- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01528462
Søvnforstyrrelser håndteres og vurderes raskt ved forbigående iskemisk angrep (TIA) og tidlig hjerneslag (SMARTIES)
Forbedrer akutt behandling av søvnforstyrrelser resultatene etter ikke-invalidiserende cerebrovaskulære hendelser?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hvert år dør tusenvis av mennesker i Canada enten eller er permanent ufør etter å ha fått hjerneslag. Dette koster samfunnet vårt milliarder av dollar i legetjenester, sykehusutgifter og redusert produktivitet. Noen individer er litt mer heldige; i stedet for å ha et alvorlig slag, har de enten et svært mildt slag eller midlertidige slagsymptomer, også kjent som et forbigående iskemisk anfall (TIA), og opplever ikke tap av evner. Imidlertid kan milde slag og TIA-er gå foran begynnelsen av et mer alvorlig, invalidiserende slag. De fleste av de betydelige slagene som skjer etter et mildt slag eller TIA forekommer innen dager etter den opprinnelige hendelsen; det er behov for tidlige tiltak som kan forhindre slike hendelser.
Et av målene med nyere forskning har vært å finne måter å forhindre større slag etter at individer har fått et mindre hjerneslag eller TIA. Frem til nå har slagleger fokusert på å behandle forhøyet blodtrykk og kolesterolnivå, skanne blodårene i nakken for betydelige innsnevringer og lete etter uregelmessig hjerterytme, som alle er behandlingsbare tilstander som setter pasienter i fare for å få hjerneslag. . Til tross for forskning som viser at søvnforstyrrelser som søvnapné (unormale pustepauser under søvn) eller restless legs syndrom (som kan forårsake ufrivillige benbevegelser i søvn) er mulige risikofaktorer for hjerneslag, blir disse tilstandene ikke rutinemessig undersøkt av slagleger etter en TIA eller hjerneslag.
Etterforskerne antar at studiepasientene, som alle vil motta en rask søvnvurdering og rask behandling av sine søvnforstyrrelser, vil ha ved 3-måneders oppfølgingsvurdering: (i) Betydelig forbedret livskvalitet etter 3 måneder sammenlignet med baseline målinger (primært utfall); (ii) Forbedrede resultater på målinger av søvnighet, psykomotorisk årvåkenhet, daglig funksjon, depressive symptomer, kognisjon og blodtrykk ved 3 måneder (sekundære utfall).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med symptomer innen 14 dager med enten
- Høy risiko TIA
- Mindre slag.
Høyrisiko TIA vil bli definert som:
- Forbigående, akutt motorisk eller taleforstyrrelse som varer i minst 5 minutter, eller
- Enhver TIA assosiert med >50 % ipsilateral carotisstenose (antatt å være symptomatisk) eller atrieflimmer som for øyeblikket ikke er antikoagulert
- Mild hjerneslag vil bli definert som fokale nevrologiske underskudd med MR-endringer og en National Institutes of Health Stroke Scale-score ≤ 5
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med impulskontrollforstyrrelse, gambling eller aktiv psykiatrisk sykdom
- Pasienter med kognitiv svikt som begrenser evnen til å utføre daglige aktiviteter og evnen til å følge medisinsk behandling (f. CPAP eller medisinbruk)
- Pasienter med svakhet i lemmer som ikke tillater dem å bruke en CPAP-enhet
- Forventet levealder mindre enn 6 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fremskyndet behandling av søvnforstyrrelser
Se nedenfor.
|
Pasienter i denne armen vil gjennomgå et fremskyndet polysomnogram (hvis det er klinisk nødvendig) og tidlig behandling av eventuelle søvnforstyrrelser.
Søvnrelaterte lidelser vil bli behandlet med de anbefalte terapiene; pasienter med obstruktiv søvnapné vil bli behandlet med posisjonsterapi, kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) etc., og de med restless legs syndrom vil bli behandlet med standardbehandlinger som jern eller dopaminerge agonister.
Pasienter vil også få råd om å forbedre søvnhygienen og justere tidspunktet for medisinadministrasjonen for å optimalisere effekten.
Videre vil pasienter motta informasjonsark.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Livskvalitet vil bli målt ved Stroke Specific Quality of Life Scale (Williams LS, Weinberger M, Harris LE, Clark DO, Biller J. Development of a stroke-specific quality of life scale.
Stroke 1999;30(7):1362-9).
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Referansen for denne skalaen er: Johns MW. En ny metode for å måle søvnighet på dagtid: Epworth søvnighetsskala. Sove. 1991 Des;14(6):540-5. |
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Endring i ytelse på psykomotorisk årvåkenhetsoppgave
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Referansen for dette tiltaket er: Lim J, Dinges DF. Søvnmangel og årvåken oppmerksomhet. Ann N Y Acad Sci. 2008;1129:305-22. |
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Endring i National Institutes of Health (NIH) Stroke Scale-poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Dette er et mål på alvorlighetsgraden av hjerneslag. Referansen for dette tiltaket er: Brott T, Adams HP, Olinger CP, et al. Målinger av akutt hjerneinfarkt: en klinisk undersøkelsesskala. Stroke 1989; 20. juli(7):864-70. |
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Endring i Barthel Index
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Denne skalaen brukes til å måle ytelse i grunnleggende daglige aktiviteter. Referansen for dette tiltaket er: Mahoney FI, Barthel D. Funksjonell evaluering: Barthel-indeksen. Maryland State Medical Journal 1965;14:56-61. |
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Endring i Modified Rankin Scale
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Denne skalaen brukes til å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag. Referansen for dette tiltaket er: Bonita R, Beaglehole R. Modifikasjon av Rankin Scale: Gjenoppretting av motorisk funksjon etter slag. Stroke 1988;19(12):1497-1500. |
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Endring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Referansen for dette tiltaket er: http://www.mocatest.org/
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Endring i Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Referansen for dette tiltaket er: Parikh RM, Eden DT, Price TR, Robinson RG. Sensitiviteten og spesifisiteten til senteret for epidemiologiske studier depresjonsskala ved screening for depresjon etter slag. Int J Psykiatri Med. 1988;18:169-181. |
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Endring i serum HgbA1c og fastende lipidprofil
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Blodtrykket vil bli målt via BpTru Device (www.bptru.com).
Denne enheten måler blodtrykket 6 ganger i løpet av en enkelt lesing; dens formål er å eliminere eller redusere "white coat-effekten" ved å forkaste den første målingen og beregne gjennomsnittet av de resterende fem.
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Mark I Boulos, MD MSc, Sunybrook Health Sciences Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Boulos MI, Murray BJ, Muir RT, Gao F, Szilagyi GM, Huroy M, Kiss A, Walters AS, Black SE, Lim AS, Swartz RH. Periodic Limb Movements and White Matter Hyperintensities in First-Ever Minor Stroke or High-Risk Transient Ischemic Attack. Sleep. 2017 Mar 1;40(3):zsw080. doi: 10.1093/sleep/zsw080.
- Dey AK, Alyass A, Muir RT, Black SE, Swartz RH, Murray BJ, Boulos MI. Validity of Self-Report of Cardiovascular Risk Factors in a Population at High Risk for Stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2015 Dec;24(12):2860-5. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2015.08.022. Epub 2015 Sep 26.
- Boulos MI, Wan A, Black SE, Lim AS, Swartz RH, Murray BJ. Restless legs syndrome after high-risk TIA and minor stroke: association with reduced quality of life. Sleep Med. 2017 Sep;37:135-140. doi: 10.1016/j.sleep.2017.05.020. Epub 2017 Jun 30.
- Malik PRA, Muir RT, Black SE, Gao F, Swartz RH, Murray BJ, Boulos MI. Subcortical Brain Involvement Is Associated With Impaired Performance on the Psychomotor Vigilance Task After Minor Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2018 Nov;32(11):999-1007. doi: 10.1177/1545968318804415. Epub 2018 Oct 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Apné
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Sykdom
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Hjerneiskemi
- Slag
- Søvnapné syndromer
- Syndrom
- Iskemi
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Psykomotorisk agitasjon
- Restless Legs Syndrome
- Iskemisk angrep, forbigående
- Parasomnier
Andre studie-ID-numre
- 277-2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .