- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01528579
Effekter av olika träningsprogram för personer med kroniska whiplashrelaterade sjukdomar
Effekter av olika träningsprogram för personer med kroniska whiplashrelaterade sjukdomar: en prospektiv randomiserad studie
Bakgrund:
Kostnader för sjukvårdskonsumtion och sjukfrånvaro 2006 i Sverige för Whiplash Associated Disorders (WAD) uppskattades till 4 miljarder svenska kronor. Trots enorma kostnader och personliga lidanden finns det bara ett fåtal prospektiva randomiserade studier (RCT) på patienter med kronisk WAD, och ingen av dem utvärderar återgång till arbete, eller rollen av nackspecifika övningar med eller utan en kombination av ett beteendemässigt tillvägagångssätt jämfört med föreskriven fysisk aktivitet.
Syfte:
Det generella syftet med denna RCT är att undersöka vad nackspecifik träning med eller utan kombination med beteendemässigt tillvägagångssätt tillför förskriven fysisk aktivitet hos personer med kronisk WAD med avseende på smärtintensitet, fysisk och psykisk funktion, vårdkonsumtion och återgång till arbete . Ett annat syfte är att studera prediktiva faktorer av betydelse för ett gott resultat av rehabilitering.
Metod:
Efter informerat samtycke kommer patienter i åldern 18-63 år med WAD II-III med mer än 6 månaders varaktighet att randomiseras till ett av de tre alternativen för sjukgymnastik, behandling med medicinsk träningsterapi med nackspecifika övningar (A), behandling med ett beteendemässigt tillvägagångssätt kombinerat med nackspecifika övningar (B), föreskriven fysisk aktivitet (C). Randomisering kommer att göras av den centrala projektledaren. 200 patienter kommer att inkluderas i studien. Alla fysioterapeuter som är engagerade i den strukturerade och väl beskrivna behandlingen kommer att introduceras i programmet av projektledaren. Mätningarna med goda klinometriska egenskaper kommer att utföras före behandling, efter 12 veckor, 6, 12 och 24 månader efter inkludering i studien. Kliniska mätningar kommer att utföras av en blindad utredare. Bakgrundsdata, sjukdomsspecifika och generiska data kommer att mätas genom självutvärderade besvarade frågeformulär av patienterna. Sjukdagar hämtas från Försäkringskassan. Huvudresultaten av mätningarna är smärtintensitet, nackspecifik funktionsnedsättning och återgång till arbete. Kostnadseffektivitet kommer att beräknas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Sverige, SE-58183
- Linköping University
-
Linköping, Östergötland, Sverige
- Department of Medical and Health Sciences, physiotherapy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-63 år
- WAD II-III
- Återstående problem (>10 mm på 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) eller >20 % på Neck Disability Index (NDI) eller åtminstone måttlig pin på NDI) minst 6 månader men inte mer än 3 år efter whiplash trauma
Exklusions kriterier:
- Myelopati
- Tidigare fraktur eller luxation av livmoderhalsen, tidigare nackskada
- Spinal tumör
- Spinal infektion
- Operation i livmoderhalskolonnen
- Ondska
- Systematisk sjukdom eller annan skada kontraindicerat för att utföra behandlingsprogrammet eller mätningarna.
- Diagnosen allvarlig psykiatrisk störning
- Medvetslös i samband med traumat
- Känt drogmissbruk
- Bristande förtrogenhet med svenska språket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nackespecifika övningar
Nacke Specifika övningar från en strukturerad ram av övningar
|
2 gånger i veckan i 3 månader följt av uppmuntran att fortsätta på egen hand
|
|
Aktiv komparator: Beteendemässigt förhållningssätt
Beteendesjukgymnastik i kombination med nackspecifika övningar från en strukturerad väldefinierad ram av övningar och hur man behandlar patienten. 2 gånger i veckan i 3 månader.
|
Beteendefysioterapeutiskt tillvägagångssätt kombinerat med nackspecifika övningar 2 gånger i veckan i 3 månader.
Övningarna kommer att väljas från en väldefinierad och strukturerad ram av övningar.
|
|
Aktiv komparator: Föreskriven fysisk aktivitet
Föreskriven fysisk aktivitet av sjukgymnast utan nackspecifika övningar
|
Fysisk aktivitet utan nackspecifika övningar i 3 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neck Disability Index (NDI)
Tidsram: Baslinje och förändring efter 3 och 6 månaders träning, 3 månaders, 6 månaders, 12 månaders och 24 månaders uppföljning. Ändra från baslinje till uppföljningar. Tolv månaders uppföljning är den viktigaste uppföljningen för att undersöka förändringar över tid från baslinjen.
|
NDI kommer att mätas vid baslinjen före intervention.
Förändring från baslinjen i NDI kommer att mätas till 3,6,12 och 24 månader för att undersöka förändring över tid.
Baslinje och förändring efter tre och sex månaders träning och för att undersöka om en potentiell förändring av träningarna kvarstår vid 12 månader och 24 månader från baslinjen.
|
Baslinje och förändring efter 3 och 6 månaders träning, 3 månaders, 6 månaders, 12 månaders och 24 månaders uppföljning. Ändra från baslinje till uppföljningar. Tolv månaders uppföljning är den viktigaste uppföljningen för att undersöka förändringar över tid från baslinjen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet på VAS
Tidsram: före intervention, 3, 6, 12 och 24 månaders uppföljning. Resultatmåttet kommer att rapportera en förändring över tid.
|
Smärtans intensitet mäts på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS).
|
före intervention, 3, 6, 12 och 24 månaders uppföljning. Resultatmåttet kommer att rapportera en förändring över tid.
|
|
Smärthandikappindex
Tidsram: före intervention, 3,6, 12 och 24 månaders uppföljningar. Resultatmåttet kommer att rapportera en förändring över tid.
|
före intervention, 3,6, 12 och 24 månaders uppföljningar. Resultatmåttet kommer att rapportera en förändring över tid.
|
|
|
Nackmuskeluthållighet på några sekunder
Tidsram: före intervention, 3,6, 12 och 24 månaders uppföljningar. Resultatmåttet kommer att rapportera en förändring över tid.
|
före intervention, 3,6, 12 och 24 månaders uppföljningar. Resultatmåttet kommer att rapportera en förändring över tid.
|
|
|
Själveffektivitetsskala
Tidsram: före intervention, 3,6, 12 och 24 månaders uppföljningar. Resultatmåttet kommer att rapportera en förändring över tid.
|
före intervention, 3,6, 12 och 24 månaders uppföljningar. Resultatmåttet kommer att rapportera en förändring över tid.
|
|
|
Arbetsförmåga Index
Tidsram: före intervention och vid 3, 6, 12 månader och 24 månaders uppföljning. Resultatmåttet kommer att rapportera en förändring över tid.
|
före intervention och vid 3, 6, 12 månader och 24 månaders uppföljning. Resultatmåttet kommer att rapportera en förändring över tid.
|
|
|
Euroquol
Tidsram: före intervention, 3,6, 12 och 24 månaders uppföljningar. Resultatmåttet kommer att rapportera en förändring över tid.
|
före intervention, 3,6, 12 och 24 månaders uppföljningar. Resultatmåttet kommer att rapportera en förändring över tid.
|
|
|
SF-36
Tidsram: före intervention, 3,6, 12 och 24 månaders uppföljningar. Resultatmåttet kommer att rapportera en förändring över tid.
|
före intervention, 3,6, 12 och 24 månaders uppföljningar. Resultatmåttet kommer att rapportera en förändring över tid.
|
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsram: före intervention, 3,6, 12 och 24 månaders uppföljningar. Resultatmåttet kommer att rapportera en förändring över tid.
|
före intervention, 3,6, 12 och 24 månaders uppföljningar. Resultatmåttet kommer att rapportera en förändring över tid.
|
|
|
Tampa Scale 11, kortversion
Tidsram: före intervention, 6, 12 och 24 månaders uppföljningar. Resultatmåttet kommer att rapportera en förändring över tid.
|
före intervention, 6, 12 och 24 månaders uppföljningar. Resultatmåttet kommer att rapportera en förändring över tid.
|
|
|
Neurologisk status
Tidsram: före intervention, 3,6, 12 och 24 månaders uppföljningar. Resultatmåttet kommer att rapportera en förändring över tid.
|
Känslighet, reflexer, motorisk funktion övre extremiteterna, nervspänningstest mediannerv.
|
före intervention, 3,6, 12 och 24 månaders uppföljningar. Resultatmåttet kommer att rapportera en förändring över tid.
|
|
Smärta ritning
Tidsram: före intervention, 3,6, 12 och 24 månaders uppföljningar. Resultatmåttet kommer att rapportera en förändring över tid.
|
För smärtritningsuppgiften angav patienterna omfattningen och fördelningen av sin smärta på konturerna av hela fram- och bakvyer av en människokropp.
Efter att patienterna slutfört varje smärtritning kommer symtomfördelningen att kodas på en sjugradig skala (var 0 är ingen smärta och 6 är smärta fördelad i handen), och var smärtan var lokaliserad i livmoderhalsen, bröstkorgen , och/eller ländryggen, framtill och baktill på kroppen, kommer att indikeras med en tydlig överläggsmall.
|
före intervention, 3,6, 12 och 24 månaders uppföljningar. Resultatmåttet kommer att rapportera en förändring över tid.
|
|
Kliniska objektiva mått
Tidsram: före intervention, 3,6, 12 och 24 månaders uppföljningar. Resultatmåttet kommer att rapportera en förändring över tid.
|
Rörelseomfång för nacken och cervikal kinestesi (förmåga att återskapa den neutrala huvudpositionen från 30° cervikal rotation med slutna ögon) kommer att mätas med Cervical range of motion device (CROM). Balans (Statisk: skärpte Rombergs position med slutna ögon. Dynamisk: Går i en åttasiffra). Handstyrka mäts med Jamar dynamometer. Uthållighet i rygg- och bukmuskeln mätt i sekunder. |
före intervention, 3,6, 12 och 24 månaders uppföljningar. Resultatmåttet kommer att rapportera en förändring över tid.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Anneli Peolsson, PhD, RPT, Linköping University, Sweden
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Liew BXW, Scutari M, Peolsson A, Peterson G, Ludvigsson ML, Falla D. Investigating the Causal Mechanisms of Symptom Recovery in Chronic Whiplash-associated Disorders Using Bayesian Networks. Clin J Pain. 2019 Aug;35(8):647-655. doi: 10.1097/AJP.0000000000000728.
- Landen Ludvigsson M, Peterson G, Peolsson A. The effect of three exercise approaches on health-related quality of life, and factors associated with its improvement in chronic whiplash-associated disorders: analysis of a randomized controlled trial. Qual Life Res. 2019 Feb;28(2):357-368. doi: 10.1007/s11136-018-2004-3. Epub 2018 Sep 17.
- Ardern CL, Peterson G, Ludvigsson ML, Peolsson A. Satisfaction With the Outcome of Physical Therapist-Prescribed Exercise in Chronic Whiplash-Associated Disorders: Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Aug;46(8):640-9. doi: 10.2519/jospt.2016.6136. Epub 2016 Jul 3.
- Ludvigsson ML, Peterson G, Dedering A, Falla D, Peolsson A. Factors associated with pain and disability reduction following exercise interventions in chronic whiplash. Eur J Pain. 2016 Feb;20(2):307-15. doi: 10.1002/ejp.729. Epub 2015 May 29.
- Peolsson A, Landen Ludvigsson M, Overmeer T, Dedering A, Bernfort L, Johansson G, Kammerlind AS, Peterson G. Effects of neck-specific exercise with or without a behavioural approach in addition to prescribed physical activity for individuals with chronic whiplash-associated disorders: a prospective randomised study. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Oct 30;14:311. doi: 10.1186/1471-2474-14-311.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PeolssonAWADlong-term
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .