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Troubles du sommeil pris en charge et évalués rapidement lors d'un accident ischémique transitoire (AIT) et d'un AVC précoce (SMARTIES)

18 août 2023 mis à jour par: Sunnybrook Health Sciences Centre

La prise en charge aiguë des troubles du sommeil améliore-t-elle les résultats après des événements cérébrovasculaires non invalidants ?

L'objectif des enquêteurs était de déterminer si la prise en charge immédiate de tout trouble du sommeil détecté peut améliorer les résultats chez les patients ayant subi un accident ischémique transitoire (AIT) ou un accident vasculaire cérébral mineur. Ce groupe de patients présente un risque élevé d'avoir un AVC ou un AIT récurrent, et les chercheurs aimeraient étudier de nouvelles façons de prévenir les événements potentiellement évitables. Le traitement des troubles du sommeil immédiatement après un AVC ou un AIT peut s'avérer être une nouvelle méthode pour éviter de futurs AVC et améliorer les résultats.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Chaque année, des milliers de personnes au Canada meurent ou sont handicapées de façon permanente après avoir subi un AVC. Cela coûte à notre société des milliards de dollars en services médicaux, en dépenses hospitalières et en baisse de productivité. Certaines personnes sont légèrement plus chanceuses; au lieu d'avoir un accident vasculaire cérébral grave, ils présentent soit un accident vasculaire cérébral très léger, soit des symptômes d'accident vasculaire cérébral temporaires, également appelés accident ischémique transitoire (AIT), et ne subissent aucune perte de capacités. Cependant, les AVC légers et les AIT peuvent précéder l'apparition d'un AVC plus grave et invalidant. La plupart des AVC importants qui surviennent après un AVC léger ou un AIT se produisent dans les jours suivant l'événement initial. des interventions précoces sont nécessaires pour prévenir de tels événements.

L'un des objectifs des recherches récentes a été de trouver des moyens de prévenir les AVC majeurs après que les individus ont subi un AVC mineur ou un AIT. Jusqu'à présent, les médecins spécialistes de l'AVC se sont concentrés sur le traitement de l'hypertension artérielle et du taux de cholestérol, sur l'analyse des vaisseaux sanguins du cou à la recherche de rétrécissements importants et sur la recherche de rythmes cardiaques irréguliers, qui sont tous des affections traitables qui exposent les patients à un risque d'AVC. . Malgré les recherches qui montrent que les troubles du sommeil tels que l'apnée du sommeil (pauses anormales de la respiration pendant le sommeil) ou le syndrome des jambes sans repos (qui peut provoquer des mouvements involontaires des jambes pendant le sommeil) sont des facteurs de risque possibles d'AVC, ces affections ne sont pas systématiquement examinées par les médecins spécialistes de l'AVC après un AIT ou un accident vasculaire cérébral.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients de l'étude, qui recevront tous une évaluation accélérée du sommeil et un traitement accéléré de leurs troubles du sommeil, auront à l'évaluation de suivi de 3 mois : (i) une qualité de vie significativement améliorée à 3 mois par rapport à la valeur initiale mesures (résultat principal); (ii) Amélioration des résultats sur les mesures de la somnolence, de la vigilance psychomotrice, de la fonction quotidienne, des symptômes dépressifs, de la cognition et de la tension artérielle à 3 mois (résultats secondaires).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

97

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Veuillez consulter les critères d'éligibilité ci-dessous.

La description

  1. Critère d'intégration:

    • Les patients se présentant dans les 14 jours suivant les symptômes avec soit

      • AIT à haut risque
      • AVC mineur.
    • Un AIT à haut risque sera défini comme :

      • Troubles moteurs ou de la parole transitoires et aigus durant au moins 5 minutes, ou
      • Tout AIT associé à une sténose carotidienne ipsilatérale > 50 % (présumée symptomatique) ou à une fibrillation auriculaire non actuellement anticoagulée
    • Un AVC léger sera défini comme des déficits neurologiques focaux avec des modifications de l'IRM et un score sur l'échelle des AVC des National Institutes of Health ≤ 5
  2. Critère d'exclusion:

    • Antécédents de trouble du contrôle des impulsions, de jeu ou de maladie psychiatrique active
    • Patients atteints de troubles cognitifs limitant leur capacité à effectuer des activités quotidiennes et leur capacité à se conformer à un traitement médical (par ex. CPAP ou utilisation de médicaments)
    • Patients présentant une faiblesse des membres ne leur permettant pas d'utiliser un appareil CPAP
    • Espérance de vie inférieure à 6 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Traitement accéléré des troubles du sommeil
Veuillez voir ci-dessous.
Les patients de ce bras subiront un polysomnogramme accéléré (si nécessaire sur le plan clinique) et un traitement précoce de tout trouble du sommeil. Les troubles liés au sommeil seront gérés avec les thérapies actuellement recommandées ; les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil seront traités par thérapie positionnelle, pression positive continue (CPAP), etc., et ceux atteints du syndrome des jambes sans repos seront traités avec des traitements standard tels que le fer ou des agonistes dopaminergiques. Les patients seront également conseillés sur l'amélioration de leur hygiène de sommeil et l'ajustement du moment de l'administration de leurs médicaments pour optimiser l'efficacité. De plus, les patients recevront des documents d'information.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de qualité de vie
Délai: Base de référence, 3 mois
La qualité de vie sera mesurée par l'échelle de qualité de vie spécifique à l'AVC (Williams LS, Weinberger M, Harris LE, Clark DO, Biller J. Développement d'une échelle de qualité de vie spécifique à l'AVC. Stroke 1999;30(7):1362-9).
Base de référence, 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle de somnolence d'Epworth
Délai: Base de référence, 3 mois

La référence de cette échelle est :

Johns MW. Une nouvelle méthode pour mesurer la somnolence diurne : l'échelle de somnolence d'Epworth. Dormir. 1991 Dec;14(6):540-5.

Base de référence, 3 mois
Changement de performance sur la tâche de vigilance psychomotrice
Délai: Base de référence, 3 mois

La référence de cette mesure est :

Lim J, Dinges DF. Privation de sommeil et attention vigilante. Ann NY Acad Sci. 2008;1129:305-22.

Base de référence, 3 mois
Changement du score de l'échelle d'AVC des National Institutes of Health (NIH)
Délai: Base de référence, 3 mois

Il s'agit d'une mesure de la gravité de l'AVC. La référence de cette mesure est :

Brott T, Adams HP, Olinger CP, et al. Mesures de l'infarctus cérébral aigu : une échelle d'examen clinique. Accident vasculaire cérébral 1989; 20 juillet (7): 864-70.

Base de référence, 3 mois
Changement de l'indice de Barthel
Délai: Base de référence, 3 mois

Cette échelle est utilisée pour mesurer la performance dans les activités de base de la vie quotidienne. La référence de cette mesure est :

Mahoney FI, Barthel D. Évaluation fonctionnelle : l'indice de Barthel. Journal médical de l'État du Maryland 1965;14:56-61.

Base de référence, 3 mois
Modification de l'échelle de Rankin modifiée
Délai: Base de référence, 3 mois

Cette échelle permet de mesurer le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes ayant subi un AVC. La référence de cette mesure est :

Bonita R, Beaglehole R. Modification de l'échelle de Rankin : Récupération de la fonction motrice après un AVC. Accident vasculaire cérébral 1988;19(12):1497-1500.

Base de référence, 3 mois
Changement du score de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Base de référence, 3 mois
La référence de cette mesure est : http://www.mocatest.org/
Base de référence, 3 mois
Modification de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques
Délai: Base de référence, 3 mois

La référence de cette mesure est :

Parikh RM, Eden DT, Price TR, Robinson RG. La sensibilité et la spécificité de l'échelle de dépression du centre d'études épidémiologiques dans le dépistage de la dépression post-AVC. Int J Psychiatry Med. 1988;18:169-181.

Base de référence, 3 mois
Modification de l'HgbA1c sérique et du profil lipidique à jeun
Délai: Base de référence, 3 mois
Base de référence, 3 mois
Changement de la pression artérielle
Délai: Base de référence, 3 mois
La tension artérielle sera mesurée via l'appareil BpTru (www.bptru.com). Cet appareil mesure la tension artérielle 6 fois au cours d'une seule lecture ; son but est d'éliminer ou de réduire "l'effet blouse blanche" en éliminant la première mesure et en faisant la moyenne des cinq autres.
Base de référence, 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mark I Boulos, MD MSc, Sunybrook Health Sciences Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2012

Première publication (Estimé)

8 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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