Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van verschillende oefenprogramma's voor mensen met chronische aan whiplash gerelateerde aandoeningen

6 maart 2017 bijgewerkt door: Anneli Peolsson, Linkoeping University

Effecten van verschillende oefenprogramma's voor mensen met chronische aan whiplash gerelateerde aandoeningen: een prospectieve gerandomiseerde studie

Achtergrond:

De kosten van gezondheidszorgconsumptie en ziekteverzuim in Zweden voor Whiplash Associated Disorders (WAD) werden in 2006 geschat op 4 miljard Zweedse kronen. Ondanks enorme kosten en persoonlijk leed zijn er slechts een paar prospectieve gerandomiseerde studies (RCT) bij patiënten met chronische WAD, en geen daarvan evalueert werkhervatting of de rol van nekspecifieke oefeningen met of zonder een combinatie van een gedragsmatige aanpak in vergelijking met voorgeschreven lichaamsbeweging.

Doel:

Het algemene doel van deze RCT is na te gaan wat nekspecifieke training al dan niet in combinatie met gedragsaanpak toevoegt aan voorgeschreven fysieke activiteit van personen met chronische WAD met betrekking tot pijnintensiteit, fysiek en psychisch functioneren, zorggebruik en werkhervatting. . Een ander doel is het bestuderen van voorspellende factoren die van belang zijn voor een goed resultaat van revalidatie.

Methode:

Na geïnformeerde toestemming zullen patiënten in de leeftijd van 18-63 jaar met WAD II-III met een duur van meer dan 6 maanden worden gerandomiseerd naar een van de drie alternatieven van fysiotherapie, behandeling met medische oefentherapie met nekspecifieke oefeningen (A), behandeling met een gedragsmatige aanpak gecombineerd met nekspecifieke oefeningen (B), voorgeschreven fysieke activiteit (C). Randomisatie vindt plaats door de centrale projectleider. Er zullen 200 patiënten in de studie worden opgenomen. Alle fysiotherapeuten die betrokken zijn bij de gestructureerde en goed beschreven behandeling worden door de projectleider in het programma geïntroduceerd. De metingen met goede klinimetrische eigenschappen worden uitgevoerd vóór de behandeling, na 12 weken, 6, 12 en 24 maanden na opname in het onderzoek. Klinische metingen worden uitgevoerd door een geblindeerde onderzoeker. Achtergrondgegevens, ziektespecifieke en generieke gegevens zullen worden gemeten aan de hand van zelfgeëvalueerde, beantwoorde vragenlijsten van de patiënten. Ziektedagen worden geïnd bij het Sociaal Verzekeringsbureau. De belangrijkste uitkomsten van de metingen zijn pijnintensiteit, nekspecifieke handicap en werkhervatting. De kosteneffectiviteit wordt berekend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

216

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Zweden, SE-58183
        • Linköping University
      • Linköping, Östergötland, Zweden
        • Department of Medical and Health Sciences, physiotherapy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 63 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-63 jaar
  • WAD II-III
  • Resterende problemen (>10 mm op 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) of >20% op Neck Disability Index (NDI) of minimaal matige pin op NDI) minimaal 6 maanden maar maximaal 3 jaar na whiplashtrauma

Uitsluitingscriteria:

  • Myelopathie
  • Eerdere fractuur of luxatie van de halskolom, eerder nekletsel
  • Spinale tumor
  • Spinale infectie
  • Chirurgie in de cervicale kolom
  • Kwaadaardigheid
  • Systematische ziekte of een ander letsel dat gecontra-indiceerd is om het behandelingsprogramma of de metingen uit te voeren.
  • Diagnose ernstige psychiatrische stoornis
  • Bewusteloos in verband met het trauma
  • Bekend drugsgebruik
  • Gebrek aan bekendheid met de Zweedse taal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Nek Specifieke oefeningen
Nek Specifieke oefeningen vanuit een gestructureerd oefeningenkader
Ander: Nekspecifieke oefeningen
2 keer per week gedurende 3 maanden, gevolgd door aanmoediging om zelfstandig verder te gaan
Actieve vergelijker: Gedragsbenadering
Gedragsfysiotherapeutische benadering in combinatie met nekspecifieke oefeningen vanuit een gestructureerd goed gedefinieerd oefenkader en behandelwijze van de patiënt. 2 keer per week gedurende 3 maanden.
Gedragsmatig: Gedragsbenadering gecombineerd met nekspecifieke oefeningen
Gedragsfysiotherapeutische aanpak gecombineerd met nekspecifieke oefeningen 2 keer per week gedurende 3 maanden. Oefeningen worden gekozen uit een goed gedefinieerd en gestructureerd oefeningenkader.
Actieve vergelijker: Voorgeschreven fysieke activiteit
Voorgeschreven fysieke activiteit van een fysiotherapeut zonder nekspecifieke oefeningen
Ander: Voorgeschreven fysieke activiteit
Lichamelijke activiteit zonder nekspecifieke oefeningen gedurende 3 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nek Invaliditeit Index (NDI)
Tijdsspanne: Baseline en verandering na 3 en 6 maanden oefenen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden follow-up. Verander van baseline naar follow-ups. Twaalf maanden follow-up is de belangrijkste follow-up om verandering in de loop van de tijd vanaf baseline te onderzoeken.
NDI zal worden gemeten bij baseline vóór interventie. Verandering ten opzichte van baseline in NDI zal worden gemeten op 3,6,12 en 24 maanden om verandering in de loop van de tijd te onderzoeken. Basislijn en verandering na drie en zes maanden oefenen en om te onderzoeken of een mogelijke verandering van de oefeningen blijft bestaan ​​na 12 maanden en 24 maanden vanaf de basislijn.
Baseline en verandering na 3 en 6 maanden oefenen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden follow-up. Verander van baseline naar follow-ups. Twaalf maanden follow-up is de belangrijkste follow-up om verandering in de loop van de tijd vanaf baseline te onderzoeken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit op VAS
Tijdsspanne: voor interventie, 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up. De uitkomstmaat gaat een verandering in de tijd rapporteren.
Pijnintensiteit wordt gemeten op een 100 mm visueel analoge schaal (VAS).
voor interventie, 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up. De uitkomstmaat gaat een verandering in de tijd rapporteren.
Pijn invaliditeitsindex
Tijdsspanne: voor interventie, 3,6, 12 en 24 maanden follow-ups. De uitkomstmaat gaat een verandering in de tijd rapporteren.
voor interventie, 3,6, 12 en 24 maanden follow-ups. De uitkomstmaat gaat een verandering in de tijd rapporteren.
Uithoudingsvermogen van de nekspieren in seconden
Tijdsspanne: voor interventie, 3,6, 12 en 24 maanden follow-ups. De uitkomstmaat gaat een verandering in de tijd rapporteren.
voor interventie, 3,6, 12 en 24 maanden follow-ups. De uitkomstmaat gaat een verandering in de tijd rapporteren.
Zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: voor interventie, 3,6, 12 en 24 maanden follow-ups. De uitkomstmaat gaat een verandering in de tijd rapporteren.
voor interventie, 3,6, 12 en 24 maanden follow-ups. De uitkomstmaat gaat een verandering in de tijd rapporteren.
Index werkvermogen
Tijdsspanne: vóór interventie en na 3, 6, 12 maanden en 24 maanden follow-up. De uitkomstmaat gaat een verandering in de tijd rapporteren.
vóór interventie en na 3, 6, 12 maanden en 24 maanden follow-up. De uitkomstmaat gaat een verandering in de tijd rapporteren.
Euroquol
Tijdsspanne: voor interventie, 3,6, 12 en 24 maanden follow-ups. De uitkomstmaat gaat een verandering in de tijd rapporteren.
voor interventie, 3,6, 12 en 24 maanden follow-ups. De uitkomstmaat gaat een verandering in de tijd rapporteren.
SF-36
Tijdsspanne: voor interventie, 3,6, 12 en 24 maanden follow-ups. De uitkomstmaat gaat een verandering in de tijd rapporteren.
voor interventie, 3,6, 12 en 24 maanden follow-ups. De uitkomstmaat gaat een verandering in de tijd rapporteren.
Pijn catastrofale schaal
Tijdsspanne: voor interventie, 3,6, 12 en 24 maanden follow-ups. De uitkomstmaat gaat een verandering in de tijd rapporteren.
voor interventie, 3,6, 12 en 24 maanden follow-ups. De uitkomstmaat gaat een verandering in de tijd rapporteren.
Tampa Scale 11, korte versie
Tijdsspanne: voor interventie, 6, 12 en 24 maanden follow-ups. De uitkomstmaat gaat een verandering in de tijd rapporteren.
voor interventie, 6, 12 en 24 maanden follow-ups. De uitkomstmaat gaat een verandering in de tijd rapporteren.
Neurologische toestand
Tijdsspanne: voor interventie, 3,6, 12 en 24 maanden follow-ups. De uitkomstmaat gaat een verandering in de tijd rapporteren.
Gevoeligheid, reflexen, motorische functie bovenste extremiteiten, zenuwspanningstest medianuszenuw.
voor interventie, 3,6, 12 en 24 maanden follow-ups. De uitkomstmaat gaat een verandering in de tijd rapporteren.
Pijn tekening
Tijdsspanne: voor interventie, 3,6, 12 en 24 maanden follow-ups. De uitkomstmaat gaat een verandering in de tijd rapporteren.
Voor de pijntekentaak gaven patiënten de omvang en de verdeling van hun pijn aan op contouren van volledige voor- en achteraanzichten van een menselijk lichaam. Nadat de patiënten elke pijntekening hebben voltooid, wordt de verdeling van de symptomen gecodeerd op een zevenpuntsschaal (waarbij 0 geen pijn is en 6 pijn verdeeld in de hand), en waar de pijn zich bevond in de cervicale, thoracale , en/of de lumbale wervelkolom, aan de voor- en achterkant van het lichaam, wordt aangegeven met een duidelijk overlay-sjabloon.
voor interventie, 3,6, 12 en 24 maanden follow-ups. De uitkomstmaat gaat een verandering in de tijd rapporteren.
Klinische objectieve maatregelen
Tijdsspanne: voor interventie, 3,6, 12 en 24 maanden follow-ups. De uitkomstmaat gaat een verandering in de tijd rapporteren.

Bewegingsbereik van de nek en cervicale kinesthesie (vermogen om de neutrale positie van het hoofd te reproduceren vanuit een cervicale rotatie van 30° met gesloten ogen) wordt gemeten met een cervicaal bewegingsbereik (CROM).

Evenwicht (statisch: aangescherpte positie van Romberg met gesloten ogen. Dynamisch: wandelen in de vorm van een acht). Handkracht gemeten met een Jamar rollenbank. Uithoudingsvermogen van de dorsale en ventrale nekspieren gemeten in seconden.
voor interventie, 3,6, 12 en 24 maanden follow-ups. De uitkomstmaat gaat een verandering in de tijd rapporteren.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Linkoeping University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Anneli Peolsson, PhD, RPT, Linköping University, Sweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

8 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PeolssonAWADlong-term

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren