Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnforstyrrelser håndteres og vurderes hurtigt ved forbigående iskæmisk angreb (TIA) og tidligt slagtilfælde (SMARTIES)

18. august 2023 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre

Forbedrer akut behandling af søvnforstyrrelser resultater efter ikke-invaliderende cerebrovaskulære hændelser?

Formålet med efterforskerne var at afgøre, om den umiddelbare behandling af eventuelle påviste søvnforstyrrelser kan forbedre resultaterne hos patienter, der har haft et forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller mindre slagtilfælde. Denne gruppe patienter er i høj risiko for at få et tilbagevendende slagtilfælde eller TIA, og efterforskerne vil gerne undersøge nye måder at forebygge potentielt undgåelige hændelser. Behandlingen af ​​søvnforstyrrelser umiddelbart efter et slagtilfælde eller TIA kan vise sig at være en ny metode til at undgå fremtidige slagtilfælde og forbedre resultaterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvert år dør tusindvis af mennesker i Canada enten eller er permanent invaliderede efter at have haft et slagtilfælde. Dette koster vores samfund milliarder af dollars i lægeservice, hospitalsudgifter og nedsat produktivitet. Nogle individer er lidt mere heldige; i stedet for at få et alvorligt slagtilfælde har de enten et meget mildt slagtilfælde eller midlertidige slagtilfældesymptomer, også kendt som et forbigående iskæmisk anfald (TIA), og oplever ikke tab af evner. Imidlertid kan milde slagtilfælde og TIA'er gå forud for begyndelsen af ​​et mere alvorligt, invaliderende slagtilfælde. De fleste af de betydelige slagtilfælde, der sker efter et mildt slagtilfælde eller TIA, forekommer inden for få dage efter den oprindelige hændelse; der er behov for tidlige indgreb, der kan forhindre sådanne hændelser.

Et af målene med nyere forskning har været at finde måder at forhindre større slagtilfælde, efter at individer har fået et mindre slagtilfælde eller TIA. Indtil nu har apopleksilæger fokuseret på at behandle forhøjet blodtryk og kolesteroltal, scanne blodkarrene i nakken for betydelige forsnævringer og søge efter uregelmæssige hjerterytmer, som alle er behandlelige tilstande, der sætter patienter i fare for at få et slagtilfælde. . På trods af forskning, der viser, at søvnforstyrrelser såsom søvnapnø (unormale vejrtrækningspauser under søvn) eller restless legs-syndrom (som kan forårsage ufrivillige benbevægelser i søvn) er mulige risikofaktorer for slagtilfælde, undersøges disse tilstande ikke rutinemæssigt af slagtilfældelæger efter en TIA eller slagtilfælde.

Efterforskerne antager, at undersøgelsespatienterne, som alle vil modtage en fremskyndet søvnvurdering og fremskyndet behandling af deres søvnforstyrrelser, ved 3-måneders opfølgningsvurderingen vil have: (i) Signifikant forbedret livskvalitet efter 3 måneder sammenlignet med baseline målinger (primært resultat); (ii) Forbedrede resultater på mål for søvnighed, psykomotorisk årvågenhed, daglig funktion, depressive symptomer, kognition og blodtryk efter 3 måneder (sekundære resultater).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

97

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Se venligst berettigelseskriterierne nedenfor.

Beskrivelse

  1. Inklusionskriterier:

    • Patienter, der viser sig inden for 14 dage efter symptomer med enten

      • Høj risiko TIA
      • Mindre slagtilfælde.

    • Højrisiko TIA vil blive defineret som:

      • Forbigående, akut motorisk eller taleforstyrrelse, der varer mindst 5 minutter, eller
      • Enhver TIA forbundet med >50 % ipsilateral carotisstenose (formodes at være symptomatisk) eller atrieflimren, der ikke i øjeblikket antikoaguleres
    • Mild slagtilfælde vil blive defineret som fokale neurologiske underskud med MR-ændringer og en National Institutes of Health Stroke Scale-score ≤ 5

  2. Ekskluderingskriterier:

    • Tidligere historie med impulskontrolforstyrrelse, gambling eller aktiv psykiatrisk sygdom
    • Patienter med kognitiv svækkelse, der begrænser evnen til at udføre daglige aktiviteter og evnen til at overholde medicinsk terapi (f. CPAP eller medicinbrug)
    • Patienter med lemmersvaghed, der ikke tillader dem at bruge en CPAP-enhed
    • Forventet levetid mindre end 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fremskyndet behandling af søvnforstyrrelser
Se nedenfor.
Andet: Fremskyndet behandling af søvnforstyrrelser
Patienter i denne arm vil gennemgå et fremskyndet polysomnogram (hvis det er klinisk nødvendigt) og tidlig behandling af eventuelle søvnforstyrrelser. Søvnrelaterede lidelser vil blive behandlet med de aktuelt anbefalede terapier; patienter med obstruktiv søvnapnø vil blive behandlet med positionsterapi, kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP) osv., og dem med restless legs syndrom vil blive behandlet med standardbehandlinger såsom jern eller dopaminerge agonister. Patienterne vil også blive rådgivet om at forbedre deres søvnhygiejne og justere tidspunktet for deres medicinindgivelse for at optimere effektiviteten. Endvidere vil patienter modtage informationsudleveringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Livskvalitet vil blive målt ved Stroke Specific Quality of Life Scale (Williams LS, Weinberger M, Harris LE, Clark DO, Biller J. Udvikling af en slagtilfælde-specifik livskvalitetsskala. Stroke 1999;30(7):1362-9).
Baseline, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Baseline, 3 måneder

Referencen for denne skala er:

Johns MW. En ny metode til at måle søvnighed i dagtimerne: Epworth-søvnighedsskalaen. Søvn. 1991 Dec; 14(6):540-5.
Baseline, 3 måneder
Ændring i præstation på psykomotorisk årvågenhedsopgave
Tidsramme: Baseline, 3 måneder

Referencen for denne foranstaltning er:

Lim J, Dinges DF. Søvnmangel og årvågen opmærksomhed. Ann N Y Acad Sci. 2008;1129:305-22.
Baseline, 3 måneder
Ændring i National Institutes of Health (NIH) Stroke Scale-score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder

Dette er et mål for sværhedsgraden af ​​slagtilfælde. Referencen for denne foranstaltning er:

Brott T, Adams HP, Olinger CP, et al. Målinger af akut hjerneinfarkt: en klinisk undersøgelsesskala. Stroke 1989; 20. juli(7):864-70.
Baseline, 3 måneder
Ændring i Barthel Index
Tidsramme: Baseline, 3 måneder

Denne skala bruges til at måle præstationer i dagligdagens grundlæggende aktiviteter. Referencen for denne foranstaltning er:

Mahoney FI, Barthel D. Funktionel evaluering: Barthel-indekset. Maryland State Medical Journal 1965;14:56-61.
Baseline, 3 måneder
Ændring i Modificeret Rankin-skala
Tidsramme: Baseline, 3 måneder

Denne skala bruges til at måle graden af ​​invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har haft et slagtilfælde. Referencen for denne foranstaltning er:

Bonita R, Beaglehole R. Modifikation af Rankin Scale: Gendannelse af motorisk funktion efter slagtilfælde. Stroke 1988;19(12):1497-1500.
Baseline, 3 måneder
Ændring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Referencen for denne foranstaltning er: http://www.mocatest.org/
Baseline, 3 måneder
Ændring i Center for Epidemiologiske Studiers Depressionsskala
Tidsramme: Baseline, 3 måneder

Referencen for denne foranstaltning er:

Parikh RM, Eden DT, Price TR, Robinson RG. Sensitiviteten og specificiteten af ​​centeret for epidemiologiske undersøgelser depression skala i screening for post-slagtilfælde depression. Int J Psykiatri Med. 1988;18:169-181.
Baseline, 3 måneder
Ændring i serum HgbA1c og fastende lipidprofil
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Baseline, 3 måneder
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Blodtrykket vil blive målt via BpTru Device (www.bptru.com). Denne enhed måler blodtrykket 6 gange under en enkelt aflæsning; dens formål er at eliminere eller reducere "white coat-effekten" ved at kassere den første måling og beregne et gennemsnit af de resterende fem.
Baseline, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Heart and Stroke Foundation of Canada
Sunnybrook Research Institute
Canadian Stroke Network

Efterforskere

  • Studieleder: Mark I Boulos, MD MSc, Sunybrook Health Sciences Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2012

Først opslået (Anslået)

8. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 277-2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fremskyndet behandling af søvnforstyrrelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner