不同锻炼计划对慢性鞭打相关疾病患者的影响
2017年3月6日 更新者：Anneli Peolsson、Linkoeping University
不同锻炼计划对慢性鞭打相关疾病患者的影响：一项前瞻性随机研究
背景：
2006 年瑞典因鞭打相关疾病 (WAD) 引起的医疗保健消费和病假费用估计为 40 亿瑞典克朗。 尽管花费巨大且个人痛苦，但只有少数前瞻性随机研究 (RCT) 对慢性 WAD 患者进行，并且没有一项评估重返工作岗位，或颈部特定锻炼结合或不结合行为方法的作用规定的身体活动。
目的：
该随机对照试验的总体目的是研究颈部特定训练结合或不结合行为方法对慢性 WAD 患者的规定身体活动增加了哪些疼痛强度、身体和心理功能、医疗保健消耗和重返工作岗位. 另一个目的是研究对康复的良好结果具有重要意义的预测因素。
方法：
在知情同意后，年龄在 18-63 岁且持续时间超过 6 个月的 WAD II-III 患者将被随机分配到以下三种选择中的一种：物理疗法、医学运动疗法和颈部特定运动 (A)、治疗采用行为方法结合颈部特定锻炼 (B)、规定的身体活动 (C)。 随机化将由中央项目负责人完成。 该研究将包括 200 名患者。 项目负责人将在计划中介绍所有参与结构化和详细描述的治疗的物理治疗师。 具有良好测斜特性的测量将在治疗前、12周后、纳入研究后6、12和24个月进行。 临床测量将由不知情的研究者进行。 背景数据、疾病特异性和一般数据将通过患者自我评估的问卷调查来衡量。 病假天数将从社会保险局收取。 测量的主要结果是疼痛强度、颈部特定残疾和重返工作岗位。 将计算成本效益。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
216
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Östergötland
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Linköping、Östergötland、瑞典、SE-58183
- Linköping University
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Linköping、Östergötland、瑞典
- Department of Medical and Health Sciences, physiotherapy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 63年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-63岁
- WAD II-III
- 挥鞭伤后至少 6 个月但不超过 3 年内仍存在问题（100 毫米视觉模拟量表 (VAS) > 10 毫米或颈部残疾指数 (NDI) > 20% 或 NDI 至少有中度针）
排除标准：
- 脊髓病
- 较早的颈椎骨折或脱位，较早的颈部损伤
- 脊柱肿瘤
- 脊柱感染
- 颈柱手术
- 恶毒
- 全身性疾病或其他损伤禁忌执行治疗计划或测量。
- 被诊断出严重的精神疾病
- 与创伤有关的无意识
- 已知药物滥用
- 不熟悉瑞典语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：颈部特定练习
来自结构化练习框架的颈部特定练习
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每周 2 次，持续 3 个月，然后鼓励他们自己继续
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有源比较器：行为方法
行为理疗方法与结构明确的锻炼框架中的颈部特定锻炼相结合，以及如何治疗患者。每周 2 次，持续 3 个月。
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行为理疗方法结合颈部特定锻炼，每周 2 次，持续 3 个月。
练习将从明确定义和结构化的练习框架中选择。
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有源比较器：规定的身体活动
物理治疗师规定的没有颈部特定锻炼的身体活动
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进行 3 个月无颈部特定锻炼的身体活动
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颈部残疾指数 (NDI)
大体时间：锻炼3个月和6个月后的基线和变化，3个月、6个月、12个月和24个月的随访。从基线更改为跟进。十二个月的随访是调查基线随时间变化的最重要的随访。
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NDI 将在干预前的基线进行测量。
将在 3、6、12 和 24 个月时测量 NDI 相对于基线的变化，以调查随时间的变化。
三个月和六个月练习后的基线和变化，并调查练习的潜在变化是否保持在基线的 12 个月和 24 个月。
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锻炼3个月和6个月后的基线和变化，3个月、6个月、12个月和24个月的随访。从基线更改为跟进。十二个月的随访是调查基线随时间变化的最重要的随访。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VAS 上的疼痛强度
大体时间：干预前、3、6、12、24个月随访。结果测量将报告随时间的变化。
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疼痛强度是在 100mm 视觉模拟量表 (VAS) 上测量的。
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干预前、3、6、12、24个月随访。结果测量将报告随时间的变化。
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疼痛残疾指数
大体时间：干预前、3、6、12 和 24 个月的随访。结果测量将报告随时间的变化。
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干预前、3、6、12 和 24 个月的随访。结果测量将报告随时间的变化。
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秒测颈肌耐力
大体时间：干预前、3、6、12 和 24 个月的随访。结果测量将报告随时间的变化。
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干预前、3、6、12 和 24 个月的随访。结果测量将报告随时间的变化。
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自我效能感量表
大体时间：干预前、3、6、12 和 24 个月的随访。结果测量将报告随时间的变化。
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干预前、3、6、12 和 24 个月的随访。结果测量将报告随时间的变化。
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工作能力指数
大体时间：干预前和随访 3、6、12 个月和 24 个月时。结果测量将报告随时间的变化。
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干预前和随访 3、6、12 个月和 24 个月时。结果测量将报告随时间的变化。
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欧喹酚
大体时间：干预前、3、6、12 和 24 个月的随访。结果测量将报告随时间的变化。
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干预前、3、6、12 和 24 个月的随访。结果测量将报告随时间的变化。
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SF-36
大体时间：干预前、3、6、12 和 24 个月的随访。结果测量将报告随时间的变化。
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干预前、3、6、12 和 24 个月的随访。结果测量将报告随时间的变化。
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疼痛灾难化量表
大体时间：干预前、3、6、12 和 24 个月的随访。结果测量将报告随时间的变化。
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干预前、3、6、12 和 24 个月的随访。结果测量将报告随时间的变化。
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坦帕量表 11，短版
大体时间：干预前、6、12 和 24 个月的随访。结果测量将报告随时间的变化。
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干预前、6、12 和 24 个月的随访。结果测量将报告随时间的变化。
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神经状态
大体时间：干预前、3、6、12 和 24 个月的随访。结果测量将报告随时间的变化。
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敏感性、反射、上肢运动功能、神经张力测试正中神经。
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干预前、3、6、12 和 24 个月的随访。结果测量将报告随时间的变化。
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痛画
大体时间：干预前、3、6、12 和 24 个月的随访。结果测量将报告随时间的变化。
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对于疼痛绘图任务，患者在人体完整的前后视图轮廓上标明疼痛的程度和分布。
患者完成每张疼痛图后，将症状分布编码为七分制（0为无痛，6为手部疼痛），疼痛部位为颈椎、胸椎和/或腰椎，在身体的前部和后部，将使用清晰的覆盖模板进行指示。
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干预前、3、6、12 和 24 个月的随访。结果测量将报告随时间的变化。
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临床客观措施
大体时间：干预前、3、6、12 和 24 个月的随访。结果测量将报告随时间的变化。
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颈部运动范围和颈椎运动感觉（闭眼从 30° 颈椎旋转重现头部中立位置的能力）将使用颈椎运动范围装置 (CROM) 进行测量。 平衡（静电：Romberg 闭着眼睛的位置变尖了。 动态：以八字形行走）。 使用 Jamar 测力计测量的手部力量。 以秒为单位测量的背侧和腹侧颈部肌肉耐力。 |
干预前、3、6、12 和 24 个月的随访。结果测量将报告随时间的变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Anneli Peolsson, PhD, RPT、Linköping University, Sweden
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Liew BXW, Scutari M, Peolsson A, Peterson G, Ludvigsson ML, Falla D. Investigating the Causal Mechanisms of Symptom Recovery in Chronic Whiplash-associated Disorders Using Bayesian Networks. Clin J Pain. 2019 Aug;35(8):647-655. doi: 10.1097/AJP.0000000000000728.
- Landen Ludvigsson M, Peterson G, Peolsson A. The effect of three exercise approaches on health-related quality of life, and factors associated with its improvement in chronic whiplash-associated disorders: analysis of a randomized controlled trial. Qual Life Res. 2019 Feb;28(2):357-368. doi: 10.1007/s11136-018-2004-3. Epub 2018 Sep 17.
- Ardern CL, Peterson G, Ludvigsson ML, Peolsson A. Satisfaction With the Outcome of Physical Therapist-Prescribed Exercise in Chronic Whiplash-Associated Disorders: Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Aug;46(8):640-9. doi: 10.2519/jospt.2016.6136. Epub 2016 Jul 3.
- Ludvigsson ML, Peterson G, Dedering A, Falla D, Peolsson A. Factors associated with pain and disability reduction following exercise interventions in chronic whiplash. Eur J Pain. 2016 Feb;20(2):307-15. doi: 10.1002/ejp.729. Epub 2015 May 29.
- Peolsson A, Landen Ludvigsson M, Overmeer T, Dedering A, Bernfort L, Johansson G, Kammerlind AS, Peterson G. Effects of neck-specific exercise with or without a behavioural approach in addition to prescribed physical activity for individuals with chronic whiplash-associated disorders: a prospective randomised study. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Oct 30;14:311. doi: 10.1186/1471-2474-14-311.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月7日
首次发布 (估计)
2012年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月6日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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