴う局所的な神経学的欠損症と定義され、国立衛生研究所の脳卒中スケールスコアが5以下です
  2. 除外基準:

    • 衝動制御障害、ギャンブル、または活動的な精神疾患の過去の病歴
    • 日常機能の活動を実行する能力と医学的治療に従う能力を制限する認知障害のある患者(例: CPAP または薬の使用)
    • CPAP装置を利用できない四肢の衰弱のある患者
    • 平均余命が6か月未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
睡眠障害の迅速な治療
下記を参照してください。
この腕の患者は、迅速な睡眠ポリグラフ(臨床的に必要な場合)と睡眠障害の早期治療を受けます。 睡眠関連障害は、現在推奨されている治療法で管理されます。閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者は体位療法、持続陽圧気道圧 (CPAP) などで治療され、むずむず脚症候群の患者は鉄やドーパミン作動薬などの標準治療で治療されます。 患者は、睡眠衛生を改善し、効果を最適化するために投薬のタイミングを調整することについてもカウンセリングを受けます。 さらに、患者は情報配布資料を受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の変化
時間枠:ベースライン、3 か月
生活の質は、脳卒中固有の生活の質の尺度 (Williams LS、Weinberger M、Harris LE、Clark DO、Biller J. 脳卒中固有の生活の質尺度の開発) によって測定されます。 ストローク 1999;30(7):1362-9)。
ベースライン、3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エプワース眠気尺度の変化
時間枠:ベースライン、3 か月

このスケールの参照は次のとおりです。

ジョンズ MW. 日中の眠気を測る新しい方法:エプワース眠気尺度。 寝る。 1991 年 12 月;14(6):540-5。

ベースライン、3 か月
精神運動警戒タスクのパフォーマンスの変化
時間枠:ベースライン、3 か月

この測定の参照は次のとおりです。

リム J、ディンゲス DF。 睡眠不足と用心深い注意。 アン N Y Acad Sci. 2008;1129:305-22。

ベースライン、3 か月
国立衛生研究所 (NIH) ストローク スケール スコアの変化
時間枠:ベースライン、3 か月

これは、脳卒中の重症度の尺度です。 この測定の参照は次のとおりです。

Brott T、Adams HP、Olinger CP、他。 急性脳梗塞の測定:臨床検査スケール。 脳卒中 1989 年 7 月 20 日(7):864-70。

ベースライン、3 か月
バーセル指数の変化
時間枠:ベースライン、3 か月

このスケールは、日常生活の基本的な活動のパフォーマンスを測定するために使用されます。 この測定の参照は次のとおりです。

マホニー FI、バーセル D. 機能評価: バーセル インデックス。 メリーランド州医学ジャーナル 1965;14:56-61。

ベースライン、3 か月
修正ランキン尺度の変化
時間枠:ベースライン、3 か月

このスケールは、脳卒中を患った人々の日常活動における障害または依存の程度を測定するために使用されます。 この測定の参照は次のとおりです。

ボニータ R、ビーグルホール R. ランキン スケールの修正: 脳卒中後の運動機能の回復。 ストローク 1988;19(12):1497-1500.

ベースライン、3 か月
モントリオール認知評価 (MoCA) スコアの変化
時間枠:ベースライン、3 か月
この測定の参照先は次のとおりです。 http://www.mocatest.org/
ベースライン、3 か月
疫学研究センターのうつ病スケールの変化
時間枠:ベースライン、3 か月

この測定の参照は次のとおりです。

パリク RM、エデン DT、プライス TR、ロビンソン RG。 脳卒中後うつ病のスクリーニングにおける疫学研究センターのうつ病スケールの感度と特異性。 Int J Psychiatry Med. 1988;18:169-181。

ベースライン、3 か月
血清HgbA1cと空腹時脂質プロファイルの変化
時間枠:ベースライン、3 か月
ベースライン、3 か月
血圧の変化
時間枠:ベースライン、3 か月
血圧は、BpTru デバイス (www.bptru.com) を介して測定されます。 このデバイスは、1 回の読み取り中に血圧を 6 回測定します。その目的は、最初の測定値を破棄して残りの 5 つの測定値を平均することにより、「ホワイト コート効果」を排除または軽減することです。
ベースライン、3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Mark I Boulos, MD MSc、Sunybrook Health Sciences Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月7日

最初の投稿 (推定)

2012年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月18日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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