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Disturbi del sonno gestiti e valutati rapidamente nell'attacco ischemico transitorio (TIA) e nell'ictus precoce (SMARTIES)

18 agosto 2023 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre

La gestione acuta dei disturbi del sonno migliora i risultati dopo eventi cerebrovascolari non invalidanti?

Lo scopo dei ricercatori era determinare se la gestione immediata di eventuali disturbi del sonno rilevati può migliorare i risultati nei pazienti che hanno avuto un attacco ischemico transitorio (TIA) o un ictus minore. Questo gruppo di pazienti è ad alto rischio di ictus ricorrente o TIA e gli investigatori vorrebbero studiare nuovi modi per prevenire eventi potenzialmente evitabili. Il trattamento dei disturbi del sonno immediatamente dopo un ictus o un TIA potrebbe rivelarsi un nuovo metodo per evitare futuri ictus e migliorare i risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni anno, migliaia di persone in Canada muoiono o rimangono disabili in modo permanente dopo aver subito un ictus. Ciò costa alla nostra società miliardi di dollari in servizi medici, spese ospedaliere e diminuzione della produttività. Alcuni individui sono leggermente più fortunati; invece di avere un ictus grave, hanno un ictus molto lieve o sintomi di ictus temporaneo, noto anche come attacco ischemico transitorio (TIA), e non subiscono alcuna perdita di capacità. Tuttavia, ictus lievi e TIA possono precedere l'insorgenza di un ictus più grave e invalidante. La maggior parte degli ictus significativi che si verificano dopo un ictus lieve o TIA si verificano entro pochi giorni dall'evento originale; c'è bisogno di interventi precoci che potrebbero prevenire tali eventi.

Uno degli obiettivi della ricerca recente è stato quello di trovare modi per prevenire gli ictus gravi dopo che gli individui hanno subito un ictus minore o TIA. Fino ad ora, i medici specializzati in ictus si sono concentrati sul trattamento della pressione sanguigna elevata e dei livelli di colesterolo, scansionando i vasi sanguigni del collo alla ricerca di restringimenti significativi e ricercando ritmi cardiaci irregolari, tutte condizioni curabili che mettono i pazienti a rischio di avere un ictus. . Nonostante la ricerca dimostri che i disturbi del sonno come l'apnea notturna (pause anomale nella respirazione durante il sonno) o la sindrome delle gambe senza riposo (che può causare movimenti involontari delle gambe durante il sonno) sono possibili fattori di rischio per l'ictus, queste condizioni non vengono esaminate di routine dai medici dopo un TIA o un ictus.

I ricercatori ipotizzano che i pazienti dello studio, che riceveranno tutti una valutazione del sonno accelerata e un trattamento accelerato dei loro disturbi del sonno, avranno alla valutazione di follow-up di 3 mesi: (i) Qualità della vita significativamente migliorata a 3 mesi rispetto al basale misurazioni (risultato primario); (ii) Risultati migliori su misure di sonnolenza, vigilanza psicomotoria, funzione quotidiana, sintomi depressivi, cognizione e pressione sanguigna a 3 mesi (risultati secondari).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

97

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Si prega di consultare i criteri di ammissibilità di seguito.

Descrizione

  1. Criterio di inclusione:

    • Pazienti che si presentano entro 14 giorni dai sintomi con entrambi

      • TIA ad alto rischio
      • Ictus minore.

    • Il TIA ad alto rischio sarà definito come:

      • Disturbi motori o del linguaggio transitori, acuti della durata di almeno 5 minuti, o
      • Qualsiasi TIA associato a >50% di stenosi carotidea omolaterale (presumibilmente sintomatica) o fibrillazione atriale non attualmente anticoagulata
    • L'ictus lieve sarà definito come deficit neurologici focali con alterazioni della risonanza magnetica e un punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale ≤ 5

  2. Criteri di esclusione:

    • Storia passata di disturbo del controllo degli impulsi, gioco d'azzardo o malattia psichiatrica attiva
    • Pazienti con compromissione cognitiva che limitano la capacità di svolgere attività della funzione quotidiana e la capacità di conformarsi alla terapia medica (ad es. CPAP o uso di farmaci)
    • Pazienti con debolezza degli arti che non consentono loro di utilizzare un dispositivo CPAP
    • Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattamento accelerato dei disturbi del sonno
Vedi sotto.
Altro: Trattamento accelerato dei disturbi del sonno
I pazienti in questo braccio saranno sottoposti a un polisonnogramma accelerato (se clinicamente necessario) e al trattamento precoce di eventuali disturbi del sonno. I disturbi del sonno saranno gestiti con le terapie attualmente consigliate; i pazienti con apnea ostruttiva del sonno saranno trattati con terapia posizionale, pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), ecc., e quelli con sindrome delle gambe senza riposo saranno trattati con trattamenti standard come ferro o agonisti dopaminergici. I pazienti saranno inoltre consigliati su come migliorare l'igiene del sonno e adeguare i tempi della somministrazione dei farmaci per ottimizzare l'efficacia. Inoltre, i pazienti riceveranno dispense informative.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
La qualità della vita sarà misurata dalla Stroke Specific Quality of Life Scale (Williams LS, Weinberger M, Harris LE, Clark DO, Biller J. Development of a stroke-specific quality of life scale. Stroke 1999;30(7):1362-9).
Basale, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi

Il riferimento per questa scala è:

Johns MW. Un nuovo metodo per misurare la sonnolenza diurna: la scala della sonnolenza di Epworth. Sonno. 1991 dicembre;14(6):540-5.
Basale, 3 mesi
Cambiamento delle prestazioni nel compito di vigilanza psicomotoria
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi

Il riferimento per questa misura è:

Lim J, Dinges DF. Privazione del sonno e attenzione vigile. Ann N Y Acad Sci. 2008;1129:305-22.
Basale, 3 mesi
Variazione del punteggio della scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIH).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi

Questa è una misura della gravità dell'ictus. Il riferimento per questa misura è:

Brott T, Adams HP, Olinger CP, et al. Misurazioni dell'infarto cerebrale acuto: una scala di esame clinico. Ictus 1989; 20 luglio (7): 864-70.
Basale, 3 mesi
Modifica dell'indice di Barthel
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi

Questa scala viene utilizzata per misurare le prestazioni nelle attività di base della vita quotidiana. Il riferimento per questa misura è:

Mahoney FI, Barthel D. Valutazione funzionale: l'indice Barthel. Rivista medica statale del Maryland 1965; 14:56-61.
Basale, 3 mesi
Modifica nella scala Rankin modificata
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi

Questa scala viene utilizzata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus. Il riferimento per questa misura è:

Bonita R, Beaglehole R. Modifica della scala Rankin: recupero della funzione motoria dopo l'ictus. Ictus 1988;19(12):1497-1500.
Basale, 3 mesi
Modifica del punteggio del Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Il riferimento per questa misura è: http://www.mocatest.org/
Basale, 3 mesi
Cambiamento nella scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi

Il riferimento per questa misura è:

Parikh RM, Eden DT, Price TR, Robinson RG. La sensibilità e la specificità della scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici nello screening per la depressione post-ictus. Int J Psichiatria Med. 1988;18:169-181.
Basale, 3 mesi
Variazione dell'HgbA1c sierica e del profilo lipidico a digiuno
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Basale, 3 mesi
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
La pressione sanguigna sarà misurata tramite il dispositivo BpTru (www.bptru.com). Questo dispositivo misura la pressione sanguigna 6 volte durante una singola lettura; il suo scopo è quello di eliminare o ridurre l'"effetto camice bianco" scartando la prima misurazione e calcolando la media delle restanti cinque.
Basale, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Heart and Stroke Foundation of Canada
Sunnybrook Research Institute
Canadian Stroke Network

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mark I Boulos, MD MSc, Sunybrook Health Sciences Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2012

Primo Inserito (Stimato)

8 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 277-2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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