Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av olika träningsprogram för personer med kroniska whiplashrelaterade sjukdomar

6 mars 2017 uppdaterad av: Anneli Peolsson, Linkoeping University

Effekter av olika träningsprogram för personer med kroniska whiplashrelaterade sjukdomar: en prospektiv randomiserad studie

Bakgrund:

Kostnader för sjukvårdskonsumtion och sjukfrånvaro 2006 i Sverige för Whiplash Associated Disorders (WAD) uppskattades till 4 miljarder svenska kronor. Trots enorma kostnader och personliga lidanden finns det bara ett fåtal prospektiva randomiserade studier (RCT) på patienter med kronisk WAD, och ingen av dem utvärderar återgång till arbete, eller rollen av nackspecifika övningar med eller utan en kombination av ett beteendemässigt tillvägagångssätt jämfört med föreskriven fysisk aktivitet.

Syfte:

Det generella syftet med denna RCT är att undersöka vad nackspecifik träning med eller utan kombination med beteendemässigt tillvägagångssätt tillför förskriven fysisk aktivitet hos personer med kronisk WAD med avseende på smärtintensitet, fysisk och psykisk funktion, vårdkonsumtion och återgång till arbete . Ett annat syfte är att studera prediktiva faktorer av betydelse för ett gott resultat av rehabilitering.

Metod:

Efter informerat samtycke kommer patienter i åldern 18-63 år med WAD II-III med mer än 6 månaders varaktighet att randomiseras till ett av de tre alternativen för sjukgymnastik, behandling med medicinsk träningsterapi med nackspecifika övningar (A), behandling med ett beteendemässigt tillvägagångssätt kombinerat med nackspecifika övningar (B), föreskriven fysisk aktivitet (C). Randomisering kommer att göras av den centrala projektledaren. 200 patienter kommer att inkluderas i studien. Alla fysioterapeuter som är engagerade i den strukturerade och väl beskrivna behandlingen kommer att introduceras i programmet av projektledaren. Mätningarna med goda klinometriska egenskaper kommer att utföras före behandling, efter 12 veckor, 6, 12 och 24 månader efter inkludering i studien. Kliniska mätningar kommer att utföras av en blindad utredare. Bakgrundsdata, sjukdomsspecifika och generiska data kommer att mätas genom självutvärderade besvarade frågeformulär av patienterna. Sjukdagar hämtas från Försäkringskassan. Huvudresultaten av mätningarna är smärtintensitet, nackspecifik funktionsnedsättning och återgång till arbete. Kostnadseffektivitet kommer att beräknas.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

216

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Sverige, SE-58183
        • Linköping University
      • Linköping, Östergötland, Sverige
        • Department of Medical and Health Sciences, physiotherapy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 63 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-63 år
  • WAD II-III
  • Återstående problem (>10 mm på 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) eller >20 % på Neck Disability Index (NDI) eller åtminstone måttlig pin på NDI) minst 6 månader men inte mer än 3 år efter whiplash trauma

Exklusions kriterier:

  • Myelopati
  • Tidigare fraktur eller luxation av livmoderhalsen, tidigare nackskada
  • Spinal tumör
  • Spinal infektion
  • Operation i livmoderhalskolonnen
  • Ondska
  • Systematisk sjukdom eller annan skada kontraindicerat för att utföra behandlingsprogrammet eller mätningarna.
  • Diagnosen allvarlig psykiatrisk störning
  • Medvetslös i samband med traumat
  • Känt drogmissbruk
  • Bristande förtrogenhet med svenska språket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nackespecifika övningar
Nacke Specifika övningar från en strukturerad ram av övningar
2 gånger i veckan i 3 månader följt av uppmuntran att fortsätta på egen hand
Aktiv komparator: Beteendemässigt förhållningssätt
Beteendesjukgymnastik i kombination med nackspecifika övningar från en strukturerad väldefinierad ram av övningar och hur man behandlar patienten. 2 gånger i veckan i 3 månader.
Beteendefysioterapeutiskt tillvägagångssätt kombinerat med nackspecifika övningar 2 gånger i veckan i 3 månader. Övningarna kommer att väljas från en väldefinierad och strukturerad ram av övningar.
Aktiv komparator: Föreskriven fysisk aktivitet
Föreskriven fysisk aktivitet av sjukgymnast utan nackspecifika övningar
Fysisk aktivitet utan nackspecifika övningar i 3 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neck Disability Index (NDI)
Tidsram: Baslinje och förändring efter 3 och 6 månaders träning, 3 månaders, 6 månaders, 12 månaders och 24 månaders uppföljning. Ändra från baslinje till uppföljningar. Tolv månaders uppföljning är den viktigaste uppföljningen för att undersöka förändringar över tid från baslinjen.
NDI kommer att mätas vid baslinjen före intervention. Förändring från baslinjen i NDI kommer att mätas till 3,6,12 och 24 månader för att undersöka förändring över tid. Baslinje och förändring efter tre och sex månaders träning och för att undersöka om en potentiell förändring av träningarna kvarstår vid 12 månader och 24 månader från baslinjen.
Baslinje och förändring efter 3 och 6 månaders träning, 3 månaders, 6 månaders, 12 månaders och 24 månaders uppföljning. Ändra från baslinje till uppföljningar. Tolv månaders uppföljning är den viktigaste uppföljningen för att undersöka förändringar över tid från baslinjen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitet på VAS
Tidsram: före intervention, 3, 6, 12 och 24 månaders uppföljning. Resultatmåttet kommer att rapportera en förändring över tid.
Smärtans intensitet mäts på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS).
före intervention, 3, 6, 12 och 24 månaders uppföljning. Resultatmåttet kommer att rapportera en förändring över tid.
Smärthandikappindex
Tidsram: före intervention, 3,6, 12 och 24 månaders uppföljningar. Resultatmåttet kommer att rapportera en förändring över tid.
före intervention, 3,6, 12 och 24 månaders uppföljningar. Resultatmåttet kommer att rapportera en förändring över tid.
Nackmuskeluthållighet på några sekunder
Tidsram: före intervention, 3,6, 12 och 24 månaders uppföljningar. Resultatmåttet kommer att rapportera en förändring över tid.
före intervention, 3,6, 12 och 24 månaders uppföljningar. Resultatmåttet kommer att rapportera en förändring över tid.
Själveffektivitetsskala
Tidsram: före intervention, 3,6, 12 och 24 månaders uppföljningar. Resultatmåttet kommer att rapportera en förändring över tid.
före intervention, 3,6, 12 och 24 månaders uppföljningar. Resultatmåttet kommer att rapportera en förändring över tid.
Arbetsförmåga Index
Tidsram: före intervention och vid 3, 6, 12 månader och 24 månaders uppföljning. Resultatmåttet kommer att rapportera en förändring över tid.
före intervention och vid 3, 6, 12 månader och 24 månaders uppföljning. Resultatmåttet kommer att rapportera en förändring över tid.
Euroquol
Tidsram: före intervention, 3,6, 12 och 24 månaders uppföljningar. Resultatmåttet kommer att rapportera en förändring över tid.
före intervention, 3,6, 12 och 24 månaders uppföljningar. Resultatmåttet kommer att rapportera en förändring över tid.
SF-36
Tidsram: före intervention, 3,6, 12 och 24 månaders uppföljningar. Resultatmåttet kommer att rapportera en förändring över tid.
före intervention, 3,6, 12 och 24 månaders uppföljningar. Resultatmåttet kommer att rapportera en förändring över tid.
Pain Catastrophizing Scale
Tidsram: före intervention, 3,6, 12 och 24 månaders uppföljningar. Resultatmåttet kommer att rapportera en förändring över tid.
före intervention, 3,6, 12 och 24 månaders uppföljningar. Resultatmåttet kommer att rapportera en förändring över tid.
Tampa Scale 11, kortversion
Tidsram: före intervention, 6, 12 och 24 månaders uppföljningar. Resultatmåttet kommer att rapportera en förändring över tid.
före intervention, 6, 12 och 24 månaders uppföljningar. Resultatmåttet kommer att rapportera en förändring över tid.
Neurologisk status
Tidsram: före intervention, 3,6, 12 och 24 månaders uppföljningar. Resultatmåttet kommer att rapportera en förändring över tid.
Känslighet, reflexer, motorisk funktion övre extremiteterna, nervspänningstest mediannerv.
före intervention, 3,6, 12 och 24 månaders uppföljningar. Resultatmåttet kommer att rapportera en förändring över tid.
Smärta ritning
Tidsram: före intervention, 3,6, 12 och 24 månaders uppföljningar. Resultatmåttet kommer att rapportera en förändring över tid.
För smärtritningsuppgiften angav patienterna omfattningen och fördelningen av sin smärta på konturerna av hela fram- och bakvyer av en människokropp. Efter att patienterna slutfört varje smärtritning kommer symtomfördelningen att kodas på en sjugradig skala (var 0 är ingen smärta och 6 är smärta fördelad i handen), och var smärtan var lokaliserad i livmoderhalsen, bröstkorgen , och/eller ländryggen, framtill och baktill på kroppen, kommer att indikeras med en tydlig överläggsmall.
före intervention, 3,6, 12 och 24 månaders uppföljningar. Resultatmåttet kommer att rapportera en förändring över tid.
Kliniska objektiva mått
Tidsram: före intervention, 3,6, 12 och 24 månaders uppföljningar. Resultatmåttet kommer att rapportera en förändring över tid.

Rörelseomfång för nacken och cervikal kinestesi (förmåga att återskapa den neutrala huvudpositionen från 30° cervikal rotation med slutna ögon) kommer att mätas med Cervical range of motion device (CROM).

Balans (Statisk: skärpte Rombergs position med slutna ögon. Dynamisk: Går i en åttasiffra). Handstyrka mäts med Jamar dynamometer. Uthållighet i rygg- och bukmuskeln mätt i sekunder.

före intervention, 3,6, 12 och 24 månaders uppföljningar. Resultatmåttet kommer att rapportera en förändring över tid.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Anneli Peolsson, PhD, RPT, Linköping University, Sweden

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

8 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PeolssonAWADlong-term

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera