- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01528462
Poruchy spánku rychle zvládnuté a vyhodnocené u přechodného ischemického záchvatu (TIA) a u časné mozkové příhody (SMARTIES)
Zlepšuje akutní léčba poruch spánku výsledky po neinvalidujících cerebrovaskulárních příhodách?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Každý rok tisíce lidí v Kanadě buď zemřou, nebo jsou trvale invalidní po prodělané mrtvici. To stojí naši společnost miliardy dolarů ve službách lékařů, nemocničních výdajích a snížené produktivitě. Někteří jedinci mají o něco více štěstí; místo těžké mrtvice mají buď velmi mírnou mrtvici nebo dočasné příznaky mrtvice, známé také jako tranzitorní ischemická ataka (TIA), a nepociťují žádnou ztrátu schopností. Nicméně mírné mrtvice a TIA mohou předcházet nástupu vážnější, invalidizující mrtvice. Většina významných mozkových příhod, ke kterým dojde po mírné mozkové příhodě nebo TIA, nastane během několika dnů od původní události; je potřeba včasných intervencí, které by mohly takovým jevům zabránit.
Jedním z cílů nedávného výzkumu bylo najít způsoby, jak zabránit závažným mrtvicím poté, co jednotlivci utrpěli menší mrtvici nebo TIA. Doposud se lékaři zabývající se mozkovou příhodou zaměřovali na léčbu zvýšeného krevního tlaku a hladiny cholesterolu, skenování krevních cév v krku na významná zúžení a hledání nepravidelného srdečního rytmu, což jsou všechny léčitelné stavy, které vystavují pacienty riziku mrtvice. . Navzdory výzkumu, který ukazuje, že poruchy spánku, jako je spánková apnoe (abnormální pauzy v dýchání během spánku) nebo syndrom neklidných nohou (který může způsobit mimovolní pohyby nohou ve spánku) jsou možnými rizikovými faktory pro mozkovou mrtvici, nejsou tyto stavy běžně vyšetřovány lékaři po mozkové mrtvici. TIA nebo mrtvice.
Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti ve studii, kteří všichni dostanou urychlené vyšetření spánku a urychlenou léčbu jejich poruch spánku, budou mít při následném tříměsíčním hodnocení: (i) významně zlepšenou kvalitu života za 3 měsíce ve srovnání s výchozím stavem měření (primární výsledek); (ii) Zlepšené výsledky měření ospalosti, psychomotorické bdělosti, denních funkcí, symptomů deprese, kognice a krevního tlaku po 3 měsících (sekundární výsledky).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti, kteří se do 14 dnů od příznaků objeví s jedním z nich
- Vysoce rizikové TIA
- Menší mrtvice.
Vysoce riziková TIA bude definována jako:
- Přechodná, akutní motorická nebo řečová porucha trvající minimálně 5 minut, popř
- Jakákoli TIA spojená s >50% ipsilaterální stenózou karotidy (předpokládá se, že je symptomatická) nebo fibrilací síní, která není v současné době antikoagulována
- Mírná cévní mozková příhoda bude definována jako fokální neurologické deficity se změnami na MRI a skóre na škále National Institutes of Health Stroke Scale ≤ 5
Kritéria vyloučení:
- Minulá anamnéza poruchy kontroly impulzů, hazardních her nebo aktivního psychiatrického onemocnění
- Pacienti s kognitivní poruchou omezující schopnost vykonávat každodenní činnosti a schopnost dodržovat lékařskou terapii (např. CPAP nebo užívání léků)
- Pacienti se slabostí končetin, které jim nedovolují používat zařízení CPAP
- Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Urychlená léčba poruch spánku
Viz níže.
|
Pacienti v tomto rameni podstoupí urychlený polysomnogram (pokud je to klinicky nutné) a včasnou léčbu jakýchkoli poruch spánku.
Poruchy související se spánkem budou léčeny aktuálně doporučenými terapiemi; pacienti s obstrukční spánkovou apnoe budou léčeni polohovou terapií, kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) atd. a pacienti se syndromem neklidných nohou budou léčeni standardní léčbou, jako je železo nebo dopaminergní agonisté.
Pacienti budou také informováni o tom, jak zlepšit spánkovou hygienu a upravit načasování podávání léků, aby se optimalizovala účinnost.
Dále pacienti obdrží informační letáky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Kvalita života bude měřena pomocí škály kvality života specifické pro mrtvici (Williams LS, Weinberger M, Harris LE, Clark DO, Biller J. Vývoj škály kvality života specifické pro mrtvici.
Mrtvice 1999;30(7):1362-9).
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna Epworthské stupnice ospalosti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Odkaz na toto měřítko je: Johns MW. Nová metoda měření denní ospalosti: Epworthova škála ospalosti. Spát. 1991 prosinec;14(6):540-5. |
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna výkonu na úkolu Psychomotorická bdělost
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Odkaz na toto opatření je: Lim J, Dinges DF. Nedostatek spánku a bdělá pozornost. Ann N Y Acad Sci. 2008;1129:305-22. |
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna skóre na stupnici mrtvice National Institutes of Health (NIH).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Toto je míra závažnosti mrtvice. Odkaz na toto opatření je: Brott T, Adams HP, Olinger CP a kol. Měření akutního mozkového infarktu: stupnice klinického vyšetření. Mrtvice 1989; 20. července (7): 864-70. |
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna Barthelova indexu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Tato škála se používá k měření výkonu v základních činnostech denního života. Odkaz na toto opatření je: Mahoney FI, Barthel D. Funkční hodnocení: Barthelův index. Maryland State Medical Journal 1965;14:56-61. |
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna v upravené Rankinově stupnici
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Tato stupnice se používá pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří prodělali mrtvici. Odkaz na toto opatření je: Bonita R, Beaglehole R. Modifikace Rankinovy stupnice: Obnova motorické funkce po mrtvici. Mrtvice 1988;19(12):1497-1500. |
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Odkaz na toto opatření je: http://www.mocatest.org/
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna ve stupnici deprese Centra pro epidemiologické studie
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Odkaz na toto opatření je: Parikh RM, Eden DT, Price TR, Robinson RG. Citlivost a specifičnost centra pro epidemiologické studie stupnice deprese při screeningu deprese po mozkové příhodě. Int J Psychiatry Med. 1988;18:169-181. |
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna sérového HgbA1c a lipidového profilu nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Krevní tlak bude měřen pomocí zařízení BpTru (www.bptru.com).
Toto zařízení měří krevní tlak 6krát během jednoho měření; jeho účelem je odstranit nebo snížit „efekt bílého pláště“ vyřazením prvního měření a zprůměrováním zbývajících pěti.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mark I Boulos, MD MSc, Sunybrook Health Sciences Centre
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Boulos MI, Murray BJ, Muir RT, Gao F, Szilagyi GM, Huroy M, Kiss A, Walters AS, Black SE, Lim AS, Swartz RH. Periodic Limb Movements and White Matter Hyperintensities in First-Ever Minor Stroke or High-Risk Transient Ischemic Attack. Sleep. 2017 Mar 1;40(3):zsw080. doi: 10.1093/sleep/zsw080.
- Dey AK, Alyass A, Muir RT, Black SE, Swartz RH, Murray BJ, Boulos MI. Validity of Self-Report of Cardiovascular Risk Factors in a Population at High Risk for Stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2015 Dec;24(12):2860-5. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2015.08.022. Epub 2015 Sep 26.
- Boulos MI, Wan A, Black SE, Lim AS, Swartz RH, Murray BJ. Restless legs syndrome after high-risk TIA and minor stroke: association with reduced quality of life. Sleep Med. 2017 Sep;37:135-140. doi: 10.1016/j.sleep.2017.05.020. Epub 2017 Jun 30.
- Malik PRA, Muir RT, Black SE, Gao F, Swartz RH, Murray BJ, Boulos MI. Subcortical Brain Involvement Is Associated With Impaired Performance on the Psychomotor Vigilance Task After Minor Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2018 Nov;32(11):999-1007. doi: 10.1177/1545968318804415. Epub 2018 Oct 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Apnoe
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Choroba
- Dyskineze
- Psychomotorické poruchy
- Ischemie mozku
- Mrtvice
- Syndromy spánkové apnoe
- Syndrom
- Ischemie
- Poruchy spánku a bdění
- Psychomotorická agitace
- Syndrom neklidných nohou
- Ischemický útok, přechodný
- Parasomnie
Další identifikační čísla studie
- 277-2011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Urychlená léčba poruch spánku
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Dokončeno