Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyorsan kezelt és értékelt alvási zavarok átmeneti ischaemiás rohamban (TIA) és korai stroke-ban (SMARTIES)

2023. augusztus 18. frissítette: Sunnybrook Health Sciences Centre

Az alvászavarok akut kezelése javítja-e az eredményeket a nem fogyatékos agyi érrendszeri események után?

A kutatók célja annak megállapítása volt, hogy az észlelt alvászavarok azonnali kezelése javíthatja-e az eredményeket azoknál a betegeknél, akiknél átmeneti ischaemiás roham (TIA) vagy kisebb stroke volt. Ebben a betegcsoportban nagy a kockázata a visszatérő stroke vagy TIA kialakulásának, és a kutatók új módszereket szeretnének megvizsgálni a potenciálisan elkerülhető események megelőzésére. Az alvászavarok azonnali stroke vagy TIA utáni kezelése újszerű módszernek bizonyulhat a jövőbeni stroke elkerülésében és az eredmények javításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kanadában évente több ezer ember hal meg, vagy válik véglegesen rokkanttá agyvérzésben. Ez több milliárd dollárjába kerül a társadalmunknak az orvosi szolgáltatások, a kórházi kiadások és a csökkent termelékenység terén. Egyes egyének valamivel szerencsésebbek; ahelyett, hogy súlyos stroke-ot kapnának, vagy nagyon enyhe stroke vagy átmeneti stroke tünetei vannak, más néven átmeneti ischaemiás roham (TIA), és nem tapasztalnak képességcsökkenést. Az enyhe stroke és TIA azonban megelőzheti egy súlyosabb, rokkantabb stroke kialakulását. Az enyhe stroke vagy TIA után bekövetkező jelentős agyvérzések többsége az eredeti eseményt követő néhány napon belül következik be; korai beavatkozásokra van szükség, amelyek megelőzhetik az ilyen eseményeket.

A közelmúltban végzett kutatások egyik célja az volt, hogy módokat találjanak a súlyosabb stroke-ok megelőzésére, miután az egyénekben kisebb agyvérzést vagy TIA-t szenvedtek el. Eddig a stroke-orvosok a megemelkedett vérnyomás és koleszterinszint kezelésére, a nyaki erek jelentős szűkületeinek vizsgálatára, valamint a szívritmuszavarok felkutatására összpontosítottak, amelyek mindegyike olyan kezelhető állapot, amely veszélyezteti a betegeket a stroke kialakulásában. . Annak ellenére, hogy a kutatások azt mutatják, hogy az alvászavarok, mint például az alvási apnoe (rendellenes légzési szünetek alvás közben) vagy a nyugtalan láb szindróma (amely alvás közben akaratlan lábmozgásokat okozhat) a stroke lehetséges kockázati tényezői, ezeket az állapotokat a stroke orvosok nem vizsgálják rutinszerűen. TIA vagy stroke.

A kutatók azt feltételezik, hogy a vizsgálatban részt vevő betegek, akik mindannyian gyors alvásfelmérést és alvászavaraik gyors kezelését kapják, a 3 hónapos követési vizsgálat során a következőket tapasztalják majd: (i) Jelentősen javult az életminőség 3 hónap után a kiindulási állapothoz képest. mérések (elsődleges eredmény); (ii) Javult eredmények az álmosság, a pszichomotoros éberség, a napi működés, a depressziós tünetek, a kognitív képesség és a vérnyomás mérésében 3 hónapos korban (másodlagos eredmények).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

97

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kérjük, tekintse meg alább a jogosultsági feltételeket.

Leírás

  1. Bevételi kritériumok:

    • Azok a betegek, akiknél a tüneteket követő 14 napon belül bármelyik

      • Magas kockázatú TIA
      • Kisebb stroke.

    • A magas kockázatú TIA meghatározása a következőképpen történik:

      • Legalább 5 percig tartó átmeneti, akut motoros vagy beszédzavar, ill
      • Bármilyen TIA, amely több mint 50%-os azonos oldali carotis szűkülettel (feltehetően tüneti) vagy pitvarfibrillációval társul, amely jelenleg nem antikoagulált.
    • Az enyhe stroke-ot fokális neurológiai hiányként határozzák meg MRI-változásokkal és a National Institutes of Health Stroke Scale pontszáma ≤ 5 értékkel.

  2. Kizárási kritériumok:

    • Impulzuskontroll zavar, szerencsejáték vagy aktív pszichiátriai betegség a múltban
    • Kognitív károsodásban szenvedő betegek, akik korlátozzák a napi funkciók elvégzésének képességét és az orvosi terápiának való megfelelést (pl. CPAP vagy gyógyszerhasználat)
    • A végtaggyengeségben szenvedő betegek nem engedik meg számukra a CPAP-eszköz használatát
    • A várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Az alvászavarok gyorsított kezelése
Lásd alább.
Egyéb: Az alvászavarok gyorsított kezelése
Az ebbe a karba tartozó betegeket gyorsított poliszomnogramon (ha klinikailag szükséges) és minden alvászavar korai kezelésén kell átesni. Az alvászavarok a jelenleg javasolt terápiákkal kezelhetők; az obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegeket pozícióterápiával, folyamatos pozitív légúti nyomással (CPAP) stb., a nyugtalan láb szindrómában szenvedőket pedig szokásos kezelésekkel, például vas- vagy dopaminerg agonistákkal kezelik. A betegeket tanácsot adnak az alváshigiéniájuk javítására és a gyógyszeradagolás időzítésének beállítására is a hatékonyság optimalizálása érdekében. Ezenkívül a betegek tájékoztató anyagokat kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az életminőségben
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
Az életminőséget a Stroke Specific Life Quality of Scale fogja mérni (Williams LS, Weinberger M, Harris LE, Clark DO, Biller J. A stroke-specifikus életminőség skála kidolgozása). Stroke 1999;30(7):1362-9).
Alapállapot, 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az Epworth álmossági skálában
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap

Ennek a skálának a hivatkozása a következő:

Johns MW. Egy új módszer a nappali álmosság mérésére: az Epworth álmosság skála. Alvás. 14(6):540-5.
Alapállapot, 3 hónap
Változás a pszichomotoros éberségi feladat teljesítményében
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap

Az intézkedés hivatkozása a következő:

Lim J, Dinges DF. Alvásmegvonás és éber figyelem. Ann N Y Acad Sci. 2008; 1129:305-22.
Alapállapot, 3 hónap
Változás a National Institutes of Health (NIH) Stroke Scale pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap

Ez a stroke súlyosságának mértéke. Az intézkedés hivatkozása a következő:

Brott T, Adams HP, Olinger CP és mtsai. Az akut agyi infarktus mérései: klinikai vizsgálati skála. Stroke 1989; július 20(7):864-70.
Alapállapot, 3 hónap
Változás a Barthel-indexben
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap

Ez a skála a mindennapi élet alapvető tevékenységei során nyújtott teljesítmény mérésére szolgál. Az intézkedés hivatkozása a következő:

Mahoney FI, Barthel D. Funkcionális értékelés: a Barthel-index. Maryland State Medical Journal 1965;14:56-61.
Alapállapot, 3 hónap
Változás a módosított Rankin-skálában
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap

Ez a skála a szélütésen átesett emberek fogyatékosságának vagy függésének mértékének mérésére szolgál a napi tevékenységek során. Az intézkedés hivatkozása a következő:

Bonita R, Beaglehole R. A Rankin-skála módosítása: A motoros funkció helyreállítása stroke után. Stroke 1988;19(12):1497-1500.
Alapállapot, 3 hónap
Változás a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
Az intézkedés hivatkozása: http://www.mocatest.org/
Alapállapot, 3 hónap
Változás a Center for Epidemiological Studies depressziós skálájában
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap

Az intézkedés hivatkozása a következő:

Parikh RM, Eden DT, Price TR, Robinson RG. Az epidemiológiai vizsgálatok központjának érzékenysége és specificitása a depresszió skála a stroke utáni depresszió szűrésében. Int J Psychiatry Med. 1988;18:169-181.
Alapállapot, 3 hónap
Változás a szérum HgbA1c-ben és az éhgyomri lipidprofilban
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
Alapállapot, 3 hónap
Vérnyomás változás
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
A vérnyomást a BpTru készülékkel (www.bptru.com) mérik. Ez a készülék 6-szor méri a vérnyomást egyetlen leolvasás során; célja a "fehérköpeny-effektus" megszüntetése vagy csökkentése az első mérés elvetésével és a maradék öt átlagolásával.
Alapállapot, 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Heart and Stroke Foundation of Canada
Sunnybrook Research Institute
Canadian Stroke Network

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mark I Boulos, MD MSc, Sunybrook Health Sciences Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 7.

Első közzététel (Becsült)

2012. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 277-2011

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel