Влияние различных программ упражнений на людей с хроническими расстройствами, связанными с хлыстовой травмой
Эффекты различных программ упражнений для людей с хроническими расстройствами, связанными с хлыстовой травмой: проспективное рандомизированное исследование
Фон:
Затраты на потребление медицинских услуг и отпусков по болезни в 2006 году в Швеции в связи с расстройствами, связанными с хлыстовой травмой (WAD), оценивались в 4 миллиарда шведских крон. Несмотря на огромные затраты и личные страдания, проведено всего несколько проспективных рандомизированных исследований (РКИ) у пациентов с хроническим БДР, и ни одно из них не оценивало возвращение к работе или роль специальных упражнений для шеи с комбинацией поведенческого подхода или без него по сравнению с предписанная физическая активность.
Цель:
Общая цель этого РКИ состоит в том, чтобы изучить, какие специальные тренировки для шеи в сочетании с поведенческим подходом или без него добавляют к предписанной физической активности людей с хроническим ДВС в отношении интенсивности боли, физических и психологических функций, потребления медицинской помощи и возвращения к работе. . Другой целью является изучение прогностических факторов, важных для хорошего исхода реабилитации.
Метод:
После информированного согласия пациенты в возрасте 18-63 лет с WAD II-III продолжительностью более 6 месяцев будут рандомизированы для одного из трех вариантов физиотерапии, лечения с помощью лечебной лечебной физкультуры со специальными упражнениями для шеи (A), лечения с поведенческим подходом в сочетании со специальными упражнениями для шеи (B), предписанной физической активностью (C). Рандомизация будет проводиться центральным руководителем проекта. В исследование будут включены 200 пациентов. Все физиотерапевты, участвующие в структурированном и хорошо описанном лечении, будут включены в программу руководителем проекта. Измерения с хорошими клинометрическими свойствами будут проводиться до лечения, через 12 недель, 6, 12 и 24 месяца после включения в исследование. Клинические измерения будут выполняться слепым исследователем. Исходные данные, данные по конкретным заболеваниям и общие данные будут измеряться с помощью самооценки пациентов, на которые они ответили в анкетах. Дни больничного будут взиматься с Агентства социального страхования. Основными результатами измерений являются интенсивность боли, специфическая инвалидность шеи и возвращение к работе. Будет рассчитана рентабельность.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Швеция, SE-58183
- Linköping University
-
Linköping, Östergötland, Швеция
- Department of Medical and Health Sciences, physiotherapy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-63 года
- ВАД II-III
- Оставшиеся проблемы (>10 мм по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ) или >20% по индексу поражения шеи (NDI) или по крайней мере умеренная булавка по NDI) не менее 6 месяцев, но не более 3 лет после хлыстовой травмы
Критерий исключения:
- Миелопатия
- Ранний перелом или вывих шейного отдела позвоночника, ранняя травма шеи
- Опухоль позвоночника
- Спинальная инфекция
- Хирургия шейного отдела позвоночника
- Злоба
- Систематическое заболевание или другая травма противопоказаны для выполнения лечебной программы или проведения измерений.
- Диагностировано тяжелое психическое расстройство
- Бессознательное в связи с травмой
- Известное злоупотребление наркотиками
- Незнание шведского языка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Специальные упражнения для шеи
Шея Специальные упражнения из структурированного набора упражнений
|
2 раза в неделю в течение 3 месяцев с последующим поощрением продолжать самостоятельно
|
|
Активный компаратор: Поведенческий подход
Поведенческий физиотерапевтический подход в сочетании со специальными упражнениями для шеи из структурированной четко определенной системы упражнений и способов лечения пациента. 2 раза в неделю в течение 3 месяцев.
|
Поведенческий физиотерапевтический подход в сочетании со специальными упражнениями для шеи 2 раза в неделю в течение 3 мес.
Упражнения будут выбраны из четко определенной и структурированной системы упражнений.
|
|
Активный компаратор: Предписанная физическая активность
Физические нагрузки по назначению физиотерапевта без специальных упражнений для шеи
|
Физическая активность без специальных упражнений для шеи в течение 3 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности шеи (NDI)
Временное ограничение: Исходный уровень и изменение через 3 и 6 месяцев упражнений, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца наблюдения. Переход от исходного уровня к последующим наблюдениям. Двенадцатимесячное последующее наблюдение является наиболее важным последующим наблюдением для изучения изменений с течением времени по сравнению с исходным уровнем.
|
NDI будет измеряться на исходном уровне до вмешательства.
Изменение NDI по сравнению с исходным уровнем будет измеряться через 3, 6, 12 и 24 месяца для изучения изменений с течением времени.
Базовый уровень и изменение после трех и шести месяцев упражнений, а также выяснить, сохраняется ли потенциальное изменение упражнений через 12 месяцев и 24 месяца от исходного уровня.
|
Исходный уровень и изменение через 3 и 6 месяцев упражнений, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца наблюдения. Переход от исходного уровня к последующим наблюдениям. Двенадцатимесячное последующее наблюдение является наиболее важным последующим наблюдением для изучения изменений с течением времени по сравнению с исходным уровнем.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли по ВАШ
Временное ограничение: до вмешательства, через 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения. Мера результата будет сообщать об изменении с течением времени.
|
Интенсивность боли измеряется по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
|
до вмешательства, через 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения. Мера результата будет сообщать об изменении с течением времени.
|
|
Индекс болевой инвалидности
Временное ограничение: до вмешательства, через 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения. Мера результата будет сообщать об изменении с течением времени.
|
до вмешательства, через 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения. Мера результата будет сообщать об изменении с течением времени.
|
|
|
Выносливость мышц шеи в секундах
Временное ограничение: до вмешательства, через 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения. Мера результата будет сообщать об изменении с течением времени.
|
до вмешательства, через 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения. Мера результата будет сообщать об изменении с течением времени.
|
|
|
Шкала самоэффективности
Временное ограничение: до вмешательства, через 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения. Мера результата будет сообщать об изменении с течением времени.
|
до вмешательства, через 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения. Мера результата будет сообщать об изменении с течением времени.
|
|
|
Индекс трудоспособности
Временное ограничение: до вмешательства и через 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения. Мера результата будет сообщать об изменении с течением времени.
|
до вмешательства и через 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения. Мера результата будет сообщать об изменении с течением времени.
|
|
|
Евроквол
Временное ограничение: до вмешательства, через 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения. Мера результата будет сообщать об изменении с течением времени.
|
до вмешательства, через 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения. Мера результата будет сообщать об изменении с течением времени.
|
|
|
СФ-36
Временное ограничение: до вмешательства, через 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения. Мера результата будет сообщать об изменении с течением времени.
|
до вмешательства, через 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения. Мера результата будет сообщать об изменении с течением времени.
|
|
|
Шкала катастрофизации боли
Временное ограничение: до вмешательства, через 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения. Мера результата будет сообщать об изменении с течением времени.
|
до вмешательства, через 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения. Мера результата будет сообщать об изменении с течением времени.
|
|
|
Шкала Тампы 11, короткая версия
Временное ограничение: до вмешательства, через 6, 12 и 24 месяца наблюдения. Мера результата будет сообщать об изменении с течением времени.
|
до вмешательства, через 6, 12 и 24 месяца наблюдения. Мера результата будет сообщать об изменении с течением времени.
|
|
|
Неврологический статус
Временное ограничение: до вмешательства, через 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения. Мера результата будет сообщать об изменении с течением времени.
|
Чувствительность, рефлексы, двигательная функция верхних конечностей, проба натяжения срединного нерва.
|
до вмешательства, через 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения. Мера результата будет сообщать об изменении с течением времени.
|
|
Рисунок боли
Временное ограничение: до вмешательства, через 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения. Мера результата будет сообщать об изменении с течением времени.
|
При выполнении задания на рисование боли пациенты указывали степень и распределение боли на очертаниях человеческого тела в полный рост спереди и сзади.
После того, как пациенты выполнили каждый рисунок боли, распределение симптомов будет закодировано по семибалльной шкале (где 0 — отсутствие боли, а 6 — боль, распределенная в руке), и где локализовалась боль в шейном, грудном отделах. , и/или поясничный отдел позвоночника спереди и сзади тела будут обозначены с помощью четкого шаблона наложения.
|
до вмешательства, через 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения. Мера результата будет сообщать об изменении с течением времени.
|
|
Клинические объективные показатели
Временное ограничение: до вмешательства, через 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения. Мера результата будет сообщать об изменении с течением времени.
|
Диапазон движения шеи и цервикальная кинестезия (способность воспроизводить нейтральное положение головы при повороте шейки матки на 30° с закрытыми глазами) будут измеряться с помощью прибора для определения диапазона движений шейного отдела позвоночника (CROM). Равновесие (Статично: заостренная поза Ромберга с закрытыми глазами. Динамика: ходьба в форме восьмерки). Сила рук измеряется динамометром Jamar. Выносливость мышц спины и живота шеи измеряется в секундах. |
до вмешательства, через 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения. Мера результата будет сообщать об изменении с течением времени.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Anneli Peolsson, PhD, RPT, Linköping University, Sweden
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Liew BXW, Scutari M, Peolsson A, Peterson G, Ludvigsson ML, Falla D. Investigating the Causal Mechanisms of Symptom Recovery in Chronic Whiplash-associated Disorders Using Bayesian Networks. Clin J Pain. 2019 Aug;35(8):647-655. doi: 10.1097/AJP.0000000000000728.
- Landen Ludvigsson M, Peterson G, Peolsson A. The effect of three exercise approaches on health-related quality of life, and factors associated with its improvement in chronic whiplash-associated disorders: analysis of a randomized controlled trial. Qual Life Res. 2019 Feb;28(2):357-368. doi: 10.1007/s11136-018-2004-3. Epub 2018 Sep 17.
- Ardern CL, Peterson G, Ludvigsson ML, Peolsson A. Satisfaction With the Outcome of Physical Therapist-Prescribed Exercise in Chronic Whiplash-Associated Disorders: Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Aug;46(8):640-9. doi: 10.2519/jospt.2016.6136. Epub 2016 Jul 3.
- Ludvigsson ML, Peterson G, Dedering A, Falla D, Peolsson A. Factors associated with pain and disability reduction following exercise interventions in chronic whiplash. Eur J Pain. 2016 Feb;20(2):307-15. doi: 10.1002/ejp.729. Epub 2015 May 29.
- Peolsson A, Landen Ludvigsson M, Overmeer T, Dedering A, Bernfort L, Johansson G, Kammerlind AS, Peterson G. Effects of neck-specific exercise with or without a behavioural approach in addition to prescribed physical activity for individuals with chronic whiplash-associated disorders: a prospective randomised study. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Oct 30;14:311. doi: 10.1186/1471-2474-14-311.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PeolssonAWADlong-term
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .