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Schlafstörungen, die bei transienter ischämischer Attacke (TIA) und bei frühem Schlaganfall schnell behandelt und bewertet werden (SMARTIES)

18. August 2023 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre

Verbessert die akute Behandlung von Schlafstörungen die Ergebnisse nach nicht behindernden zerebrovaskulären Ereignissen?

Das Ziel der Forscher war es festzustellen, ob die sofortige Behandlung erkannter Schlafstörungen die Ergebnisse bei Patienten verbessern kann, die eine transitorische ischämische Attacke (TIA) oder einen leichten Schlaganfall erlitten haben. Diese Patientengruppe hat ein hohes Risiko, einen wiederkehrenden Schlaganfall oder eine TIA zu erleiden, und die Forscher möchten neue Wege zur Verhinderung potenziell vermeidbarer Ereignisse untersuchen. Die Behandlung von Schlafstörungen unmittelbar nach einem Schlaganfall oder einer TIA könnte sich als neuartige Methode zur Vermeidung zukünftiger Schlaganfälle und zur Verbesserung der Ergebnisse erweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jedes Jahr sterben Tausende von Menschen in Kanada nach einem Schlaganfall oder werden dauerhaft behindert. Dies kostet unsere Gesellschaft Milliarden von Dollar an Arztleistungen, Krankenhauskosten und verringerter Produktivität. Einige Personen haben etwas mehr Glück; Anstelle eines schweren Schlaganfalls erleiden sie entweder einen sehr leichten Schlaganfall oder vorübergehende Schlaganfallsymptome, die auch als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden, und erleiden keinen Verlust ihrer Fähigkeiten. Leichte Schlaganfälle und TIAs können jedoch dem Beginn eines schwerwiegenderen, behindernden Schlaganfalls vorausgehen. Die meisten signifikanten Schlaganfälle, die nach einem leichten Schlaganfall oder einer TIA auftreten, treten innerhalb von Tagen nach dem ursprünglichen Ereignis auf; Es besteht ein Bedarf an frühzeitigen Interventionen, die solche Vorkommnisse verhindern könnten.

Eines der Ziele der jüngsten Forschung war es, Wege zu finden, schwere Schlaganfälle zu verhindern, nachdem Personen einen leichten Schlaganfall oder eine TIA erlitten haben. Bisher konzentrierten sich Schlaganfallärzte auf die Behandlung von erhöhtem Blutdruck und Cholesterinspiegel, das Scannen der Blutgefäße im Nacken auf signifikante Verengungen und die Suche nach Herzrhythmusstörungen, alles behandelbare Zustände, die Patienten einem Schlaganfallrisiko aussetzen . Trotz Untersuchungen, die zeigen, dass Schlafstörungen wie Schlafapnoe (anormale Atempausen während des Schlafs) oder das Restless-Legs-Syndrom (das unwillkürliche Beinbewegungen im Schlaf verursachen kann) mögliche Risikofaktoren für einen Schlaganfall sind, werden diese Erkrankungen nicht routinemäßig von Schlaganfallärzten untersucht eine TIA oder Schlaganfall.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Studienpatienten, die alle eine beschleunigte Schlafbewertung und eine beschleunigte Behandlung ihrer Schlafstörungen erhalten, bei der 3-Monats-Follow-up-Bewertung Folgendes aufweisen werden: (i) Signifikant verbesserte Lebensqualität nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert Messungen (primäres Ergebnis); (ii) Verbesserte Ergebnisse bei Maßnahmen zu Schläfrigkeit, psychomotorischer Wachsamkeit, Alltagsfunktion, depressiven Symptomen, Kognition und Blutdruck nach 3 Monaten (sekundäre Ergebnisse).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bitte beachten Sie die Zulassungskriterien unten.

Beschreibung

  1. Einschlusskriterien:

    • Patienten, die sich innerhalb von 14 Tagen nach Auftreten der Symptome mit einem der beiden vorstellen

      • TIA mit hohem Risiko
      • Leichten Schlaganfall.

    • TIA mit hohem Risiko wird definiert als:

      • Vorübergehende, akute motorische oder sprachliche Störung, die mindestens 5 Minuten andauert, oder
      • Jede TIA im Zusammenhang mit >50 % ipsilateraler Karotisstenose (vermutlich symptomatisch) oder Vorhofflimmern, die derzeit nicht antikoaguliert ist
    • Leichter Schlaganfall wird definiert als fokale neurologische Defizite mit MRT-Veränderungen und einem National Institutes of Health Stroke Scale Score ≤ 5

  2. Ausschlusskriterien:

    • Frühere Vorgeschichte von Impulskontrollstörung, Glücksspiel oder aktiver psychiatrischer Erkrankung
    • Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung, die die Fähigkeit zur Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens und die Fähigkeit zur Einhaltung der medizinischen Therapie (z. CPAP oder Medikamenteneinnahme)
    • Patienten mit schwachen Gliedmaßen, die es ihnen nicht erlauben, ein CPAP-Gerät zu verwenden
    • Lebenserwartung weniger als 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beschleunigte Behandlung von Schlafstörungen
Siehe unten.
Sonstiges: Beschleunigte Behandlung von Schlafstörungen
Patienten in diesem Arm werden einem beschleunigten Polysomnogramm (falls klinisch notwendig) und einer frühzeitigen Behandlung von Schlafstörungen unterzogen. Schlafbezogene Störungen werden mit den derzeit empfohlenen Therapien behandelt; Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe werden mit Positionstherapie, kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) usw. behandelt, und Patienten mit Restless-Legs-Syndrom werden mit Standardbehandlungen wie Eisen oder dopaminergen Agonisten behandelt. Die Patienten werden auch beraten, wie sie ihre Schlafhygiene verbessern und den Zeitpunkt ihrer Medikamentenverabreichung anpassen können, um die Wirksamkeit zu optimieren. Darüber hinaus erhalten Patienten Informationshandzettel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Die Lebensqualität wird mit der Stroke Specific Quality of Life Scale gemessen (Williams LS, Weinberger M, Harris LE, Clark DO, Biller J. Development of a stroke-specific quality of life scale. Schlaganfall 1999;30(7):1362-9).
Grundlinie, 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate

Die Referenz für diese Skala ist:

John MW. Eine neue Methode zur Messung der Tagesmüdigkeit: die Epworth-Müdigkeitsskala. Schlafen. 1991 Dez. 14(6):540-5.
Grundlinie, 3 Monate
Leistungsveränderung bei der psychomotorischen Wachsamkeitsaufgabe
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate

Die Referenz für diese Maßnahme ist:

Lim J, Dinges DF. Schlafentzug und wachsame Aufmerksamkeit. Ann N. Y. Acad. Sci. 2008;1129:305-22.
Grundlinie, 3 Monate
Änderung der Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health (NIH).
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate

Dies ist ein Maß für die Schwere des Schlaganfalls. Die Referenz für diese Maßnahme ist:

Brott T, Adams HP, Olinger CP, et al. Messungen des akuten Hirninfarkts: eine klinische Untersuchungsskala. Schlaganfall 1989; 20. Juli (7): 864-70.
Grundlinie, 3 Monate
Veränderung des Barthel-Index
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate

Diese Skala wird verwendet, um die Leistung bei grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens zu messen. Die Referenz für diese Maßnahme ist:

Mahoney FI, Barthel D. Funktionelle Bewertung: der Barthel-Index. Maryland State Medical Journal 1965;14:56-61.
Grundlinie, 3 Monate
Änderung der modifizierten Rankin-Skala
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate

Diese Skala wird verwendet, um den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit in den täglichen Aktivitäten von Menschen zu messen, die einen Schlaganfall erlitten haben. Die Referenz für diese Maßnahme ist:

Bonita R, Beaglehole R. Modifikation der Rankin-Skala: Wiederherstellung der motorischen Funktion nach einem Schlaganfall. Schlaganfall 1988;19(12):1497-1500.
Grundlinie, 3 Monate
Änderung des Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Scores
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Die Referenz für diese Maßnahme lautet: http://www.mocatest.org/
Grundlinie, 3 Monate
Änderung der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate

Die Referenz für diese Maßnahme ist:

Parikh RM, Eden DT, Preis TR, Robinson RG. Die Sensitivität und Spezifität der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien beim Screening auf Depressionen nach einem Schlaganfall. Int. J. Psychiatrie Med. 1988;18:169-181.
Grundlinie, 3 Monate
Veränderung des Serum-HgbA1c und des Nüchtern-Lipidprofils
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Grundlinie, 3 Monate
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Der Blutdruck wird über das BpTru Device (www.bptru.com) gemessen. Dieses Gerät misst den Blutdruck 6 Mal während einer einzigen Messung; Sein Zweck besteht darin, den "Weißkitteleffekt" zu eliminieren oder zu verringern, indem die erste Messung verworfen und die verbleibenden fünf gemittelt werden.
Grundlinie, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Heart and Stroke Foundation of Canada
Sunnybrook Research Institute
Canadian Stroke Network

Ermittler

  • Studienleiter: Mark I Boulos, MD MSc, Sunybrook Health Sciences Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 277-2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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