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在短暂性脑缺血发作 (TIA) 和早期中风中快速管理和评估睡眠障碍 (SMARTIES)

2023年8月18日 更新者:Sunnybrook Health Sciences Centre

睡眠障碍的急性管理是否会改善非致残性脑血管事件后的结果?

研究人员的目的是确定对任何检测到的睡眠障碍进行立即管理是否可以改善患有短暂性脑缺血发作 (TIA) 或轻微中风的患者的预后。 这组患者中风或 TIA 复发的风险很高,研究人员希望研究预防潜在可避免事件的新方法。 在中风或 TIA 后立即治疗睡眠障碍可能被证明是一种避免未来中风和改善结果的新方法。

研究概览

详细说明

每年,加拿大有成千上万的人在中风后死亡或永久残疾。 这使我们的社会在医生服务、医院费用和生产力下降方面损失了数十亿美元。 有些人稍微幸运一些;他们没有严重中风,而是有非常轻微的中风或暂时性中风症状,也称为短暂性脑缺血发作 (TIA),并且没有任何能力丧失。 然而,轻度中风和 TIA 可能先于更严重的致残性中风发作。 轻度中风或 TIA 后发生的大多数严重中风都发生在原始事件发生后的几天内;需要尽早采取干预措施来防止此类事件的发生。

最近研究的目标之一是找到在个人遭受轻微中风或 TIA 后预防严重中风的方法。 到目前为止,中风医生一直专注于治疗高血压和胆固醇水平升高、扫描颈部血管是否明显变窄以及寻找不规则的心律,所有这些都是可治疗的疾病,这些疾病会使患者面临中风的风险. 尽管研究表明睡眠障碍,如睡眠呼吸暂停(睡眠期间呼吸异常暂停)或不宁腿综合症(可导致睡眠中腿部不自主运动)可能是中风的危险因素,但中风医生在术后并未对这些情况进行常规检查TIA 或中风。

研究人员假设所有接受快速睡眠评估和快速治疗睡眠障碍的研究患者将在 3 个月的随访评估中:(i) 与基线相比,3 个月时的生活质量显着改善测量(主要结果); (ii) 改善 3 个月时嗜睡、精神运动警觉性、日常功能、抑郁症状、认知和血压测量结果(次要结果)。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

97

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

请参阅下面的资格标准。

描述

  1. 纳入标准:

    • 出现症状后 14 天内出现以下任一情况的患者

      • 高风险 TIA
      • 轻微中风。
    • 高风险 TIA 将被定义为:

      • 持续至少 5 分钟的短暂、急性运动或言语障碍,或
      • 与同侧颈动脉狭窄 >50%(假定有症状)或当前未抗凝治疗的心房颤动相关的任何 TIA
    • 轻度中风将被定义为具有 MRI 变化的局灶性神经功能缺损和美国国立卫生研究院中风量表评分≤ 5
  2. 排除标准:

    • 既往有冲动控制障碍、赌博或活动性精神疾病史
    • 认知障碍患者进行日常功能活动的能力和遵守药物治疗的能力受到限制(例如 CPAP 或药物使用)
    • 肢体无力的患者不允许他们使用 CPAP 设备
    • 预期寿命少于 6 个月

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
睡眠障碍的快速治疗
请看下面。
这支队伍的患者将接受快速多导睡眠图检查(如果临床需要)和任何睡眠障碍的早期治疗。 睡眠相关障碍将通过目前推荐的疗法进行治疗;患有阻塞性睡眠呼吸暂停的患者将接受体位疗法、持续气道正压通气 (CPAP) 等治疗,而患有不宁腿综合征的患者将接受铁剂或多巴胺能激动剂等标准治疗。 还将建议患者改善睡眠卫生和调整用药时间以优化疗效。 此外,患者将收到信息讲义。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量的改变
大体时间:基线,3 个月
生活质量将通过中风特定生活质量量表 (Williams LS, Weinberger M, Harris LE, Clark DO, Biller J. Development of a stroke-specific quality of life scale) 来衡量。 中风 1999;30(7):1362-9)。
基线,3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Epworth 嗜睡量表的变化
大体时间:基线,3 个月

这个量表的参考是:

约翰斯兆瓦。 一种测量白天嗜睡的新方法:Epworth 嗜睡量表。 睡觉。 1991 年 12 月;14(6):540-5。

基线,3 个月
精神运动警戒任务的表现变化
大体时间:基线,3 个月

该措施的参考是:

林 J,丁格斯 DF。 睡眠剥夺和警惕的注意力。 Ann N Y Acad Sci。 2008;1129:305-22。

基线,3 个月
美国国立卫生研究院 (NIH) 中风量表评分的变化
大体时间:基线,3 个月

这是中风严重程度的量度。 该措施的参考是:

Brott T、Adams HP、Olinger CP 等。 急性脑梗死的测量:临床检查量表。 中风 1989;7 月 20(7):864-70。

基线,3 个月
巴塞尔指数的变化
大体时间:基线,3 个月

该量表用于衡量日常生活基本活动的表现。 该措施的参考是:

Mahoney FI, Barthel D. 功能评估:Barthel 指数。 马里兰州医学杂志 1965;14:56-61。

基线,3 个月
改良 Rankin 量表的变化
大体时间:基线,3 个月

该量表用于衡量中风患者在日常活动中的残疾程度或依赖程度。 该措施的参考是:

Bonita R, Beaglehole R. Rankin 量表的修改:中风后运动功能的恢复。 中风 1988;19(12):1497-1500。

基线,3 个月
蒙特利尔认知评估 (MoCA) 分数的变化
大体时间:基线,3 个月
这个措施的参考是:http://www.mocatest.org/
基线,3 个月
流行病学研究中心抑郁量表的变化
大体时间:基线,3 个月

该措施的参考是:

Parikh RM、Eden DT、Price TR、Robinson RG。 流行病学研究中心抑郁量表筛查卒中后抑郁症的敏感性和特异性。 Int J Psychiatry Med。 1988;18:169-181。

基线,3 个月
血清 HgbA1c 和空腹血脂谱的变化
大体时间:基线,3 个月
基线,3 个月
血压变化
大体时间:基线,3 个月
血压将通过 BpTru 设备 (www.bptru.com) 测量。 该设备在单次读数期间测量血压 6 次;其目的是通过丢弃第一个测量值并对剩余的五个进行平均来消除或减少“白大衣效应”。
基线,3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年10月1日

初级完成 (实际的)

2013年9月1日

研究完成 (实际的)

2013年9月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月7日

首次发布 (估计的)

2012年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月18日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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