Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvnforstyrrelser håndteres og vurderes raskt ved forbigående iskemisk angrep (TIA) og tidlig hjerneslag (SMARTIES)

18. august 2023 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre

Forbedrer akutt behandling av søvnforstyrrelser resultatene etter ikke-invalidiserende cerebrovaskulære hendelser?

Målet til etterforskerne var å finne ut om umiddelbar behandling av eventuelle påviste søvnforstyrrelser kan forbedre resultatene hos pasienter som har hatt et forbigående iskemisk anfall (TIA) eller mindre hjerneslag. Denne pasientgruppen har høy risiko for å få tilbakevendende hjerneslag eller TIA, og etterforskerne ønsker å undersøke nye måter å forebygge potensielt unngåelige hendelser på. Behandling av søvnforstyrrelser umiddelbart etter et slag eller TIA kan vise seg å være en ny metode for å unngå fremtidige slag og forbedre resultatene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hvert år dør tusenvis av mennesker i Canada enten eller er permanent ufør etter å ha fått hjerneslag. Dette koster samfunnet vårt milliarder av dollar i legetjenester, sykehusutgifter og redusert produktivitet. Noen individer er litt mer heldige; i stedet for å ha et alvorlig slag, har de enten et svært mildt slag eller midlertidige slagsymptomer, også kjent som et forbigående iskemisk anfall (TIA), og opplever ikke tap av evner. Imidlertid kan milde slag og TIA-er gå foran begynnelsen av et mer alvorlig, invalidiserende slag. De fleste av de betydelige slagene som skjer etter et mildt slag eller TIA forekommer innen dager etter den opprinnelige hendelsen; det er behov for tidlige tiltak som kan forhindre slike hendelser.

Et av målene med nyere forskning har vært å finne måter å forhindre større slag etter at individer har fått et mindre hjerneslag eller TIA. Frem til nå har slagleger fokusert på å behandle forhøyet blodtrykk og kolesterolnivå, skanne blodårene i nakken for betydelige innsnevringer og lete etter uregelmessig hjerterytme, som alle er behandlingsbare tilstander som setter pasienter i fare for å få hjerneslag. . Til tross for forskning som viser at søvnforstyrrelser som søvnapné (unormale pustepauser under søvn) eller restless legs syndrom (som kan forårsake ufrivillige benbevegelser i søvn) er mulige risikofaktorer for hjerneslag, blir disse tilstandene ikke rutinemessig undersøkt av slagleger etter en TIA eller hjerneslag.

Etterforskerne antar at studiepasientene, som alle vil motta en rask søvnvurdering og rask behandling av sine søvnforstyrrelser, vil ha ved 3-måneders oppfølgingsvurdering: (i) Betydelig forbedret livskvalitet etter 3 måneder sammenlignet med baseline målinger (primært utfall); (ii) Forbedrede resultater på målinger av søvnighet, psykomotorisk årvåkenhet, daglig funksjon, depressive symptomer, kognisjon og blodtrykk ved 3 måneder (sekundære utfall).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

97

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vennligst se kvalifikasjonskriteriene nedenfor.

Beskrivelse

  1. Inklusjonskriterier:

    • Pasienter med symptomer innen 14 dager med enten

      • Høy risiko TIA
      • Mindre slag.
    • Høyrisiko TIA vil bli definert som:

      • Forbigående, akutt motorisk eller taleforstyrrelse som varer i minst 5 minutter, eller
      • Enhver TIA assosiert med >50 % ipsilateral carotisstenose (antatt å være symptomatisk) eller atrieflimmer som for øyeblikket ikke er antikoagulert
    • Mild hjerneslag vil bli definert som fokale nevrologiske underskudd med MR-endringer og en National Institutes of Health Stroke Scale-score ≤ 5
  2. Ekskluderingskriterier:

    • Tidligere historie med impulskontrollforstyrrelse, gambling eller aktiv psykiatrisk sykdom
    • Pasienter med kognitiv svikt som begrenser evnen til å utføre daglige aktiviteter og evnen til å følge medisinsk behandling (f. CPAP eller medisinbruk)
    • Pasienter med svakhet i lemmer som ikke tillater dem å bruke en CPAP-enhet
    • Forventet levealder mindre enn 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Fremskyndet behandling av søvnforstyrrelser
Se nedenfor.
Pasienter i denne armen vil gjennomgå et fremskyndet polysomnogram (hvis det er klinisk nødvendig) og tidlig behandling av eventuelle søvnforstyrrelser. Søvnrelaterte lidelser vil bli behandlet med de anbefalte terapiene; pasienter med obstruktiv søvnapné vil bli behandlet med posisjonsterapi, kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) etc., og de med restless legs syndrom vil bli behandlet med standardbehandlinger som jern eller dopaminerge agonister. Pasienter vil også få råd om å forbedre søvnhygienen og justere tidspunktet for medisinadministrasjonen for å optimalisere effekten. Videre vil pasienter motta informasjonsark.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Livskvalitet vil bli målt ved Stroke Specific Quality of Life Scale (Williams LS, Weinberger M, Harris LE, Clark DO, Biller J. Development of a stroke-specific quality of life scale. Stroke 1999;30(7):1362-9).
Utgangspunkt, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder

Referansen for denne skalaen er:

Johns MW. En ny metode for å måle søvnighet på dagtid: Epworth søvnighetsskala. Sove. 1991 Des;14(6):540-5.

Utgangspunkt, 3 måneder
Endring i ytelse på psykomotorisk årvåkenhetsoppgave
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder

Referansen for dette tiltaket er:

Lim J, Dinges DF. Søvnmangel og årvåken oppmerksomhet. Ann N Y Acad Sci. 2008;1129:305-22.

Utgangspunkt, 3 måneder
Endring i National Institutes of Health (NIH) Stroke Scale-poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder

Dette er et mål på alvorlighetsgraden av hjerneslag. Referansen for dette tiltaket er:

Brott T, Adams HP, Olinger CP, et al. Målinger av akutt hjerneinfarkt: en klinisk undersøkelsesskala. Stroke 1989; 20. juli(7):864-70.

Utgangspunkt, 3 måneder
Endring i Barthel Index
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder

Denne skalaen brukes til å måle ytelse i grunnleggende daglige aktiviteter. Referansen for dette tiltaket er:

Mahoney FI, Barthel D. Funksjonell evaluering: Barthel-indeksen. Maryland State Medical Journal 1965;14:56-61.

Utgangspunkt, 3 måneder
Endring i Modified Rankin Scale
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder

Denne skalaen brukes til å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag. Referansen for dette tiltaket er:

Bonita R, Beaglehole R. Modifikasjon av Rankin Scale: Gjenoppretting av motorisk funksjon etter slag. Stroke 1988;19(12):1497-1500.

Utgangspunkt, 3 måneder
Endring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Referansen for dette tiltaket er: http://www.mocatest.org/
Utgangspunkt, 3 måneder
Endring i Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder

Referansen for dette tiltaket er:

Parikh RM, Eden DT, Price TR, Robinson RG. Sensitiviteten og spesifisiteten til senteret for epidemiologiske studier depresjonsskala ved screening for depresjon etter slag. Int J Psykiatri Med. 1988;18:169-181.

Utgangspunkt, 3 måneder
Endring i serum HgbA1c og fastende lipidprofil
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Utgangspunkt, 3 måneder
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Blodtrykket vil bli målt via BpTru Device (www.bptru.com). Denne enheten måler blodtrykket 6 ganger i løpet av en enkelt lesing; dens formål er å eliminere eller redusere "white coat-effekten" ved å forkaste den første målingen og beregne gjennomsnittet av de resterende fem.
Utgangspunkt, 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Mark I Boulos, MD MSc, Sunybrook Health Sciences Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2012

Først lagt ut (Antatt)

8. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere