Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poruchy spánku rychle zvládnuté a vyhodnocené u přechodného ischemického záchvatu (TIA) a u časné mozkové příhody (SMARTIES)

18. srpna 2023 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre

Zlepšuje akutní léčba poruch spánku výsledky po neinvalidujících cerebrovaskulárních příhodách?

Cílem výzkumníků bylo zjistit, zda okamžitá léčba jakékoli zjištěné poruchy spánku může zlepšit výsledky u pacientů, kteří prodělali tranzitorní ischemickou ataku (TIA) nebo menší mozkovou příhodu. Tato skupina pacientů je vystavena vysokému riziku recidivující cévní mozkové příhody nebo TIA a výzkumníci by rádi prozkoumali nové způsoby, jak předcházet potenciálně odvratitelným událostem. Léčba poruch spánku bezprostředně po mrtvici nebo TIA se může ukázat jako nová metoda, jak se vyhnout budoucím mrtvicím a zlepšit výsledky.

Přehled studie

Detailní popis

Každý rok tisíce lidí v Kanadě buď zemřou, nebo jsou trvale invalidní po prodělané mrtvici. To stojí naši společnost miliardy dolarů ve službách lékařů, nemocničních výdajích a snížené produktivitě. Někteří jedinci mají o něco více štěstí; místo těžké mrtvice mají buď velmi mírnou mrtvici nebo dočasné příznaky mrtvice, známé také jako tranzitorní ischemická ataka (TIA), a nepociťují žádnou ztrátu schopností. Nicméně mírné mrtvice a TIA mohou předcházet nástupu vážnější, invalidizující mrtvice. Většina významných mozkových příhod, ke kterým dojde po mírné mozkové příhodě nebo TIA, nastane během několika dnů od původní události; je potřeba včasných intervencí, které by mohly takovým jevům zabránit.

Jedním z cílů nedávného výzkumu bylo najít způsoby, jak zabránit závažným mrtvicím poté, co jednotlivci utrpěli menší mrtvici nebo TIA. Doposud se lékaři zabývající se mozkovou příhodou zaměřovali na léčbu zvýšeného krevního tlaku a hladiny cholesterolu, skenování krevních cév v krku na významná zúžení a hledání nepravidelného srdečního rytmu, což jsou všechny léčitelné stavy, které vystavují pacienty riziku mrtvice. . Navzdory výzkumu, který ukazuje, že poruchy spánku, jako je spánková apnoe (abnormální pauzy v dýchání během spánku) nebo syndrom neklidných nohou (který může způsobit mimovolní pohyby nohou ve spánku) jsou možnými rizikovými faktory pro mozkovou mrtvici, nejsou tyto stavy běžně vyšetřovány lékaři po mozkové mrtvici. TIA nebo mrtvice.

Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti ve studii, kteří všichni dostanou urychlené vyšetření spánku a urychlenou léčbu jejich poruch spánku, budou mít při následném tříměsíčním hodnocení: (i) významně zlepšenou kvalitu života za 3 měsíce ve srovnání s výchozím stavem měření (primární výsledek); (ii) Zlepšené výsledky měření ospalosti, psychomotorické bdělosti, denních funkcí, symptomů deprese, kognice a krevního tlaku po 3 měsících (sekundární výsledky).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

97

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Níže naleznete kritéria způsobilosti.

Popis

  1. Kritéria pro zařazení:

    • Pacienti, kteří se do 14 dnů od příznaků objeví s jedním z nich

      • Vysoce rizikové TIA
      • Menší mrtvice.
    • Vysoce riziková TIA bude definována jako:

      • Přechodná, akutní motorická nebo řečová porucha trvající minimálně 5 minut, popř
      • Jakákoli TIA spojená s >50% ipsilaterální stenózou karotidy (předpokládá se, že je symptomatická) nebo fibrilací síní, která není v současné době antikoagulována
    • Mírná cévní mozková příhoda bude definována jako fokální neurologické deficity se změnami na MRI a skóre na škále National Institutes of Health Stroke Scale ≤ 5
  2. Kritéria vyloučení:

    • Minulá anamnéza poruchy kontroly impulzů, hazardních her nebo aktivního psychiatrického onemocnění
    • Pacienti s kognitivní poruchou omezující schopnost vykonávat každodenní činnosti a schopnost dodržovat lékařskou terapii (např. CPAP nebo užívání léků)
    • Pacienti se slabostí končetin, které jim nedovolují používat zařízení CPAP
    • Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Urychlená léčba poruch spánku
Viz níže.
Pacienti v tomto rameni podstoupí urychlený polysomnogram (pokud je to klinicky nutné) a včasnou léčbu jakýchkoli poruch spánku. Poruchy související se spánkem budou léčeny aktuálně doporučenými terapiemi; pacienti s obstrukční spánkovou apnoe budou léčeni polohovou terapií, kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) atd. a pacienti se syndromem neklidných nohou budou léčeni standardní léčbou, jako je železo nebo dopaminergní agonisté. Pacienti budou také informováni o tom, jak zlepšit spánkovou hygienu a upravit načasování podávání léků, aby se optimalizovala účinnost. Dále pacienti obdrží informační letáky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Kvalita života bude měřena pomocí škály kvality života specifické pro mrtvici (Williams LS, Weinberger M, Harris LE, Clark DO, Biller J. Vývoj škály kvality života specifické pro mrtvici. Mrtvice 1999;30(7):1362-9).
Výchozí stav, 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Epworthské stupnice ospalosti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce

Odkaz na toto měřítko je:

Johns MW. Nová metoda měření denní ospalosti: Epworthova škála ospalosti. Spát. 1991 prosinec;14(6):540-5.

Výchozí stav, 3 měsíce
Změna výkonu na úkolu Psychomotorická bdělost
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce

Odkaz na toto opatření je:

Lim J, Dinges DF. Nedostatek spánku a bdělá pozornost. Ann N Y Acad Sci. 2008;1129:305-22.

Výchozí stav, 3 měsíce
Změna skóre na stupnici mrtvice National Institutes of Health (NIH).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce

Toto je míra závažnosti mrtvice. Odkaz na toto opatření je:

Brott T, Adams HP, Olinger CP a kol. Měření akutního mozkového infarktu: stupnice klinického vyšetření. Mrtvice 1989; 20. července (7): 864-70.

Výchozí stav, 3 měsíce
Změna Barthelova indexu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce

Tato škála se používá k měření výkonu v základních činnostech denního života. Odkaz na toto opatření je:

Mahoney FI, Barthel D. Funkční hodnocení: Barthelův index. Maryland State Medical Journal 1965;14:56-61.

Výchozí stav, 3 měsíce
Změna v upravené Rankinově stupnici
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce

Tato stupnice se používá pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří prodělali mrtvici. Odkaz na toto opatření je:

Bonita R, Beaglehole R. Modifikace Rankinovy ​​stupnice: Obnova motorické funkce po mrtvici. Mrtvice 1988;19(12):1497-1500.

Výchozí stav, 3 měsíce
Změna skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Odkaz na toto opatření je: http://www.mocatest.org/
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna ve stupnici deprese Centra pro epidemiologické studie
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce

Odkaz na toto opatření je:

Parikh RM, Eden DT, Price TR, Robinson RG. Citlivost a specifičnost centra pro epidemiologické studie stupnice deprese při screeningu deprese po mozkové příhodě. Int J Psychiatry Med. 1988;18:169-181.

Výchozí stav, 3 měsíce
Změna sérového HgbA1c a lipidového profilu nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Krevní tlak bude měřen pomocí zařízení BpTru (www.bptru.com). Toto zařízení měří krevní tlak 6krát během jednoho měření; jeho účelem je odstranit nebo snížit „efekt bílého pláště“ vyřazením prvního měření a zprůměrováním zbývajících pěti.
Výchozí stav, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mark I Boulos, MD MSc, Sunybrook Health Sciences Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Urychlená léčba poruch spánku

Předplatit