在短暂性脑缺血发作 (TIA) 和早期中风中快速管理和评估睡眠障碍 (SMARTIES)
睡眠障碍的急性管理是否会改善非致残性脑血管事件后的结果?
研究概览
详细说明
每年,加拿大有成千上万的人在中风后死亡或永久残疾。 这使我们的社会在医生服务、医院费用和生产力下降方面损失了数十亿美元。 有些人稍微幸运一些;他们没有严重中风,而是有非常轻微的中风或暂时性中风症状,也称为短暂性脑缺血发作 (TIA),并且没有任何能力丧失。 然而,轻度中风和 TIA 可能先于更严重的致残性中风发作。 轻度中风或 TIA 后发生的大多数严重中风都发生在原始事件发生后的几天内;需要尽早采取干预措施来防止此类事件的发生。
最近研究的目标之一是找到在个人遭受轻微中风或 TIA 后预防严重中风的方法。 到目前为止,中风医生一直专注于治疗高血压和胆固醇水平升高、扫描颈部血管是否明显变窄以及寻找不规则的心律,所有这些都是可治疗的疾病,这些疾病会使患者面临中风的风险. 尽管研究表明睡眠障碍,如睡眠呼吸暂停(睡眠期间呼吸异常暂停)或不宁腿综合症(可导致睡眠中腿部不自主运动)可能是中风的危险因素,但中风医生在术后并未对这些情况进行常规检查TIA 或中风。
研究人员假设所有接受快速睡眠评估和快速治疗睡眠障碍的研究患者将在 3 个月的随访评估中:(i) 与基线相比,3 个月时的生活质量显着改善测量(主要结果); (ii) 改善 3 个月时嗜睡、精神运动警觉性、日常功能、抑郁症状、认知和血压测量结果(次要结果)。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
出现症状后 14 天内出现以下任一情况的患者
- 高风险 TIA
- 轻微中风。
高风险 TIA 将被定义为:
- 持续至少 5 分钟的短暂、急性运动或言语障碍,或
- 与同侧颈动脉狭窄 >50%(假定有症状)或当前未抗凝治疗的心房颤动相关的任何 TIA
- 轻度中风将被定义为具有 MRI 变化的局灶性神经功能缺损和美国国立卫生研究院中风量表评分≤ 5
排除标准:
- 既往有冲动控制障碍、赌博或活动性精神疾病史
- 认知障碍患者进行日常功能活动的能力和遵守药物治疗的能力受到限制(例如 CPAP 或药物使用)
- 肢体无力的患者不允许他们使用 CPAP 设备
- 预期寿命少于 6 个月
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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睡眠障碍的快速治疗
请看下面。
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这支队伍的患者将接受快速多导睡眠图检查(如果临床需要)和任何睡眠障碍的早期治疗。
睡眠相关障碍将通过目前推荐的疗法进行治疗;患有阻塞性睡眠呼吸暂停的患者将接受体位疗法、持续气道正压通气 (CPAP) 等治疗,而患有不宁腿综合征的患者将接受铁剂或多巴胺能激动剂等标准治疗。
还将建议患者改善睡眠卫生和调整用药时间以优化疗效。
此外,患者将收到信息讲义。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量的改变
大体时间:基线,3 个月
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生活质量将通过中风特定生活质量量表 (Williams LS, Weinberger M, Harris LE, Clark DO, Biller J. Development of a stroke-specific quality of life scale) 来衡量。
中风 1999;30(7):1362-9)。
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基线,3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Epworth 嗜睡量表的变化
大体时间:基线,3 个月
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这个量表的参考是: 约翰斯兆瓦。 一种测量白天嗜睡的新方法:Epworth 嗜睡量表。 睡觉。 1991 年 12 月;14(6):540-5。 |
基线,3 个月
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精神运动警戒任务的表现变化
大体时间:基线,3 个月
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该措施的参考是: 林 J,丁格斯 DF。 睡眠剥夺和警惕的注意力。 Ann N Y Acad Sci。 2008;1129:305-22。 |
基线,3 个月
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美国国立卫生研究院 (NIH) 中风量表评分的变化
大体时间:基线,3 个月
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这是中风严重程度的量度。 该措施的参考是: Brott T、Adams HP、Olinger CP 等。 急性脑梗死的测量:临床检查量表。 中风 1989;7 月 20(7):864-70。 |
基线,3 个月
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巴塞尔指数的变化
大体时间:基线,3 个月
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该量表用于衡量日常生活基本活动的表现。 该措施的参考是: Mahoney FI, Barthel D. 功能评估:Barthel 指数。 马里兰州医学杂志 1965;14:56-61。 |
基线,3 个月
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改良 Rankin 量表的变化
大体时间:基线,3 个月
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该量表用于衡量中风患者在日常活动中的残疾程度或依赖程度。 该措施的参考是: Bonita R, Beaglehole R. Rankin 量表的修改:中风后运动功能的恢复。 中风 1988;19(12):1497-1500。 |
基线,3 个月
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 分数的变化
大体时间:基线,3 个月
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这个措施的参考是:http://www.mocatest.org/
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基线,3 个月
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流行病学研究中心抑郁量表的变化
大体时间:基线,3 个月
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该措施的参考是: Parikh RM、Eden DT、Price TR、Robinson RG。 流行病学研究中心抑郁量表筛查卒中后抑郁症的敏感性和特异性。 Int J Psychiatry Med。 1988;18:169-181。 |
基线,3 个月
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血清 HgbA1c 和空腹血脂谱的变化
大体时间:基线,3 个月
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基线,3 个月
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血压变化
大体时间:基线,3 个月
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血压将通过 BpTru 设备 (www.bptru.com) 测量。
该设备在单次读数期间测量血压 6 次;其目的是通过丢弃第一个测量值并对剩余的五个进行平均来消除或减少“白大衣效应”。
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基线,3 个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任:Mark I Boulos, MD MSc、Sunybrook Health Sciences Centre
出版物和有用的链接
一般刊物
- Boulos MI, Murray BJ, Muir RT, Gao F, Szilagyi GM, Huroy M, Kiss A, Walters AS, Black SE, Lim AS, Swartz RH. Periodic Limb Movements and White Matter Hyperintensities in First-Ever Minor Stroke or High-Risk Transient Ischemic Attack. Sleep. 2017 Mar 1;40(3):zsw080. doi: 10.1093/sleep/zsw080.
- Dey AK, Alyass A, Muir RT, Black SE, Swartz RH, Murray BJ, Boulos MI. Validity of Self-Report of Cardiovascular Risk Factors in a Population at High Risk for Stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2015 Dec;24(12):2860-5. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2015.08.022. Epub 2015 Sep 26.
- Boulos MI, Wan A, Black SE, Lim AS, Swartz RH, Murray BJ. Restless legs syndrome after high-risk TIA and minor stroke: association with reduced quality of life. Sleep Med. 2017 Sep;37:135-140. doi: 10.1016/j.sleep.2017.05.020. Epub 2017 Jun 30.
- Malik PRA, Muir RT, Black SE, Gao F, Swartz RH, Murray BJ, Boulos MI. Subcortical Brain Involvement Is Associated With Impaired Performance on the Psychomotor Vigilance Task After Minor Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2018 Nov;32(11):999-1007. doi: 10.1177/1545968318804415. Epub 2018 Oct 24.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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