Unihäiriöt, joita hoidetaan ja arvioidaan nopeasti ohimenevän iskeemisen hyökkäyksen (TIA) ja varhaisen aivohalvauksen yhteydessä (SMARTIES)
Parantaako unihäiriöiden akuutti hoito tuloksia ei-vammauttavien aivoverisuonitapahtumien jälkeen?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Joka vuosi tuhannet ihmiset Kanadassa joko kuolevat tai ovat pysyvästi vammaisia aivohalvauksen seurauksena. Tämä maksaa yhteiskunnallemme miljardeja dollareita lääkäripalveluissa, sairaalakuluissa ja tuottavuuden laskussa. Jotkut ihmiset ovat hieman onnellisempia; Vaikean aivohalvauksen sijaan heillä on joko erittäin lievä aivohalvaus tai tilapäisiä aivohalvausoireita, jotka tunnetaan myös ohimenevänä iskeemisenä kohtauksena (TIA), eivätkä he koe kykynsä menetystä. Lievät aivohalvaukset ja TIA:t voivat kuitenkin edeltää vakavamman, vammauttavan aivohalvauksen puhkeamista. Suurin osa merkittävistä aivohalvauksista, jotka tapahtuvat lievän aivohalvauksen tai TIA:n jälkeen, tapahtuvat muutaman päivän sisällä alkuperäisestä tapahtumasta; tarvitaan varhaisia toimia, jotka voivat estää tällaiset tapahtumat.
Yksi viimeaikaisen tutkimuksen tavoitteista on ollut löytää tapoja estää suuria aivohalvauksia sen jälkeen, kun henkilöllä on ollut pieni aivohalvaus tai TIA. Tähän asti aivohalvauslääkärit ovat keskittyneet kohonneiden verenpaineiden ja kolesterolitasojen hoitoon, niskan verisuonten tutkimiseen merkittävien ahtaumien varalta ja epäsäännöllisten sydämen rytmien etsimiseen, jotka kaikki ovat hoidettavissa olevia tiloja, jotka altistavat potilaille aivohalvauksen riskin. . Huolimatta tutkimuksista, jotka osoittavat, että unihäiriöt, kuten uniapnea (epänormaalit hengityskatkot unen aikana) tai levottomat jalat -oireyhtymä (joka voi aiheuttaa tahattomia jalkojen liikkeitä unessa) ovat mahdollisia aivohalvauksen riskitekijöitä, aivohalvauslääkärit eivät rutiininomaisesti tutki näitä sairauksia. TIA tai aivohalvaus.
Tutkijat olettavat, että tutkimuspotilailla, jotka kaikki saavat nopeutetun uniarvioinnin ja nopeutetun hoidon unihäiriöihinsä, on kolmen kuukauden seuranta-arvioinnissa: (i) Merkittävästi parantunut elämänlaatu 3 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna. mittaukset (ensisijainen tulos); (ii) Paremmat tulokset uneliaisuuden, psykomotorisen valppauden, päivittäisten toimintojen, masennusoireiden, kognition ja verenpaineen mittauksissa 3 kuukauden kohdalla (toissijaiset tulokset).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka ilmaantuvat 14 päivän kuluessa oireista, joilla on jompikumpi
- Korkean riskin TIA
- Pieni aivohalvaus.
Korkean riskin TIA määritellään seuraavasti:
- Ohimenevä, akuutti motorinen tai puhehäiriö, joka kestää vähintään 5 minuuttia tai
- Mikä tahansa TIA, johon liittyy > 50 % ipsilateral kaulavaltimon ahtauma (oletetaan olevan oireellinen) tai eteisvärinä, jota ei tällä hetkellä ole antikoaguloitu
- Lievä aivohalvaus määritellään fokaalisiksi neurologisiksi puutteiksi, joissa on MRI-muutoksia ja National Institutes of Health Stroke Scale -pistemäärä ≤ 5
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi impulssihallintahäiriö, uhkapelaaminen tai aktiivinen psykiatrinen sairaus
- Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta, joka rajoittaa kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja ja kykyä noudattaa lääketieteellistä hoitoa (esim. CPAP tai lääkkeiden käyttö)
- Potilaat, joilla on raajan heikkous, jotka eivät anna heidän käyttää CPAP-laitetta
- Elinajanodote alle 6 kuukautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Unihäiriöiden nopea hoito
Katso alla.
|
Tämän käsivarren potilaille tehdään nopeutettu polysomnogrammi (jos kliinisesti tarpeen) ja mahdollisten unihäiriöiden varhainen hoito.
Uneen liittyviä häiriöitä hoidetaan tällä hetkellä suositelluilla hoidoilla; obstruktiivista uniapneaa sairastavia potilaita hoidetaan asentohoidolla, jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP) jne., ja potilaita, joilla on levottomat jalat -oireyhtymä, hoidetaan standardihoidoilla, kuten rauta- tai dopaminergisillä agonisteilla.
Potilaita neuvotaan myös unihygienian parantamisessa ja lääkkeiden annostelun ajoituksen säätämisessä tehon optimoimiseksi.
Lisäksi potilaat saavat tietomonisteja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Elämänlaatua mitataan aivohalvauskohtaisella elämänlaatuasteikolla (Williams LS, Weinberger M, Harris LE, Clark DO, Biller J. Aivohalvauskohtaisen elämänlaatuasteikon kehittäminen).
Stroke 1999;30(7):1362-9).
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Epworthin uneliaisuusasteikossa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Viite tälle asteikolle on: Johns MW. Uusi menetelmä päiväuniisuuden mittaamiseen: Epworthin uneliaisuusasteikko. Nukkua. 1991 joulukuu;14(6):540-5. |
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Muutos suorituskyvyssä psykomotorisessa valppaustehtävässä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Viite tälle toimenpiteelle on: Lim J, Dinges DF. Unenpuute ja tarkkaavaisuus. Ann N Y Acad Sei. 2008; 1129:305-22. |
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Muutos National Institutes of Healthin (NIH) aivohalvausasteikkopisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Tämä on aivohalvauksen vakavuuden mitta. Viite tälle toimenpiteelle on: Brott T, Adams HP, Olinger CP, et ai. Akuutin aivoinfarktin mittaukset: kliininen tutkimusasteikko. Stroke 1989; 20. heinäkuuta (7):864-70. |
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Muutos Barthel-indeksissä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Tätä asteikkoa käytetään päivittäisen elämän perustoimintojen suorituskyvyn mittaamiseen. Viite tälle toimenpiteelle on: Mahoney FI, Barthel D. Toiminnallinen arviointi: Barthel-indeksi. Maryland State Medical Journal 1965;14:56-61. |
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Muutos modifioidussa Rankin-asteikossa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Tätä asteikkoa käytetään aivohalvauksen saaneiden ihmisten vamman tai riippuvuuden asteen mittaamiseen päivittäisessä toiminnassa. Viite tälle toimenpiteelle on: Bonita R, Beaglehole R. Rankinin asteikon muutos: Motorisen toiminnan palautuminen aivohalvauksen jälkeen. Stroke 1988;19(12):1497-1500. |
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Muutos Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Tämän toimenpiteen viite on: http://www.mocatest.org/
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Muutos epidemiologisten tutkimusten keskuksen masennusasteikossa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Viite tälle toimenpiteelle on: Parikh RM, Eden DT, Price TR, Robinson RG. Epidemiologisten tutkimusten keskuksen herkkyys ja spesifisyys masennusmittakaavassa aivohalvauksen jälkeisen masennuksen seulonnassa. Int J Psychiatry Med. 1988;18:169-181. |
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Muutos seerumin HgbA1c:ssä ja paasto-lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Verenpaine mitataan BpTru-laitteella (www.bptru.com).
Tämä laite mittaa verenpaineen 6 kertaa yhden lukeman aikana; sen tarkoituksena on poistaa tai vähentää "valkoisen takin vaikutus" hylkäämällä ensimmäinen mittaus ja laskemalla loput viisi keskiarvoa.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mark I Boulos, MD MSc, Sunybrook Health Sciences Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Boulos MI, Murray BJ, Muir RT, Gao F, Szilagyi GM, Huroy M, Kiss A, Walters AS, Black SE, Lim AS, Swartz RH. Periodic Limb Movements and White Matter Hyperintensities in First-Ever Minor Stroke or High-Risk Transient Ischemic Attack. Sleep. 2017 Mar 1;40(3):zsw080. doi: 10.1093/sleep/zsw080.
- Dey AK, Alyass A, Muir RT, Black SE, Swartz RH, Murray BJ, Boulos MI. Validity of Self-Report of Cardiovascular Risk Factors in a Population at High Risk for Stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2015 Dec;24(12):2860-5. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2015.08.022. Epub 2015 Sep 26.
- Boulos MI, Wan A, Black SE, Lim AS, Swartz RH, Murray BJ. Restless legs syndrome after high-risk TIA and minor stroke: association with reduced quality of life. Sleep Med. 2017 Sep;37:135-140. doi: 10.1016/j.sleep.2017.05.020. Epub 2017 Jun 30.
- Malik PRA, Muir RT, Black SE, Gao F, Swartz RH, Murray BJ, Boulos MI. Subcortical Brain Involvement Is Associated With Impaired Performance on the Psychomotor Vigilance Task After Minor Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2018 Nov;32(11):999-1007. doi: 10.1177/1545968318804415. Epub 2018 Oct 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Apnea
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Sairaus
- Dyskinesiat
- Psykomotoriset häiriöt
- Aivojen iskemia
- Aivohalvaus
- Uniapnea-oireyhtymät
- Oireyhtymä
- Iskemia
- Uniherätyshäiriöt
- Psykomotorinen agitaatio
- Levottomien jalkojen syndrooma
- Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä
- Parasomniat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 277-2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .