Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaapstoornissen snel onder controle en beoordeeld bij voorbijgaande ischemische aanval (TIA) en bij vroege beroerte (SMARTIES)

18 augustus 2023 bijgewerkt door: Sunnybrook Health Sciences Centre

Verbetert acuut beheer van slaapstoornissen de resultaten na niet-invaliderende cerebrovasculaire gebeurtenissen?

Het doel van de onderzoekers was om te bepalen of de onmiddellijke behandeling van gedetecteerde slaapstoornissen de resultaten kan verbeteren bij patiënten die een voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of een lichte beroerte hebben gehad. Deze groep patiënten loopt een hoog risico op een terugkerende beroerte of TIA, en de onderzoekers willen graag nieuwe manieren onderzoeken om potentieel vermijdbare gebeurtenissen te voorkomen. De behandeling van slaapstoornissen direct na een beroerte of TIA kan een nieuwe methode blijken te zijn om toekomstige beroertes te voorkomen en de resultaten te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elk jaar sterven duizenden mensen in Canada of raken permanent gehandicapt na een beroerte. Dit kost onze samenleving miljarden dollars aan doktersdiensten, ziekenhuiskosten en verminderde productiviteit. Sommige individuen hebben iets meer geluk; in plaats van een ernstige beroerte hebben ze een zeer milde beroerte of tijdelijke symptomen van een beroerte, ook wel een voorbijgaande ischemische aanval (TIA) genoemd, en ervaren ze geen verlies van vermogens. Milde beroertes en TIA's kunnen echter voorafgaan aan het begin van een ernstiger, invaliderende beroerte. De meeste significante beroertes die optreden na een milde beroerte of TIA vinden plaats binnen enkele dagen na de oorspronkelijke gebeurtenis; er is behoefte aan vroegtijdige interventies die dergelijke gebeurtenissen kunnen voorkomen.

Een van de doelen van recent onderzoek was het vinden van manieren om grote beroertes te voorkomen nadat personen een kleine beroerte of TIA hebben opgelopen. Tot nu toe hebben beroerte-artsen zich gericht op het behandelen van verhoogde bloeddruk en cholesterolwaarden, het scannen van de bloedvaten in de nek op significante vernauwingen en het zoeken naar onregelmatige hartritmes, dit zijn allemaal behandelbare aandoeningen die patiënten een risico op een beroerte geven. . Ondanks onderzoek dat aantoont dat slaapstoornissen zoals slaapapneu (abnormale adempauzes tijdens de slaap) of het rustelozebenensyndroom (dat onwillekeurige beenbewegingen in de slaap kan veroorzaken) mogelijke risicofactoren zijn voor een beroerte, worden deze aandoeningen niet routinematig onderzocht door beroerte-artsen na een TIA of een beroerte.

De onderzoekers veronderstellen dat de studiepatiënten, die allemaal een versnelde slaapbeoordeling en een versnelde behandeling van hun slaapstoornissen zullen krijgen, bij de 3 maanden durende follow-upbeoordeling het volgende zullen hebben: (i) Aanzienlijk verbeterde kwaliteit van leven na 3 maanden in vergelijking met baseline metingen (primaire uitkomst); (ii) Verbeterde resultaten op metingen van slaperigheid, psychomotorische waakzaamheid, dagelijks functioneren, depressieve symptomen, cognitie en bloeddruk na 3 maanden (secundaire uitkomsten).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

97

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Zie onderstaande geschiktheidscriteria.

Beschrijving

  1. Inclusiecriteria:

    • Patiënten die zich binnen 14 dagen na symptomen met een van beide presenteren

      • TIA met een hoog risico
      • Kleine beroerte.

    • TIA met een hoog risico wordt gedefinieerd als:

      • Voorbijgaande, acute motorische of spraakstoornis die minstens 5 minuten duurt, of
      • Elke TIA geassocieerd met> 50% ipsilaterale carotisstenose (vermoedelijk symptomatisch) of atriumfibrilleren die momenteel niet wordt gecoaguleerd
    • Milde beroerte wordt gedefinieerd als focale neurologische stoornissen met MRI-veranderingen en een National Institutes of Health Stroke Scale-score ≤ 5

  2. Uitsluitingscriteria:

    • Voorgeschiedenis van stoornis in de impulsbeheersing, gokken of actieve psychiatrische ziekte
    • Patiënten met cognitieve stoornissen die het vermogen beperken om dagelijkse activiteiten uit te voeren en het vermogen om zich te houden aan medische therapie (bijv. CPAP of medicatiegebruik)
    • Patiënten met ledemaatzwakte waardoor ze geen CPAP-apparaat kunnen gebruiken
    • Levensverwachting minder dan 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Versnelde behandeling van slaapstoornissen
Zie onder.
Ander: Versnelde behandeling van slaapstoornissen
Patiënten in deze arm ondergaan een versneld polysomnogram (indien klinisch noodzakelijk) en vroege behandeling van eventuele slaapstoornissen. Slaapgerelateerde stoornissen zullen worden behandeld met de momenteel aanbevolen therapieën; patiënten met obstructieve slaapapneu zullen worden behandeld met positietherapie, continue positieve luchtwegdruk (CPAP), enz., en degenen met het rustelozebenensyndroom zullen worden behandeld met standaardbehandelingen zoals ijzer of dopaminerge agonisten. Patiënten krijgen ook advies over het verbeteren van hun slaaphygiëne en het aanpassen van de timing van hun medicatietoediening om de werkzaamheid te optimaliseren. Verder krijgen patiënten informatiefolders.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Kwaliteit van leven zal worden gemeten door de Stroke Specific Quality of Life Scale (Williams LS, Weinberger M, Harris LE, Clark DO, Biller J. Ontwikkeling van een beroerte-specifieke kwaliteit van leven schaal. Beroerte 1999;30(7):1362-9).
Basislijn, 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Epworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden

De referentie voor deze schaal is:

Jans MW. Een nieuwe methode om slaperigheid overdag te meten: de Epworth slaperigheidsschaal. Slaap. 1991 dec;14(6):540-5.
Basislijn, 3 maanden
Verandering in prestatie op psychomotorische waakzaamheidstaak
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden

De referentie voor deze maatregel is:

Lim J, Dinges DF. Slaaptekort en waakzame aandacht. Ann NY Acad Sci. 2008;1129:305-22.
Basislijn, 3 maanden
Verandering in de score op de beroerteschaal van de National Institutes of Health (NIH).
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden

Dit is een maat voor de ernst van een beroerte. De referentie voor deze maatregel is:

Brott T, Adams HP, Olinger CP, et al. Metingen van acuut herseninfarct: een klinische onderzoeksschaal. Beroerte 1989; 20 juli (7): 864-70.
Basislijn, 3 maanden
Verandering in Barthel-index
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden

Deze schaal wordt gebruikt om prestaties in basisactiviteiten van het dagelijks leven te meten. De referentie voor deze maatregel is:

Mahoney FI, Barthel D. Functionele evaluatie: de Barthel-index. Maryland State Medical Journal 1965; 14: 56-61.
Basislijn, 3 maanden
Verandering in gewijzigde Rankin-schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden

Deze schaal wordt gebruikt voor het meten van de mate van handicap of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte hebben gehad. De referentie voor deze maatregel is:

Bonita R, Beaglehole R. Wijziging van Rankin-schaal: herstel van motorische functie na een beroerte. Beroerte 1988;19(12):1497-1500.
Basislijn, 3 maanden
Verandering in Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -score
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
De referentie voor deze maatregel is: http://www.mocatest.org/
Basislijn, 3 maanden
Verandering in centrum voor epidemiologische studies Depressieschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden

De referentie voor deze maatregel is:

Parikh RM, Eden DT, Prijs TR, Robinson RG. De sensitiviteit en specificiteit van de depressieschaal van het centrum voor epidemiologische studies bij de screening op depressie na een beroerte. Int J Psychiatrie Med. 1988;18:169-181.
Basislijn, 3 maanden
Verandering in serum HgbA1c en nuchter lipidenprofiel
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Basislijn, 3 maanden
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
De bloeddruk wordt gemeten via het BpTru-apparaat (www.bptru.com). Dit apparaat meet de bloeddruk 6 keer tijdens een enkele meting; het doel is om het "witte jassen-effect" te elimineren of te verminderen door de eerste meting weg te gooien en het gemiddelde te nemen van de resterende vijf.
Basislijn, 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Heart and Stroke Foundation of Canada
Sunnybrook Research Institute
Canadian Stroke Network

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mark I Boulos, MD MSc, Sunybrook Health Sciences Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

8 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 277-2011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren