- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01528462
Troubles du sommeil pris en charge et évalués rapidement lors d'un accident ischémique transitoire (AIT) et d'un AVC précoce (SMARTIES)
La prise en charge aiguë des troubles du sommeil améliore-t-elle les résultats après des événements cérébrovasculaires non invalidants ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque année, des milliers de personnes au Canada meurent ou sont handicapées de façon permanente après avoir subi un AVC. Cela coûte à notre société des milliards de dollars en services médicaux, en dépenses hospitalières et en baisse de productivité. Certaines personnes sont légèrement plus chanceuses; au lieu d'avoir un accident vasculaire cérébral grave, ils présentent soit un accident vasculaire cérébral très léger, soit des symptômes d'accident vasculaire cérébral temporaires, également appelés accident ischémique transitoire (AIT), et ne subissent aucune perte de capacités. Cependant, les AVC légers et les AIT peuvent précéder l'apparition d'un AVC plus grave et invalidant. La plupart des AVC importants qui surviennent après un AVC léger ou un AIT se produisent dans les jours suivant l'événement initial. des interventions précoces sont nécessaires pour prévenir de tels événements.
L'un des objectifs des recherches récentes a été de trouver des moyens de prévenir les AVC majeurs après que les individus ont subi un AVC mineur ou un AIT. Jusqu'à présent, les médecins spécialistes de l'AVC se sont concentrés sur le traitement de l'hypertension artérielle et du taux de cholestérol, sur l'analyse des vaisseaux sanguins du cou à la recherche de rétrécissements importants et sur la recherche de rythmes cardiaques irréguliers, qui sont tous des affections traitables qui exposent les patients à un risque d'AVC. . Malgré les recherches qui montrent que les troubles du sommeil tels que l'apnée du sommeil (pauses anormales de la respiration pendant le sommeil) ou le syndrome des jambes sans repos (qui peut provoquer des mouvements involontaires des jambes pendant le sommeil) sont des facteurs de risque possibles d'AVC, ces affections ne sont pas systématiquement examinées par les médecins spécialistes de l'AVC après un AIT ou un accident vasculaire cérébral.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients de l'étude, qui recevront tous une évaluation accélérée du sommeil et un traitement accéléré de leurs troubles du sommeil, auront à l'évaluation de suivi de 3 mois : (i) une qualité de vie significativement améliorée à 3 mois par rapport à la valeur initiale mesures (résultat principal); (ii) Amélioration des résultats sur les mesures de la somnolence, de la vigilance psychomotrice, de la fonction quotidienne, des symptômes dépressifs, de la cognition et de la tension artérielle à 3 mois (résultats secondaires).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les patients se présentant dans les 14 jours suivant les symptômes avec soit
- AIT à haut risque
- AVC mineur.
Un AIT à haut risque sera défini comme :
- Troubles moteurs ou de la parole transitoires et aigus durant au moins 5 minutes, ou
- Tout AIT associé à une sténose carotidienne ipsilatérale > 50 % (présumée symptomatique) ou à une fibrillation auriculaire non actuellement anticoagulée
- Un AVC léger sera défini comme des déficits neurologiques focaux avec des modifications de l'IRM et un score sur l'échelle des AVC des National Institutes of Health ≤ 5
Critère d'exclusion:
- Antécédents de trouble du contrôle des impulsions, de jeu ou de maladie psychiatrique active
- Patients atteints de troubles cognitifs limitant leur capacité à effectuer des activités quotidiennes et leur capacité à se conformer à un traitement médical (par ex. CPAP ou utilisation de médicaments)
- Patients présentant une faiblesse des membres ne leur permettant pas d'utiliser un appareil CPAP
- Espérance de vie inférieure à 6 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Traitement accéléré des troubles du sommeil
Veuillez voir ci-dessous.
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Les patients de ce bras subiront un polysomnogramme accéléré (si nécessaire sur le plan clinique) et un traitement précoce de tout trouble du sommeil.
Les troubles liés au sommeil seront gérés avec les thérapies actuellement recommandées ; les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil seront traités par thérapie positionnelle, pression positive continue (CPAP), etc., et ceux atteints du syndrome des jambes sans repos seront traités avec des traitements standard tels que le fer ou des agonistes dopaminergiques.
Les patients seront également conseillés sur l'amélioration de leur hygiène de sommeil et l'ajustement du moment de l'administration de leurs médicaments pour optimiser l'efficacité.
De plus, les patients recevront des documents d'information.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de qualité de vie
Délai: Base de référence, 3 mois
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La qualité de vie sera mesurée par l'échelle de qualité de vie spécifique à l'AVC (Williams LS, Weinberger M, Harris LE, Clark DO, Biller J. Développement d'une échelle de qualité de vie spécifique à l'AVC.
Stroke 1999;30(7):1362-9).
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Base de référence, 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle de somnolence d'Epworth
Délai: Base de référence, 3 mois
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La référence de cette échelle est : Johns MW. Une nouvelle méthode pour mesurer la somnolence diurne : l'échelle de somnolence d'Epworth. Dormir. 1991 Dec;14(6):540-5. |
Base de référence, 3 mois
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Changement de performance sur la tâche de vigilance psychomotrice
Délai: Base de référence, 3 mois
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La référence de cette mesure est : Lim J, Dinges DF. Privation de sommeil et attention vigilante. Ann NY Acad Sci. 2008;1129:305-22. |
Base de référence, 3 mois
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Changement du score de l'échelle d'AVC des National Institutes of Health (NIH)
Délai: Base de référence, 3 mois
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Il s'agit d'une mesure de la gravité de l'AVC. La référence de cette mesure est : Brott T, Adams HP, Olinger CP, et al. Mesures de l'infarctus cérébral aigu : une échelle d'examen clinique. Accident vasculaire cérébral 1989; 20 juillet (7): 864-70. |
Base de référence, 3 mois
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Changement de l'indice de Barthel
Délai: Base de référence, 3 mois
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Cette échelle est utilisée pour mesurer la performance dans les activités de base de la vie quotidienne. La référence de cette mesure est : Mahoney FI, Barthel D. Évaluation fonctionnelle : l'indice de Barthel. Journal médical de l'État du Maryland 1965;14:56-61. |
Base de référence, 3 mois
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Modification de l'échelle de Rankin modifiée
Délai: Base de référence, 3 mois
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Cette échelle permet de mesurer le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes ayant subi un AVC. La référence de cette mesure est : Bonita R, Beaglehole R. Modification de l'échelle de Rankin : Récupération de la fonction motrice après un AVC. Accident vasculaire cérébral 1988;19(12):1497-1500. |
Base de référence, 3 mois
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Changement du score de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Base de référence, 3 mois
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La référence de cette mesure est : http://www.mocatest.org/
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Base de référence, 3 mois
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Modification de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques
Délai: Base de référence, 3 mois
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La référence de cette mesure est : Parikh RM, Eden DT, Price TR, Robinson RG. La sensibilité et la spécificité de l'échelle de dépression du centre d'études épidémiologiques dans le dépistage de la dépression post-AVC. Int J Psychiatry Med. 1988;18:169-181. |
Base de référence, 3 mois
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Modification de l'HgbA1c sérique et du profil lipidique à jeun
Délai: Base de référence, 3 mois
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Base de référence, 3 mois
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Changement de la pression artérielle
Délai: Base de référence, 3 mois
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La tension artérielle sera mesurée via l'appareil BpTru (www.bptru.com).
Cet appareil mesure la tension artérielle 6 fois au cours d'une seule lecture ; son but est d'éliminer ou de réduire "l'effet blouse blanche" en éliminant la première mesure et en faisant la moyenne des cinq autres.
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Base de référence, 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mark I Boulos, MD MSc, Sunybrook Health Sciences Centre
Publications et liens utiles
Publications générales
- Boulos MI, Murray BJ, Muir RT, Gao F, Szilagyi GM, Huroy M, Kiss A, Walters AS, Black SE, Lim AS, Swartz RH. Periodic Limb Movements and White Matter Hyperintensities in First-Ever Minor Stroke or High-Risk Transient Ischemic Attack. Sleep. 2017 Mar 1;40(3):zsw080. doi: 10.1093/sleep/zsw080.
- Dey AK, Alyass A, Muir RT, Black SE, Swartz RH, Murray BJ, Boulos MI. Validity of Self-Report of Cardiovascular Risk Factors in a Population at High Risk for Stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2015 Dec;24(12):2860-5. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2015.08.022. Epub 2015 Sep 26.
- Boulos MI, Wan A, Black SE, Lim AS, Swartz RH, Murray BJ. Restless legs syndrome after high-risk TIA and minor stroke: association with reduced quality of life. Sleep Med. 2017 Sep;37:135-140. doi: 10.1016/j.sleep.2017.05.020. Epub 2017 Jun 30.
- Malik PRA, Muir RT, Black SE, Gao F, Swartz RH, Murray BJ, Boulos MI. Subcortical Brain Involvement Is Associated With Impaired Performance on the Psychomotor Vigilance Task After Minor Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2018 Nov;32(11):999-1007. doi: 10.1177/1545968318804415. Epub 2018 Oct 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Apnée
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Maladie
- Dyskinésies
- Troubles psychomoteurs
- Ischémie cérébrale
- Accident vasculaire cérébral
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Syndrome
- Ischémie
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Agitation psychomotrice
- Syndrome des jambes sans repos
- Attaque ischémique, transitoire
- Parasomnies
Autres numéros d'identification d'étude
- 277-2011
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