一過性脳虚血発作(TIA)および早期脳卒中における睡眠障害の迅速な管理と評価 (SMARTIES)
睡眠障害の急性管理は、非障害性脳血管イベント後の転帰を改善しますか?
調査の概要
詳細な説明
毎年、カナダでは何千人もの人々が脳卒中により死亡するか、後遺症を負っています。 これにより、私たちの社会は、医師サービス、病院の費用、および生産性の低下に数十億ドルの費用がかかります。 一部の個人はわずかに幸運です。重度の脳卒中の代わりに、非常に軽度の脳卒中または一過性脳虚血発作 (TIA) としても知られる一時的な脳卒中の症状があり、能力の喪失を経験していません。 ただし、軽度の脳卒中と TIA は、より深刻な障害を引き起こす脳卒中の発症に先行する可能性があります。 軽度の脳卒中または TIA の後に発生する重大な脳卒中のほとんどは、元のイベントから数日以内に発生します。そのような事態を防ぐことができる早期の介入が必要です。
最近の研究の目標の 1 つは、個人が軽度の脳卒中または TIA を被った後に、重大な脳卒中を予防する方法を見つけることでした。 これまで、脳卒中の医師は、高血圧やコレステロール値の上昇の治療、頸部の血管の著しい狭窄のスキャン、不整脈の探索に重点を置いてきました。これらはすべて、患者を脳卒中のリスクにさらす治療可能な状態です。 . 睡眠時無呼吸(睡眠中の異常な呼吸停止)やむずむず脚症候群(睡眠中に無意識に脚が動く)などの睡眠障害が脳卒中の危険因子である可能性があることを示す研究にもかかわらず、これらの状態は脳卒中の後に定期的に脳卒中医によって調査されていません。 TIAまたは脳卒中。
研究者は、迅速な睡眠評価と睡眠障害の迅速な治療を受けるすべての研究患者が、3か月後のフォローアップ評価で次のようになると仮定しています。 (i) ベースラインと比較して3か月で生活の質が大幅に改善測定 (主要な結果); (ii) 眠気、精神運動警戒、日常機能、抑うつ症状、認知、および血圧の 3 か月での測定結果の改善 (二次的結果)。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
14日以内にいずれかの症状を示す患者
- ハイリスクTIA
- 軽度の脳卒中。
高リスク TIA は次のように定義されます。
- 少なくとも 5 分間続く、一過性の急性の運動障害または言語障害、または
- -50%を超える同側頸動脈狭窄(症候性であると推定される)または現在抗凝固療法を受けていない心房細動に関連するTIA
- -軽度の脳卒中は、MRIの変化を伴う局所的な神経学的欠損症と定義され、国立衛生研究所の脳卒中スケールスコアが5以下です
除外基準:
- 衝動制御障害、ギャンブル、または活動的な精神疾患の過去の病歴
- 日常機能の活動を実行する能力と医学的治療に従う能力を制限する認知障害のある患者(例: CPAP または薬の使用)
- CPAP装置を利用できない四肢の衰弱のある患者
- 平均余命が6か月未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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睡眠障害の迅速な治療
下記を参照してください。
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この腕の患者は、迅速な睡眠ポリグラフ(臨床的に必要な場合)と睡眠障害の早期治療を受けます。
睡眠関連障害は、現在推奨されている治療法で管理されます。閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者は体位療法、持続陽圧気道圧 (CPAP) などで治療され、むずむず脚症候群の患者は鉄やドーパミン作動薬などの標準治療で治療されます。
患者は、睡眠衛生を改善し、効果を最適化するために投薬のタイミングを調整することについてもカウンセリングを受けます。
さらに、患者は情報配布資料を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化
時間枠:ベースライン、3 か月
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生活の質は、脳卒中固有の生活の質の尺度 (Williams LS、Weinberger M、Harris LE、Clark DO、Biller J. 脳卒中固有の生活の質尺度の開発) によって測定されます。
ストローク 1999;30(7):1362-9)。
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ベースライン、3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エプワース眠気尺度の変化
時間枠:ベースライン、3 か月
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このスケールの参照は次のとおりです。 ジョンズ MW. 日中の眠気を測る新しい方法:エプワース眠気尺度。 寝る。 1991 年 12 月;14(6):540-5。 |
ベースライン、3 か月
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精神運動警戒タスクのパフォーマンスの変化
時間枠:ベースライン、3 か月
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この測定の参照は次のとおりです。 リム J、ディンゲス DF。 睡眠不足と用心深い注意。 アン N Y Acad Sci. 2008;1129:305-22。 |
ベースライン、3 か月
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国立衛生研究所 (NIH) ストローク スケール スコアの変化
時間枠:ベースライン、3 か月
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これは、脳卒中の重症度の尺度です。 この測定の参照は次のとおりです。 Brott T、Adams HP、Olinger CP、他。 急性脳梗塞の測定:臨床検査スケール。 脳卒中 1989 年 7 月 20 日(7):864-70。 |
ベースライン、3 か月
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バーセル指数の変化
時間枠:ベースライン、3 か月
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このスケールは、日常生活の基本的な活動のパフォーマンスを測定するために使用されます。 この測定の参照は次のとおりです。 マホニー FI、バーセル D. 機能評価: バーセル インデックス。 メリーランド州医学ジャーナル 1965;14:56-61。 |
ベースライン、3 か月
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修正ランキン尺度の変化
時間枠:ベースライン、3 か月
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このスケールは、脳卒中を患った人々の日常活動における障害または依存の程度を測定するために使用されます。 この測定の参照は次のとおりです。 ボニータ R、ビーグルホール R. ランキン スケールの修正: 脳卒中後の運動機能の回復。 ストローク 1988;19(12):1497-1500. |
ベースライン、3 か月
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モントリオール認知評価 (MoCA) スコアの変化
時間枠:ベースライン、3 か月
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この測定の参照先は次のとおりです。 http://www.mocatest.org/
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ベースライン、3 か月
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疫学研究センターのうつ病スケールの変化
時間枠:ベースライン、3 か月
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この測定の参照は次のとおりです。 パリク RM、エデン DT、プライス TR、ロビンソン RG。 脳卒中後うつ病のスクリーニングにおける疫学研究センターのうつ病スケールの感度と特異性。 Int J Psychiatry Med. 1988;18:169-181。 |
ベースライン、3 か月
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血清HgbA1cと空腹時脂質プロファイルの変化
時間枠:ベースライン、3 か月
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ベースライン、3 か月
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血圧の変化
時間枠:ベースライン、3 か月
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血圧は、BpTru デバイス (www.bptru.com) を介して測定されます。
このデバイスは、1 回の読み取り中に血圧を 6 回測定します。その目的は、最初の測定値を破棄して残りの 5 つの測定値を平均することにより、「ホワイト コート効果」を排除または軽減することです。
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ベースライン、3 か月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター:Mark I Boulos, MD MSc、Sunybrook Health Sciences Centre
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Boulos MI, Murray BJ, Muir RT, Gao F, Szilagyi GM, Huroy M, Kiss A, Walters AS, Black SE, Lim AS, Swartz RH. Periodic Limb Movements and White Matter Hyperintensities in First-Ever Minor Stroke or High-Risk Transient Ischemic Attack. Sleep. 2017 Mar 1;40(3):zsw080. doi: 10.1093/sleep/zsw080.
- Dey AK, Alyass A, Muir RT, Black SE, Swartz RH, Murray BJ, Boulos MI. Validity of Self-Report of Cardiovascular Risk Factors in a Population at High Risk for Stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2015 Dec;24(12):2860-5. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2015.08.022. Epub 2015 Sep 26.
- Boulos MI, Wan A, Black SE, Lim AS, Swartz RH, Murray BJ. Restless legs syndrome after high-risk TIA and minor stroke: association with reduced quality of life. Sleep Med. 2017 Sep;37:135-140. doi: 10.1016/j.sleep.2017.05.020. Epub 2017 Jun 30.
- Malik PRA, Muir RT, Black SE, Gao F, Swartz RH, Murray BJ, Boulos MI. Subcortical Brain Involvement Is Associated With Impaired Performance on the Psychomotor Vigilance Task After Minor Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2018 Nov;32(11):999-1007. doi: 10.1177/1545968318804415. Epub 2018 Oct 24.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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