- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01528462
Trastornos del sueño manejados y evaluados rápidamente en ataques isquémicos transitorios (AIT) y en accidentes cerebrovasculares tempranos (SMARTIES)
¿El tratamiento agudo de los trastornos del sueño mejora los resultados después de eventos cerebrovasculares no incapacitantes?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada año, miles de personas en Canadá mueren o quedan discapacitadas permanentemente después de sufrir un derrame cerebral. Esto le cuesta a nuestra sociedad miles de millones de dólares en servicios médicos, gastos de hospital y disminución de la productividad. Algunas personas tienen un poco más de suerte; en lugar de tener un accidente cerebrovascular grave, tienen un accidente cerebrovascular muy leve o síntomas temporales de accidente cerebrovascular, también conocido como ataque isquémico transitorio (AIT), y no experimentan ninguna pérdida de habilidades. Sin embargo, los accidentes cerebrovasculares leves y los AIT pueden preceder al inicio de un accidente cerebrovascular incapacitante más grave. La mayoría de los accidentes cerebrovasculares significativos que ocurren después de un accidente cerebrovascular leve o AIT ocurren dentro de los días posteriores al evento original; existe la necesidad de intervenciones tempranas que puedan prevenir tales ocurrencias.
Uno de los objetivos de la investigación reciente ha sido encontrar formas de prevenir los accidentes cerebrovasculares graves después de que las personas hayan sufrido un accidente cerebrovascular menor o un AIT. Hasta ahora, los médicos especialistas en accidentes cerebrovasculares se han centrado en tratar la presión arterial y los niveles de colesterol elevados, escanear los vasos sanguíneos del cuello en busca de estrechamientos significativos y buscar ritmos cardíacos irregulares, todas las cuales son afecciones tratables que ponen a los pacientes en riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular . A pesar de las investigaciones que muestran que los trastornos del sueño como la apnea del sueño (pausas anormales en la respiración durante el sueño) o el síndrome de las piernas inquietas (que puede provocar movimientos involuntarios de las piernas durante el sueño) son posibles factores de riesgo de accidente cerebrovascular, los médicos especialistas en accidentes cerebrovasculares no investigan estas afecciones de forma rutinaria después de un AIT o un accidente cerebrovascular.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes del estudio, que recibirán una evaluación acelerada del sueño y un tratamiento acelerado de sus trastornos del sueño, tendrán en la evaluación de seguimiento de 3 meses: (i) una calidad de vida significativamente mejorada a los 3 meses en comparación con la línea de base mediciones (resultado primario); (ii) Mejores resultados en las medidas de somnolencia, vigilancia psicomotora, función diaria, síntomas depresivos, cognición y presión arterial a los 3 meses (resultados secundarios).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que se presenten dentro de los 14 días de síntomas con
- AIT de alto riesgo
- Accidente cerebrovascular menor.
El AIT de alto riesgo se definirá como:
- Alteración motora o del habla transitoria y aguda que dure al menos 5 minutos, o
- Cualquier TIA asociado con >50% de estenosis carotídea ipsilateral (presuntamente sintomática) o fibrilación auricular que actualmente no esté anticoagulada
- El accidente cerebrovascular leve se definirá como déficits neurológicos focales con cambios en la resonancia magnética y una puntuación en la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud ≤ 5
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastorno del control de los impulsos, ludopatía o enfermedad psiquiátrica activa
- Pacientes con deterioro cognitivo que restringe la capacidad para realizar actividades de la función diaria y la capacidad para cumplir con la terapia médica (p. CPAP o uso de medicamentos)
- Pacientes con debilidad en las extremidades que no les permiten utilizar un dispositivo CPAP
- Esperanza de vida inferior a 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Tratamiento acelerado de los trastornos del sueño
Por favor ver más abajo.
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Los pacientes en este brazo se someterán a un polisomnograma acelerado (si es clínicamente necesario) y al tratamiento temprano de cualquier trastorno del sueño.
Los trastornos relacionados con el sueño se manejarán con las terapias actualmente recomendadas; los pacientes con apnea obstructiva del sueño serán tratados con terapia posicional, presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), etc., y aquellos con síndrome de piernas inquietas serán tratados con tratamientos estándar como hierro o agonistas dopaminérgicos.
También se asesorará a los pacientes sobre cómo mejorar su higiene del sueño y cómo ajustar el momento de la administración de sus medicamentos para optimizar la eficacia.
Además, los pacientes recibirán folletos informativos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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La calidad de vida se medirá mediante la Escala de calidad de vida específica para accidentes cerebrovasculares (Williams LS, Weinberger M, Harris LE, Clark DO, Biller J. Development of a stroke-specific quality of life scale.
Stroke 1999;30(7):1362-9).
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Línea de base, 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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La referencia para esta escala es: Johns MW. Un nuevo método para medir la somnolencia diurna: la escala de somnolencia de Epworth. Dormir. 1991 diciembre; 14 (6): 540-5. |
Línea de base, 3 meses
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Cambio en el rendimiento en la tarea de vigilancia psicomotora
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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La referencia para esta medida es: Lim J, Dinges DF. Privación del sueño y atención vigilante. Ann N Y Acad Sci. 2008; 1129: 305-22. |
Línea de base, 3 meses
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Cambio en la puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIH)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Esta es una medida de la gravedad del accidente cerebrovascular. La referencia para esta medida es: Brott T, Adams HP, Olinger CP, et al. Mediciones de infarto cerebral agudo: una escala de examen clínico. Stroke 1989; 20 de julio (7): 864-70. |
Línea de base, 3 meses
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Cambio en el índice de Barthel
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Esta escala se utiliza para medir el desempeño en las actividades básicas de la vida diaria. La referencia para esta medida es: Mahoney FI, Barthel D. Evaluación funcional: el índice de Barthel. Revista médica del estado de Maryland 1965; 14: 56-61. |
Línea de base, 3 meses
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Cambio en la escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Esta escala se utiliza para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus. La referencia para esta medida es: Bonita R, Beaglehole R. Modificación de la escala de Rankin: recuperación de la función motora después del accidente cerebrovascular. Accidente cerebrovascular 1988; 19 (12): 1497-1500. |
Línea de base, 3 meses
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Cambio en la puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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La referencia de esta medida es: http://www.mocatest.org/
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Línea de base, 3 meses
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Cambio en la escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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La referencia para esta medida es: Parikh RM, Eden DT, Price TR, Robinson RG. La sensibilidad y especificidad de la escala de depresión del centro de estudios epidemiológicos en la detección de la depresión posterior al accidente cerebrovascular. Int J Psiquiatría Med. 1988; 18:169-181. |
Línea de base, 3 meses
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Cambio en el perfil de lípidos en ayunas y HgbA1c en suero
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Línea de base, 3 meses
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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La presión arterial se medirá a través del dispositivo BpTru (www.bptru.com).
Este dispositivo mide la presión arterial 6 veces durante una sola lectura; su propósito es eliminar o reducir el "efecto de bata blanca" descartando la primera medición y promediando las cinco restantes.
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Línea de base, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Mark I Boulos, MD MSc, Sunybrook Health Sciences Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Boulos MI, Murray BJ, Muir RT, Gao F, Szilagyi GM, Huroy M, Kiss A, Walters AS, Black SE, Lim AS, Swartz RH. Periodic Limb Movements and White Matter Hyperintensities in First-Ever Minor Stroke or High-Risk Transient Ischemic Attack. Sleep. 2017 Mar 1;40(3):zsw080. doi: 10.1093/sleep/zsw080.
- Dey AK, Alyass A, Muir RT, Black SE, Swartz RH, Murray BJ, Boulos MI. Validity of Self-Report of Cardiovascular Risk Factors in a Population at High Risk for Stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2015 Dec;24(12):2860-5. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2015.08.022. Epub 2015 Sep 26.
- Boulos MI, Wan A, Black SE, Lim AS, Swartz RH, Murray BJ. Restless legs syndrome after high-risk TIA and minor stroke: association with reduced quality of life. Sleep Med. 2017 Sep;37:135-140. doi: 10.1016/j.sleep.2017.05.020. Epub 2017 Jun 30.
- Malik PRA, Muir RT, Black SE, Gao F, Swartz RH, Murray BJ, Boulos MI. Subcortical Brain Involvement Is Associated With Impaired Performance on the Psychomotor Vigilance Task After Minor Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2018 Nov;32(11):999-1007. doi: 10.1177/1545968318804415. Epub 2018 Oct 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
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- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
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- Trastornos de la respiración
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- Disomnias
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedad
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Isquemia cerebral
- Carrera
- Síndromes de apnea del sueño
- Síndrome
- Isquemia
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Agitación psicomotora
- Síndrome de piernas inquietas
- Ataque Isquémico, Transitorio
- Parasomnias
Otros números de identificación del estudio
- 277-2011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .