Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sömnstörningar hanteras och utvärderas snabbt vid övergående ischemisk attack (TIA) och vid tidig stroke (SMARTIES)

18 augusti 2023 uppdaterad av: Sunnybrook Health Sciences Centre

Förbättrar akut hantering av sömnstörningar resultatet efter icke-invalidiserande cerebrovaskulära händelser?

Syftet med utredarna var att avgöra om den omedelbara behandlingen av eventuella upptäckta sömnstörningar kan förbättra resultaten hos patienter som har haft en övergående ischemisk attack (TIA) eller mindre stroke. Denna grupp patienter löper hög risk att få en återkommande stroke eller TIA, och utredarna skulle vilja undersöka nya sätt att förebygga potentiellt undvikande händelser. Behandlingen av sömnstörningar omedelbart efter en stroke eller TIA kan visa sig vara en ny metod för att undvika framtida stroke och förbättra resultaten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Varje år dör tusentals människor i Kanada antingen eller är permanent handikappade efter att ha drabbats av en stroke. Detta kostar vårt samhälle miljarder dollar i läkartjänster, sjukhuskostnader och minskad produktivitet. Vissa individer har lite mer tur; istället för att få en svår stroke har de antingen en mycket mild stroke eller tillfälliga strokesymtom, även känd som en övergående ischemisk attack (TIA), och upplever ingen förlust av förmågor. Men milda stroke och TIA kan föregå uppkomsten av en mer allvarlig, invalidiserande stroke. De flesta av de betydande stroke som inträffar efter en mild stroke eller TIA inträffar inom några dagar efter den ursprungliga händelsen; Det finns ett behov av tidiga insatser som kan förhindra sådana händelser.

Ett av målen med nyare forskning har varit att hitta sätt att förhindra större stroke efter att individer har fått en mindre stroke eller TIA. Hittills har strokeläkare fokuserat på att behandla förhöjt blodtryck och kolesterolnivåer, skanna blodkärlen i nacken efter betydande förträngningar och leta efter oregelbundna hjärtrytmer, som alla är behandlingsbara tillstånd som riskerar patienter att få en stroke. . Trots forskning som visar att sömnstörningar som sömnapné (onormala andningsuppehåll under sömnen) eller restless legs syndrome (som kan orsaka ofrivilliga benrörelser i sömnen) är möjliga riskfaktorer för stroke, utreds dessa tillstånd inte rutinmässigt av strokeläkare efter en TIA eller stroke.

Utredarna antar att studiepatienterna, som alla kommer att få en snabb sömnbedömning och snabb behandling av sina sömnstörningar, kommer att ha vid 3-månaders uppföljningsbedömningen: (i) Avsevärt förbättrad livskvalitet efter 3 månader jämfört med baseline mätningar (primärt utfall); (ii) Förbättrade resultat på mått på sömnighet, psykomotorisk vaksamhet, daglig funktion, depressiva symtom, kognition och blodtryck vid 3 månader (sekundära utfall).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

97

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Se behörighetskriterierna nedan.

Beskrivning

  1. Inklusionskriterier:

    • Patienter som uppvisar symtom inom 14 dagar med antingen

      • Högrisk TIA
      • Mindre stroke.

    • Högrisk TIA kommer att definieras som:

      • Övergående, akut motorisk eller talstörning som varar i minst 5 minuter, eller
      • Eventuell TIA associerad med >50 % ipsilateral karotisstenos (förmodas vara symptomatisk) eller förmaksflimmer som för närvarande inte antikoaguleras
    • Mild stroke kommer att definieras som fokala neurologiska underskott med MRT-förändringar och en National Institutes of Health Stroke Scale-poäng ≤ 5

  2. Exklusions kriterier:

    • Tidigare historia av impulskontrollstörning, spelande eller aktiv psykiatrisk sjukdom
    • Patienter med kognitiv funktionsnedsättning som begränsar förmågan att utföra dagliga aktiviteter och förmågan att följa medicinsk terapi (t. CPAP eller medicinanvändning)
    • Patienter med svaghet i armar och ben som inte tillåter dem att använda en CPAP-enhet
    • Förväntad livslängd mindre än 6 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Snabb behandling av sömnstörningar
Var vänlig se nedan.
Övrig: Snabb behandling av sömnstörningar
Patienter i denna arm kommer att genomgå ett påskyndat polysomnogram (om det är kliniskt nödvändigt) och tidig behandling av eventuella sömnstörningar. Sömnrelaterade störningar kommer att hanteras med de för närvarande rekommenderade terapierna; patienter med obstruktiv sömnapné kommer att behandlas med positionsterapi, kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), etc., och de med restless legs syndrom kommer att behandlas med standardbehandlingar som järn eller dopaminerga agonister. Patienterna kommer också att få råd om att förbättra sin sömnhygien och justera tidpunkten för sin medicinadministrering för att optimera effektiviteten. Vidare kommer patienter att få informationsmaterial.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Livskvalitet kommer att mätas med Stroke Specific Quality of Life Scale (Williams LS, Weinberger M, Harris LE, Clark DO, Biller J. Utveckling av en strokespecifik livskvalitetsskala. Stroke 1999;30(7):1362-9).
Baslinje, 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: Baslinje, 3 månader

Referensen för denna skala är:

Johns MW. En ny metod för att mäta sömnighet under dagtid: Epworth sömnighetsskalan. Sova. 1991 dec; 14(6):540-5.
Baslinje, 3 månader
Förändring i prestanda på psykomotorisk vaksamhetsuppgift
Tidsram: Baslinje, 3 månader

Referensen för denna åtgärd är:

Lim J, Dinges DF. Sömnbrist och vaksam uppmärksamhet. Ann N Y Acad Sci. 2008;1129:305-22.
Baslinje, 3 månader
Förändring i National Institutes of Health (NIH) Stroke Scale-poäng
Tidsram: Baslinje, 3 månader

Detta är ett mått på svårighetsgraden av stroke. Referensen för denna åtgärd är:

Brott T, Adams HP, Olinger CP, et al. Mätningar av akut hjärninfarkt: en klinisk undersökningsskala. Stroke 1989; 20 juli(7):864-70.
Baslinje, 3 månader
Förändring i Barthel Index
Tidsram: Baslinje, 3 månader

Denna skala används för att mäta prestation i grundläggande aktiviteter i det dagliga livet. Referensen för denna åtgärd är:

Mahoney FI, Barthel D. Funktionell utvärdering: Barthel Index. Maryland State Medical Journal 1965;14:56-61.
Baslinje, 3 månader
Ändring i Modified Rankin Scale
Tidsram: Baslinje, 3 månader

Denna skala används för att mäta graden av funktionshinder eller beroende i de dagliga aktiviteterna för personer som har drabbats av en stroke. Referensen för denna åtgärd är:

Bonita R, Beaglehole R. Modifiering av Rankin Scale: Återhämtning av motorisk funktion efter stroke. Stroke 1988;19(12):1497-1500.
Baslinje, 3 månader
Förändring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Referensen för denna åtgärd är: http://www.mocatest.org/
Baslinje, 3 månader
Förändring i Center for Epidemiological Studies Depression Scale
Tidsram: Baslinje, 3 månader

Referensen för denna åtgärd är:

Parikh RM, Eden DT, Price TR, Robinson RG. Känsligheten och specificiteten hos centrumet för epidemiologiska studier depressionsskala vid screening för depression efter stroke. Int J Psychiatry Med. 1988;18:169-181.
Baslinje, 3 månader
Förändring i serum HgbA1c och fastande lipidprofil
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Baslinje, 3 månader
Förändring i blodtryck
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Blodtrycket kommer att mätas via BpTru Device (www.bptru.com). Denna enhet mäter blodtrycket 6 gånger under en enda avläsning; dess syfte är att eliminera eller minska "white coat-effekten" genom att kassera den första mätningen och beräkna medelvärdet för de återstående fem.
Baslinje, 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Heart and Stroke Foundation of Canada
Sunnybrook Research Institute
Canadian Stroke Network

Utredare

  • Studierektor: Mark I Boulos, MD MSc, Sunybrook Health Sciences Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2012

Första postat (Beräknad)

8 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 277-2011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Snabb behandling av sömnstörningar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera