Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky různých cvičebních programů pro lidi s chronickými poruchami spojenými s whiplash

6. března 2017 aktualizováno: Anneli Peolsson, Linkoeping University

Účinky různých cvičebních programů pro lidi s chronickými poruchami spojenými s whiplash: prospektivní randomizovaná studie

Pozadí:

Náklady na spotřebu zdravotní péče a nemocenskou dovolenou ve Švédsku v roce 2006 v souvislosti s poruchami souvisejícími s whiplash (WAD) byly odhadnuty na 4 miliardy švédských korun. Navzdory obrovským nákladům a osobnímu utrpení existuje jen několik prospektivních randomizovaných studií (RCT) u pacientů s chronickou WAD a žádná z nich nehodnotí návrat do práce nebo roli cvičení specifických pro krk s kombinací behaviorálního přístupu nebo bez něj ve srovnání s předepsanou fyzickou aktivitu.

Cíl:

Obecným cílem tohoto RCT je prozkoumat, co specifický trénink krku s kombinací nebo bez kombinace s behaviorálním přístupem přidává k předepsané fyzické aktivitě osob s chronickou WAD s ohledem na intenzitu bolesti, fyzické a psychické funkce, spotřebu zdravotní péče a návrat do práce. . Dalším cílem je studovat prediktivní faktory důležité pro dobrý výsledek rehabilitace.

Metoda:

Po informovaném souhlasu budou pacienti ve věku 18-63 let s WAD II-III s trváním delším než 6 měsíců randomizováni do jedné ze tří alternativ fyzioterapie, léčba léčebným cvičením s cvičením specifickým pro krk (A), léčba s behaviorálním přístupem kombinovaným s cvičením specifickým pro krk (B), předepsanou fyzickou aktivitou (C). Randomizaci provede centrální vedoucí projektu. Do studie bude zahrnuto 200 pacientů. Všechny fyzioterapeuty zabývající se strukturovanou a dobře popsanou léčbou uvede do programu vedoucí projektu. Měření s dobrými klinometrickými vlastnostmi budou provedena před léčbou, po 12 týdnech, 6, 12 a 24 měsících po zařazení do studie. Klinická měření provede zaslepený zkoušející. Základní údaje, údaje specifické pro onemocnění a generické údaje budou měřeny pacienty pomocí dotazníků s vlastním hodnocením. Dny nemocenské budou vybírány u Sociální pojišťovny. Hlavními výsledky měření jsou intenzita bolesti, specifické postižení krku a návrat do práce. Bude vypočítána nákladová efektivnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

216

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Švédsko, SE-58183
        • Linköping University
      • Linköping, Östergötland, Švédsko
        • Department of Medical and Health Sciences, physiotherapy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 63 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-63 let
  • WAD II-III
  • Přetrvávající problémy (> 10 mm na 100 mm vizuální analogové stupnici (VAS) nebo > 20 % na indexu postižení krku (NDI) nebo alespoň mírný špendlík na NDI) alespoň 6 měsíců, ale ne více než 3 roky po poranění krční páteře

Kritéria vyloučení:

  • Myelopatie
  • Dřívější zlomenina nebo luxace krční páteře, dřívější poranění krku
  • Nádor páteře
  • Infekce páteře
  • Operace v krčním sloupci
  • Malignita
  • Systematické onemocnění nebo jiné zranění kontraindikováno k provedení léčebného programu nebo měření.
  • Diagnostikována těžká psychická porucha
  • Bezvědomí v souvislosti s traumatem
  • Známé zneužívání drog
  • Nedostatečná znalost švédského jazyka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Specifická cvičení na krk
Krk Specifická cvičení ze strukturovaného rámce cvičení
Jiný: Specifická cvičení pro krk
2krát týdně po dobu 3 měsíců s následnou podporou, aby pokračovali sami
Aktivní komparátor: Behaviorální přístup
Behaviorální fyzioterapeutický přístup v kombinaci s cvičením specifickým pro krk ze strukturovaného dobře definovaného rámce cvičení a způsobu léčby pacienta. 2x týdně po dobu 3 měsíců.
Behaviorální: Behaviorální přístup kombinovaný s cvičením specifickým pro krk
Behaviorální fyzioterapeutický přístup kombinovaný s cvičením zaměřeným na krk 2x týdně po dobu 3 měsíců. Cvičení budou vybrána z dobře definovaného a strukturovaného rámce cvičení.
Aktivní komparátor: Předepsaná fyzická aktivita
Předepsaná fyzická aktivita od fyzioterapeuta bez cvičení specifických pro krk
Jiný: Předepsaná fyzická aktivita
Fyzická aktivita bez cvičení specifických pro krk po dobu 3 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index postižení krku (NDI)
Časové okno: Výchozí stav a změna po 3 a 6 měsících cvičení, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců sledování. Změna ze základní linie na následná opatření. Dvanáctiměsíční sledování je nejdůležitějším sledováním pro zkoumání změn v čase od výchozího stavu.
NDI bude měřen na výchozí hodnotě před intervencí. Změna NDI od výchozí hodnoty bude měřena po 3, 6, 12 a 24 měsících, aby se zjistila změna v čase. Výchozí stav a změna po třech a šesti měsících cvičení a prozkoumání, zda potenciální změna cvičení přetrvává po 12 měsících a 24 měsících od výchozího stavu.
Výchozí stav a změna po 3 a 6 měsících cvičení, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců sledování. Změna ze základní linie na následná opatření. Dvanáctiměsíční sledování je nejdůležitějším sledováním pro zkoumání změn v čase od výchozího stavu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti na VAS
Časové okno: před intervencí, 3, 6, 12 a 24 měsíců sledování. Měření výsledku bude v průběhu času hlásit změnu.
Intenzita bolesti se měří na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS).
před intervencí, 3, 6, 12 a 24 měsíců sledování. Měření výsledku bude v průběhu času hlásit změnu.
Index bolestivých poruch
Časové okno: před intervencí, 3, 6, 12 a 24 měsíců sledování. Měření výsledku bude v průběhu času hlásit změnu.
před intervencí, 3, 6, 12 a 24 měsíců sledování. Měření výsledku bude v průběhu času hlásit změnu.
Výdrž svalů krku v sekundách
Časové okno: před intervencí, 3, 6, 12 a 24 měsíců sledování. Měření výsledku bude v průběhu času hlásit změnu.
před intervencí, 3, 6, 12 a 24 měsíců sledování. Měření výsledku bude v průběhu času hlásit změnu.
Stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: před intervencí, 3, 6, 12 a 24 měsíců sledování. Měření výsledku bude v průběhu času hlásit změnu.
před intervencí, 3, 6, 12 a 24 měsíců sledování. Měření výsledku bude v průběhu času hlásit změnu.
Index pracovní schopnosti
Časové okno: před intervencí a po 3, 6, 12 a 24 měsících sledování. Měření výsledku bude v průběhu času hlásit změnu.
před intervencí a po 3, 6, 12 a 24 měsících sledování. Měření výsledku bude v průběhu času hlásit změnu.
Euroquol
Časové okno: před intervencí, 3, 6, 12 a 24 měsíců sledování. Měření výsledku bude v průběhu času hlásit změnu.
před intervencí, 3, 6, 12 a 24 měsíců sledování. Měření výsledku bude v průběhu času hlásit změnu.
SF-36
Časové okno: před intervencí, 3, 6, 12 a 24 měsíců sledování. Měření výsledku bude v průběhu času hlásit změnu.
před intervencí, 3, 6, 12 a 24 měsíců sledování. Měření výsledku bude v průběhu času hlásit změnu.
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: před intervencí, 3, 6, 12 a 24 měsíců sledování. Měření výsledku bude v průběhu času hlásit změnu.
před intervencí, 3, 6, 12 a 24 měsíců sledování. Měření výsledku bude v průběhu času hlásit změnu.
Tampa Scale 11, krátká verze
Časové okno: před intervencí, 6, 12 a 24 měsíců sledování. Měření výsledku bude v průběhu času hlásit změnu.
před intervencí, 6, 12 a 24 měsíců sledování. Měření výsledku bude v průběhu času hlásit změnu.
Neurologický stav
Časové okno: před intervencí, 3, 6, 12 a 24 měsíců sledování. Měření výsledku bude v průběhu času hlásit změnu.
Citlivost, reflexy, motorické funkce horních extrémů, test napětí nervu střední nerv.
před intervencí, 3, 6, 12 a 24 měsíců sledování. Měření výsledku bude v průběhu času hlásit změnu.
Kreslení bolesti
Časové okno: před intervencí, 3, 6, 12 a 24 měsíců sledování. Měření výsledku bude v průběhu času hlásit změnu.
U úkolu kreslení bolesti pacienti označili rozsah a rozložení své bolesti na obrysech plného předního a zadního pohledu na lidské tělo. Poté, co pacienti dokončili každé kreslení bolesti, budou distribuce příznaků kódovány na sedmibodové škále (0 je žádná bolest a 6 je bolest distribuovaná v ruce) a kde byla bolest lokalizována v cervikální, hrudní , a/nebo bederní páteř, v přední a zadní části těla, bude označena pomocí průhledné překryvné šablony.
před intervencí, 3, 6, 12 a 24 měsíců sledování. Měření výsledku bude v průběhu času hlásit změnu.
Klinická objektivní měření
Časové okno: před intervencí, 3, 6, 12 a 24 měsíců sledování. Měření výsledku bude v průběhu času hlásit změnu.

Rozsah pohybu krku a cervikální kinestézie (schopnost reprodukovat neutrální polohu hlavy z 30° krční rotace se zavřenýma očima) bude měřena pomocí cervikálního rozsahu pohybu (CROM).

Rovnováha (Statický: zostřený Rombergův postoj se zavřenýma očima. Dynamic: Chůze v osmičce). Síla ruky měřená dynamometrem Jamar. Vytrvalost dorzálních a ventrálních eckových svalů měřená v sekundách.
před intervencí, 3, 6, 12 a 24 měsíců sledování. Měření výsledku bude v průběhu času hlásit změnu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Linkoeping University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Anneli Peolsson, PhD, RPT, Linköping University, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PeolssonAWADlong-term

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Whiplash

Klinické studie na Specifická cvičení pro krk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit