Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нарушения сна, контролируемые и быстро оцениваемые при транзиторной ишемической атаке (ТИА) и раннем инсульте (SMARTIES)

18 августа 2023 г. обновлено: Sunnybrook Health Sciences Centre

Улучшает ли неотложная терапия нарушений сна исходы после цереброваскулярных событий, не приводящих к инвалидности?

Цель исследователей состояла в том, чтобы определить, может ли немедленное лечение любых обнаруженных нарушений сна улучшить исходы у пациентов, перенесших транзиторную ишемическую атаку (ТИА) или легкий инсульт. Эта группа пациентов подвержена высокому риску повторного инсульта или ТИА, и исследователи хотели бы изучить новые способы предотвращения потенциально предотвратимых событий. Лечение нарушений сна сразу после инсульта или ТИА может оказаться новым методом предотвращения инсультов в будущем и улучшения исходов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Каждый год тысячи людей в Канаде либо умирают, либо остаются инвалидами после перенесенного инсульта. Это стоит нашему обществу миллиарды долларов на услуги врачей, больничные расходы и снижение производительности. Некоторым повезло чуть больше; вместо тяжелого инсульта у них либо очень легкий инсульт, либо временные симптомы инсульта, также известные как транзиторная ишемическая атака (ТИА), и они не испытывают потери способностей. Однако легкие инсульты и ТИА могут предшествовать более серьезным инвалидизирующим инсультам. Большинство серьезных инсультов, которые происходят после легкого инсульта или ТИА, происходят в течение нескольких дней после исходного события; существует потребность в раннем вмешательстве, которое могло бы предотвратить такие случаи.

Одна из целей недавних исследований заключалась в том, чтобы найти способы предотвращения серьезных инсультов после того, как люди перенесли небольшой инсульт или ТИА. До сих пор врачи, занимающиеся лечением инсульта, сосредоточивались на лечении повышенного артериального давления и уровня холестерина, сканировании кровеносных сосудов шеи на предмет значительных сужений и поиске нерегулярного сердечного ритма — все это поддающиеся лечению состояния, которые подвергают пациентов риску инсульта. . Несмотря на исследования, которые показывают, что нарушения сна, такие как апноэ во сне (аномальные паузы дыхания во время сна) или синдром беспокойных ног (который может вызывать непроизвольные движения ног во сне), являются возможными факторами риска инсульта, эти состояния обычно не исследуются врачами, занимающимися инсультом, после ТИА или инсульт.

Исследователи предполагают, что пациенты исследования, которые все получат ускоренную оценку сна и ускоренное лечение своих нарушений сна, через 3 месяца наблюдения будут иметь: (i) Значительно улучшенное качество жизни через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем. измерения (первичный результат); (ii) Улучшение показателей сонливости, психомоторной бдительности, повседневной активности, депрессивных симптомов, когнитивных функций и артериального давления через 3 месяца (вторичные результаты).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

97

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пожалуйста, ознакомьтесь с критериями приемлемости ниже.

Описание

  1. Критерии включения:

    • Пациенты, у которых в течение 14 дней после появления симптомов

      • ТИА высокого риска
      • Малый инсульт.

    • ТИА высокого риска определяется как:

      • Преходящие, острые двигательные или речевые нарушения продолжительностью не менее 5 минут или
      • Любая ТИА, связанная со стенозом ипсилатеральной сонной артерии > 50% (предположительно симптоматическим) или фибрилляцией предсердий, в настоящее время не получающая антикоагулянтной терапии.
    • Легкий инсульт будет определяться как очаговый неврологический дефицит с изменениями МРТ и баллом по шкале инсульта Национального института здравоохранения ≤ 5.

  2. Критерий исключения:

    • Расстройство импульсивного контроля, азартные игры или активное психическое заболевание в анамнезе.
    • Пациенты с когнитивными нарушениями, ограничивающими способность выполнять повседневную деятельность и способность соблюдать медикаментозную терапию (например, CPAP или использование лекарств)
    • Пациенты со слабостью конечностей, не позволяющие им использовать устройство CPAP
    • Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ускоренное лечение нарушений сна
Пожалуйста, смотрите ниже.
Другой: Ускоренное лечение нарушений сна
Пациенты в этой группе будут проходить ускоренную полисомнограмму (при клинической необходимости) и раннее лечение любых нарушений сна. Нарушения сна будут лечиться с помощью рекомендуемых в настоящее время методов лечения; пациентов с обструктивным апноэ во сне будут лечить позиционной терапией, постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) и т. д., а пациентов с синдромом беспокойных ног будут лечить стандартными методами лечения, такими как препараты железа или дофаминергические агонисты. Пациентов также проконсультируют по улучшению гигиены сна и корректировке времени приема лекарств для оптимизации эффективности. Кроме того, пациенты получат информационные раздаточные материалы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
Качество жизни будет измеряться по шкале качества жизни, характерной для инсульта (Williams LS, Weinberger M, Harris LE, Clark DO, Biller J. Разработка шкалы качества жизни для конкретного инсульта. Инсульт 1999;30(7):1362-9).
Базовый уровень, 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы сонливости Эпворта
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца

Эталон для этой шкалы:

Джонс М.В. Новый метод измерения дневной сонливости: шкала сонливости Эпворта. Спать. 1991 декабрь; 14 (6): 540-5.
Базовый уровень, 3 месяца
Изменения в выполнении задания на психомоторную бдительность
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца

Ссылка на эту меру:

Лим Дж., Динджес Д.Ф. Депривация сна и бдительное внимание. Энн Н.Ю. Академия наук. 2008;1129:305-22.
Базовый уровень, 3 месяца
Изменение оценки по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIH)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца

Это показатель тяжести инсульта. Ссылка на эту меру:

Бротт Т., Адамс Х.П., Олинджер С.П. и др. Измерения острого инфаркта мозга: шкала клинического обследования. Инсульт 1989; 20 июля (7): 864-70.
Базовый уровень, 3 месяца
Изменение индекса Бартеля
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца

Эта шкала используется для измерения производительности в основных сферах повседневной жизни. Ссылка на эту меру:

Махони Ф.И., Бартель Д. Функциональная оценка: индекс Бартеля. Медицинский журнал штата Мэриленд, 1965; 14:56–61.
Базовый уровень, 3 месяца
Изменение модифицированной шкалы Рэнкина
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца

Эта шкала используется для измерения степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт. Ссылка на эту меру:

Bonita R, Beaglehole R. Модификация шкалы Рэнкина: восстановление двигательной функции после инсульта. Инсульт 1988;19(12):1497-1500.
Базовый уровень, 3 месяца
Изменения в баллах Монреальского когнитивного теста (MoCA)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
Ссылка на эту меру: http://www.mocatest.org/
Базовый уровень, 3 месяца
Изменение шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца

Ссылка на эту меру:

Парих Р.М., Иден Д.Т., Прайс Т.Р., Робинсон Р.Г. Чувствительность и специфичность шкалы депрессии центра эпидемиологических исследований при скрининге постинсультной депрессии. Int J Psychiatry Med. 1988; 18:169-181.
Базовый уровень, 3 месяца
Изменение сывороточного HgbA1c и профиля липидов натощак
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
Базовый уровень, 3 месяца
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
Артериальное давление будет измеряться с помощью устройства BpTru (www.bptru.com). Это устройство измеряет артериальное давление 6 раз за одно измерение; его цель - устранить или уменьшить «эффект белого халата» путем отбрасывания первого измерения и усреднения оставшихся пяти.
Базовый уровень, 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunnybrook Health Sciences Centre

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Heart and Stroke Foundation of Canada
Sunnybrook Research Institute
Canadian Stroke Network

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mark I Boulos, MD MSc, Sunybrook Health Sciences Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 277-2011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться