Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaburzenia snu leczone i szybko oceniane w przemijającym napadzie niedokrwiennym (TIA) i we wczesnym udarze (SMARTIES)

18 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre

Czy doraźne leczenie zaburzeń snu poprawia wyniki po zdarzeniach naczyniowo-mózgowych, które nie powodują niepełnosprawności?

Celem badaczy było ustalenie, czy natychmiastowe leczenie jakichkolwiek wykrytych zaburzeń snu może poprawić wyniki u pacjentów, którzy przebyli przejściowy atak niedokrwienny (TIA) lub niewielki udar. Ta grupa pacjentów jest narażona na wysokie ryzyko nawrotu udaru mózgu lub TIA, a badacze chcieliby zbadać nowe sposoby zapobiegania potencjalnie możliwym do uniknięcia zdarzeniom. Leczenie zaburzeń snu bezpośrednio po udarze lub TIA może okazać się nową metodą zapobiegania udarom w przyszłości i poprawy wyników leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdego roku tysiące ludzi w Kanadzie albo umierają, albo są trwale niepełnosprawni w wyniku udaru mózgu. To kosztuje nasze społeczeństwo miliardy dolarów w postaci usług lekarskich, wydatków szpitalnych i zmniejszonej produktywności. Niektóre osoby mają nieco więcej szczęścia; zamiast ciężkiego udaru mają albo bardzo łagodny udar, albo tymczasowe objawy udaru, znane również jako przemijający atak niedokrwienny (TIA) i nie doświadczają żadnej utraty zdolności. Jednak łagodne udary i TIA mogą poprzedzać wystąpienie poważniejszego, powodującego niepełnosprawność udaru. Większość znaczących udarów, które występują po łagodnym udarze lub TIA, występuje w ciągu kilku dni od pierwotnego zdarzenia; istnieje potrzeba wczesnej interwencji, która mogłaby zapobiec takim zdarzeniom.

Jednym z celów ostatnich badań było znalezienie sposobów zapobiegania poważnym udarom po niewielkim udarze lub TIA. Do tej pory lekarze udarowi koncentrowali się na leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi i poziomu cholesterolu, skanowaniu naczyń krwionośnych w szyi w poszukiwaniu znacznych zwężeń i poszukiwaniu nieregularnych rytmów serca, z których wszystkie są uleczalnymi schorzeniami, które narażają pacjentów na ryzyko udaru . Pomimo badań, które pokazują, że zaburzenia snu, takie jak bezdech senny (nieprawidłowe przerwy w oddychaniu podczas snu) lub zespół niespokojnych nóg (który może powodować mimowolne ruchy nóg podczas snu) są możliwymi czynnikami ryzyka udaru, te stany nie są rutynowo badane przez lekarzy po udarze mózgu TIA lub udar.

Badacze stawiają hipotezę, że badani pacjenci, którzy zostaną poddani szybkiej ocenie snu i przyspieszonemu leczeniu zaburzeń snu, podczas 3-miesięcznej oceny kontrolnej będą mieli: (i) Znaczącą poprawę jakości życia po 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową pomiary (główny wynik); (ii) Lepsze wyniki pomiarów senności, czujności psychomotorycznej, codziennych funkcji, objawów depresyjnych, funkcji poznawczych i ciśnienia krwi po 3 miesiącach (wyniki drugorzędne).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Proszę zapoznać się z poniższymi kryteriami kwalifikacyjnymi.

Opis

  1. Kryteria przyjęcia:

    • Pacjenci zgłaszający się w ciągu 14 dni od wystąpienia objawów z jednym z nich

      • TIA wysokiego ryzyka
      • Niewielki udar.

    • TIA wysokiego ryzyka zostanie zdefiniowana jako:

      • Przejściowe, ostre zaburzenia ruchowe lub zaburzenia mowy trwające co najmniej 5 minut lub
      • Każdy TIA związany ze zwężeniem tętnicy szyjnej po tej samej stronie >50% (przypuszczalnie objawowy) lub migotaniem przedsionków nieleczony obecnie przeciwzakrzepowo
    • Łagodny udar zostanie zdefiniowany jako ogniskowe deficyty neurologiczne ze zmianami MRI i wynikiem w skali National Institutes of Health Stroke Scale ≤ 5

  2. Kryteria wyłączenia:

    • Historia zaburzeń kontroli impulsów, hazardu lub aktywnej choroby psychicznej w przeszłości
    • Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych ograniczającymi zdolność wykonywania codziennych czynności oraz zdolność do przestrzegania zaleceń lekarskich (np. CPAP lub stosowanie leków)
    • Pacjenci z osłabieniem kończyn uniemożliwiającym im korzystanie z urządzenia CPAP
    • Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przyspieszone leczenie zaburzeń snu
Patrz poniżej.
Inny: Przyspieszone leczenie zaburzeń snu
Pacjenci w tej grupie zostaną poddani przyspieszonemu badaniu polisomnograficznemu (jeśli jest to klinicznie konieczne) i wczesnemu leczeniu wszelkich zaburzeń snu. Zaburzenia snu będą leczone za pomocą obecnie zalecanych terapii; pacjenci z obturacyjnym bezdechem sennym będą leczeni terapią pozycyjną, ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) itp., a ci z zespołem niespokojnych nóg będą leczeni standardowymi metodami leczenia, takimi jak żelazo lub agoniści dopaminergiczni. Pacjenci otrzymają również porady dotyczące poprawy higieny snu i dostosowania czasu podawania leków w celu optymalizacji skuteczności. Ponadto pacjenci otrzymają ulotki informacyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Jakość życia będzie mierzona za pomocą Skali Jakości Życia Specyficznej dla Udaru (Williams LS, Weinberger M, Harris LE, Clark DO, Biller J. Opracowanie skali jakości życia specyficznej dla udaru. Udar 1999;30(7):1362-9).
Wartość bazowa, 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali senności Epworth
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące

Odniesieniem dla tej skali jest:

Johnsa MW. Nowa metoda pomiaru senności w ciągu dnia: skala senności Epworth. Spać. 1991 grudzień;14(6):540-5.
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana wydajności w zadaniu czujności psychomotorycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące

Odniesieniem dla tego środka jest:

Lim J, Dinges DF. Brak snu i czujna uwaga. Ann N Y Acad Sci. 2008;1129:305-22.
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana wyniku w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące

Jest to miara ciężkości udaru. Odniesieniem dla tego środka jest:

Brott T, Adams HP, Olinger CP i in. Pomiary ostrego zawału mózgu: skala badania klinicznego. Udar mózgu 1989; 20 lipca (7): 864-70.
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana indeksu Bartela
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące

Ta skala służy do pomiaru wydajności w podstawowych czynnościach życia codziennego. Odniesieniem dla tego środka jest:

Mahoney FI, Barthel D. Ocena funkcjonalna: indeks Barthel. Dziennik medyczny stanu Maryland 1965;14:56-61.
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana w zmodyfikowanej skali Rankina
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące

Skala ta służy do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób po udarze mózgu. Odniesieniem dla tego środka jest:

Bonita R, Beaglehole R. Modyfikacja skali Rankina: Odzyskiwanie funkcji motorycznych po udarze mózgu. Udar 1988;19(12):1497-1500.
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana wyniku oceny funkcji poznawczych w Montrealu (MoCA).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Odniesienie do tego środka to: http://www.mocatest.org/
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana w Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące

Odniesieniem dla tego środka jest:

Parikh RM, Eden DT, Price TR, Robinson RG. Czułość i swoistość skali depresji ośrodka badań epidemiologicznych w skriningu depresji poudarowej. Int J Psychiatry Med. 1988;18:169-181.
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana stężenia HgbA1c w surowicy i profilu lipidowego na czczo
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą urządzenia BpTru (www.bptru.com). To urządzenie mierzy ciśnienie krwi 6 razy podczas jednego odczytu; jego celem jest wyeliminowanie lub zmniejszenie „efektu białego fartucha” poprzez odrzucenie pierwszego pomiaru i uśrednienie pozostałych pięciu.
Wartość bazowa, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Heart and Stroke Foundation of Canada
Sunnybrook Research Institute
Canadian Stroke Network

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mark I Boulos, MD MSc, Sunybrook Health Sciences Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 277-2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Przyspieszone leczenie zaburzeń snu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj