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慢性むち打ち関連障害を持つ人々に対するさまざまな運動プログラムの効果

2017年3月6日 更新者:Anneli Peolsson、Linkoeping University

慢性むち打ち関連障害を持つ人々に対するさまざまな運動プログラムの効果:前向きランダム化研究

バックグラウンド:

2006 年のスウェーデンにおけるむち打ち関連障害 (WAD) のための医療費と病気休暇の費用は、40 億スウェーデン クラウンと推定されています。 莫大な費用と個人的苦痛にもかかわらず、慢性WAD患者を対象とした前向き無作為化研究(RCT)は数件しかなく、仕事への復帰や、行動的アプローチの併用の有無にかかわらず、首に特化した運動の役割を、慢性WAD患者と比較して評価したものはない。規定の身体活動。

標的:

このRCTの一般的な目的は、痛みの強さ、身体的および心理的機能、医療消費および仕事への復帰に関して、慢性WAD患者の所定の身体活動に、行動的アプローチとの併用の有無にかかわらずどのような頸部特異的トレーニングが追加されるかを調査することである。 。 もう 1 つの目的は、リハビリテーションの良好な結果にとって重要な予測因子を研究することです。

方法:

インフォームドコンセントの後、6か月を超えるWAD II-IIIの18~63歳の患者は、理学療法、首に特化した運動を伴う医療運動療法による治療(A)、治療の3つの選択肢のうちの1つにランダムに割り当てられます。首特有のエクササイズ (B)、規定の身体活動 (C) と組み合わせた行動アプローチを使用します。 ランダム化は中央のプロジェクト リーダーによって行われます。 200人の患者が研究に参加する予定だ。 体系化され、十分に説明された治療に従事するすべての理学療法士は、プロジェクトリーダーによってプログラムに紹介されます。 良好な傾斜測定特性を有する測定は、治療前、研究に組み入れてから 12 週間後、6 か月、12 か月、および 24 か月後に実行されます。 臨床測定は盲検の研究者によって行われます。 バックグラウンドデータ、疾患特有のデータ、および一般的なデータは、患者が回答した自己評価のアンケートによって測定されます。 病気休暇の日数は社会保険庁から徴収されます。 測定の主な結果は、痛みの強さ、首特有の障害、仕事への復帰です。 費用対効果を計算いたします。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

216

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Östergötland
      • Linköping、Östergötland、スウェーデン、SE-58183
        • Linköping University
      • Linköping、Östergötland、スウェーデン
        • Department of Medical and Health Sciences, physiotherapy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~63年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 ~ 63 歳
  • WAD II-III
  • むち打ち外傷後6か月以上3年以内の残存問題(100mmビジュアルアナログスケール(VAS)で10mm以上、または首障害指数(NDI)で20%以上、またはNDIで少なくとも中等度のピン)

除外基準:

  • 脊髄症
  • 早期の頚椎骨折または脱臼、早期の頸部損傷
  • 脊髄腫瘍
  • 脊髄感染症
  • 頸柱の手術
  • 悪性
  • 全身性疾患またはその他の傷害がある場合、治療プログラムまたは測定の実行は禁忌です。
  • 重度の精神障害と診断されている
  • トラウマに関連して意識不明
  • 既知の薬物乱用
  • スウェーデン語に慣れていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:首に特化したエクササイズ
首 構造化されたエクササイズフレームからの特定のエクササイズ
週に2回、3か月間継続し、その後は自分で続けるよう奨励します
アクティブコンパレータ:行動的アプローチ
構造的に明確に定義された運動フレームと患者の治療方法に基づく、首に特化した運動と組み合わせた行動理学療法的アプローチ。週2回、3ヶ月間。
行動理学療法的アプローチと首に特化したエクササイズを週に 2 回、3 か月間組み合わせます。 演習は、明確に定義され構造化された演習のフレームから選択されます。
アクティブコンパレータ:規定の身体活動
理学療法士から処方された首特有の運動を含まない身体活動
3か月間、首に特化した運動を行わない身体活動

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
首障害指数 (NDI)
時間枠:3 か月および 6 か月のエクササイズ後のベースラインと変化、3 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月のフォローアップ。ベースラインからフォローアップに変更します。 12 か月の追跡調査は、ベースラインからの経時的変化を調査するための最も重要な追跡調査です。
NDI は介入前のベースラインで測定されます。 NDI のベースラインからの変化は、経時的な変化を調査するために 3、6、12、および 24 か月後に測定されます。 3 か月および 6 か月の演習後のベースラインと変更を行い、ベースラインから 12 か月および 24 か月の時点で演習の潜在的な変化が残っているかどうかを調査します。
3 か月および 6 か月のエクササイズ後のベースラインと変化、3 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月のフォローアップ。ベースラインからフォローアップに変更します。 12 か月の追跡調査は、ベースラインからの経時的変化を調査するための最も重要な追跡調査です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VAS での痛みの強さ
時間枠:介入前、3、6、12、24 か月の追跡調査。結果の尺度は時間の経過とともに変化を報告します。
痛みの強さは、100mm Visual Analogue Scale (VAS) で測定されます。
介入前、3、6、12、24 か月の追跡調査。結果の尺度は時間の経過とともに変化を報告します。
疼痛障害指数
時間枠:介入前、3、6、12、24 か月の追跡調査。結果の尺度は時間の経過とともに変化を報告します。
介入前、3、6、12、24 か月の追跡調査。結果の尺度は時間の経過とともに変化を報告します。
首の筋持久力を数秒で測定
時間枠:介入前、3、6、12、24 か月の追跡調査。結果の尺度は時間の経過とともに変化を報告します。
介入前、3、6、12、24 か月の追跡調査。結果の尺度は時間の経過とともに変化を報告します。
自己効力感の尺度
時間枠:介入前、3、6、12、24 か月の追跡調査。結果の尺度は時間の経過とともに変化を報告します。
介入前、3、6、12、24 か月の追跡調査。結果の尺度は時間の経過とともに変化を報告します。
仕事能力指数
時間枠:介入前と3、6、12、24か月後の追跡調査時。結果の尺度は時間の経過とともに変化を報告します。
介入前と3、6、12、24か月後の追跡調査時。結果の尺度は時間の経過とともに変化を報告します。
ユーロクオール
時間枠:介入前、3、6、12、24 か月の追跡調査。結果の尺度は時間の経過とともに変化を報告します。
介入前、3、6、12、24 か月の追跡調査。結果の尺度は時間の経過とともに変化を報告します。
SF-36
時間枠:介入前、3、6、12、24 か月の追跡調査。結果の尺度は時間の経過とともに変化を報告します。
介入前、3、6、12、24 か月の追跡調査。結果の尺度は時間の経過とともに変化を報告します。
壊滅的な痛みのスケール
時間枠:介入前、3、6、12、24 か月の追跡調査。結果の尺度は時間の経過とともに変化を報告します。
介入前、3、6、12、24 か月の追跡調査。結果の尺度は時間の経過とともに変化を報告します。
タンパ スケール 11、ショート バージョン
時間枠:介入前、6、12、24 か月の追跡調査。結果の尺度は時間の経過とともに変化を報告します。
介入前、6、12、24 か月の追跡調査。結果の尺度は時間の経過とともに変化を報告します。
神経学的状態
時間枠:介入前、3、6、12、24 か月の追跡調査。結果の尺度は時間の経過とともに変化を報告します。
知覚、反射、運動機能上肢、神経緊張検査正中神経。
介入前、3、6、12、24 か月の追跡調査。結果の尺度は時間の経過とともに変化を報告します。
痛みの描画
時間枠:介入前、3、6、12、24 か月の追跡調査。結果の尺度は時間の経過とともに変化を報告します。
痛みを描く課題では、患者は人体の正面図と背面図の全体像の輪郭上に痛みの程度と分布を示しました。 患者がそれぞれの痛みの描画を完了した後、症状の分布が 7 段階のスケールでコード化されます (0 は痛みがなく、6 は手に分布した痛みです)。また、痛みが頸部、胸部のどこにあったかを示します。 、および/または体の前面と背面の腰椎が、透明なオーバーレイ テンプレートを使用して表示されます。
介入前、3、6、12、24 か月の追跡調査。結果の尺度は時間の経過とともに変化を報告します。
臨床的客観的尺度
時間枠:介入前、3、6、12、24 か月の追跡調査。結果の尺度は時間の経過とともに変化を報告します。

頸部の可動域と頸部の運動感覚(目を閉じた状態で頸部を 30 度回転させて中立的な頭の位置を再現する能力)は、頸部可動域装置(CROM)を使用して測定されます。

バランス (静的:目を閉じたロンベルグの位置をシャープにしました。 ダイナミック: 8 の字で歩く)。 Jamar ダイナモメーターで測定された手の強さ。 背側および腹側の胸筋の持久力を秒単位で測定します。

介入前、3、6、12、24 か月の追跡調査。結果の尺度は時間の経過とともに変化を報告します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Anneli Peolsson, PhD, RPT、Linköping University, Sweden

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月7日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月6日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PeolssonAWADlong-term

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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