Efekty różnych programów ćwiczeń dla osób z przewlekłymi zaburzeniami związanymi z urazem kręgosłupa szyjnego
Wpływ różnych programów ćwiczeń na osoby z przewlekłymi zaburzeniami związanymi z urazem kręgosłupa szyjnego: prospektywne badanie z randomizacją
Tło:
Koszty opieki zdrowotnej i zwolnień lekarskich w 2006 r. w Szwecji z powodu zaburzeń związanych z urazem kręgosłupa szyjnego (WAD) oszacowano na 4 miliardy szwedzkich koron. Pomimo ogromnych kosztów i osobistych cierpień istnieje tylko kilka prospektywnych badań z randomizacją (RCT) u pacjentów z przewlekłym WAD i żadne z nich nie ocenia powrotu do pracy ani roli ćwiczeń specyficznych dla szyi z kombinacją podejścia behawioralnego lub bez niego w porównaniu z przepisana aktywność fizyczna.
Cel:
Ogólnym celem tego RCT jest zbadanie, jaki trening szyi z połączeniem lub bez połączenia z podejściem behawioralnym dodaje do zalecanej aktywności fizycznej osób z przewlekłym WAD w odniesieniu do intensywności bólu, funkcji fizycznych i psychicznych, zużycia opieki zdrowotnej i powrotu do pracy . Kolejnym celem jest zbadanie czynników predykcyjnych mających znaczenie dla dobrego wyniku rehabilitacji.
Metoda:
Po wyrażeniu świadomej zgody pacjenci w wieku 18-63 lat z WAD II-III trwającym ponad 6 miesięcy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech alternatywnych opcji fizjoterapii, leczenia z zastosowaniem ćwiczeń medycznych z ćwiczeniami specyficznymi dla szyi (A), leczenia z podejściem behawioralnym połączonym z ćwiczeniami specyficznymi dla szyi (B), zalecaną aktywnością fizyczną (C). Randomizacja zostanie przeprowadzona przez centralnego lidera projektu. Badaniem zostanie objętych 200 pacjentów. Wszyscy fizjoterapeuci zaangażowani w ustrukturyzowane i dobrze opisane leczenie zostaną wprowadzeni do programu przez lidera projektu. Pomiary o dobrych właściwościach klinometrycznych zostaną wykonane przed leczeniem, po 12 tygodniach, 6, 12 i 24 miesiącach od włączenia do badania. Pomiary kliniczne będą wykonywane przez zaślepionego badacza. Dane podstawowe, dane dotyczące choroby i dane ogólne będą mierzone za pomocą samooceny kwestionariuszy wypełnianych przez pacjentów. Dni zwolnienia chorobowego będą pobierane z Zakładu Ubezpieczeń Społecznych. Główne wyniki pomiarów to intensywność bólu, specyficzna niesprawność szyi i powrót do pracy. Opłacalność zostanie obliczona.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Szwecja, SE-58183
- Linköping University
-
Linköping, Östergötland, Szwecja
- Department of Medical and Health Sciences, physiotherapy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-63 lata
- WAD II-III
- Pozostałe problemy (>10mm na 100mm Visual Analogue Scale (VAS) lub >20% na Neck Disability Index (NDI) lub przynajmniej umiarkowany pin na NDI) co najmniej 6 miesięcy, ale nie więcej niż 3 lata po urazie kręgosłupa szyjnego
Kryteria wyłączenia:
- Mielopatia
- Wcześniejsze złamanie lub zwichnięcie kręgosłupa szyjnego, wcześniejszy uraz szyi
- Guz kręgosłupa
- Infekcja kręgosłupa
- Operacja w odcinku szyjnym
- Złośliwość
- Choroba systematyczna lub inny uraz przeciwwskazany do wykonania programu leczenia lub pomiarów.
- Zdiagnozowano ciężkie zaburzenie psychiczne
- Nieprzytomny w związku z traumą
- Znane nadużywanie narkotyków
- Brak znajomości języka szwedzkiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia specyficzne dla szyi
Szyja Specyficzne ćwiczenia ze zorganizowanej ramy ćwiczeń
|
2 razy w tygodniu przez 3 miesiące, a następnie zachęca do kontynuowania na własną rękę
|
|
Aktywny komparator: Podejście behawioralne
Behawioralne podejście fizjoterapeutyczne w połączeniu z ćwiczeniami specyficznymi dla szyi z ustrukturyzowanego, dobrze zdefiniowanego zestawu ćwiczeń i sposobu leczenia pacjenta. 2 razy w tygodniu przez 3 miesiące.
|
Behawioralne podejście fizjoterapeutyczne połączone z ćwiczeniami specyficznymi dla szyi 2 razy w tygodniu przez 3 miesiące.
Ćwiczenia zostaną wybrane z dobrze zdefiniowanego i ustrukturyzowanego zestawu ćwiczeń.
|
|
Aktywny komparator: Zalecana aktywność fizyczna
Zalecana przez fizjoterapeutę aktywność fizyczna bez ćwiczeń na szyję
|
Aktywność fizyczna bez ćwiczeń na szyję przez 3 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zmiana po 3 i 6 miesiącach ćwiczeń, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące obserwacji. Zmień od linii podstawowej do obserwacji. Dwunastomiesięczna obserwacja jest najważniejszą obserwacją w celu zbadania zmian w czasie od wartości wyjściowych.
|
NDI będzie mierzone na początku badania przed interwencją.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w NDI będzie mierzona po 3, 6, 12 i 24 miesiącach w celu zbadania zmian w czasie.
Linia bazowa i zmiana po trzech i sześciu miesiącach ćwiczeń oraz zbadanie, czy potencjalna zmiana ćwiczeń utrzymuje się po 12 i 24 miesiącach od linii podstawowej.
|
Wartość wyjściowa i zmiana po 3 i 6 miesiącach ćwiczeń, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące obserwacji. Zmień od linii podstawowej do obserwacji. Dwunastomiesięczna obserwacja jest najważniejszą obserwacją w celu zbadania zmian w czasie od wartości wyjściowych.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu na VAS
Ramy czasowe: przed interwencją, 3, 6, 12 i 24 miesiące obserwacji. Miara wyniku będzie raportować zmianę w czasie.
|
Intensywność bólu mierzono w 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS).
|
przed interwencją, 3, 6, 12 i 24 miesiące obserwacji. Miara wyniku będzie raportować zmianę w czasie.
|
|
Indeks niepełnosprawności bólowej
Ramy czasowe: przed interwencją, 3, 6, 12 i 24 miesiące obserwacji. Miara wyniku będzie raportować zmianę w czasie.
|
przed interwencją, 3, 6, 12 i 24 miesiące obserwacji. Miara wyniku będzie raportować zmianę w czasie.
|
|
|
Wytrzymałość mięśni szyi w kilka sekund
Ramy czasowe: przed interwencją, 3, 6, 12 i 24 miesiące obserwacji. Miara wyniku będzie raportować zmianę w czasie.
|
przed interwencją, 3, 6, 12 i 24 miesiące obserwacji. Miara wyniku będzie raportować zmianę w czasie.
|
|
|
Skala własnej skuteczności
Ramy czasowe: przed interwencją, 3, 6, 12 i 24 miesiące obserwacji. Miara wyniku będzie raportować zmianę w czasie.
|
przed interwencją, 3, 6, 12 i 24 miesiące obserwacji. Miara wyniku będzie raportować zmianę w czasie.
|
|
|
Indeks zdolności do pracy
Ramy czasowe: przed interwencją oraz po 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji. Miara wyniku będzie raportować zmianę w czasie.
|
przed interwencją oraz po 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji. Miara wyniku będzie raportować zmianę w czasie.
|
|
|
Euroquol
Ramy czasowe: przed interwencją, 3, 6, 12 i 24 miesiące obserwacji. Miara wyniku będzie raportować zmianę w czasie.
|
przed interwencją, 3, 6, 12 i 24 miesiące obserwacji. Miara wyniku będzie raportować zmianę w czasie.
|
|
|
SF-36
Ramy czasowe: przed interwencją, 3, 6, 12 i 24 miesiące obserwacji. Miara wyniku będzie raportować zmianę w czasie.
|
przed interwencją, 3, 6, 12 i 24 miesiące obserwacji. Miara wyniku będzie raportować zmianę w czasie.
|
|
|
Skala Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: przed interwencją, 3, 6, 12 i 24 miesiące obserwacji. Miara wyniku będzie raportować zmianę w czasie.
|
przed interwencją, 3, 6, 12 i 24 miesiące obserwacji. Miara wyniku będzie raportować zmianę w czasie.
|
|
|
Skala Tampa 11, wersja krótka
Ramy czasowe: przed interwencją, 6, 12 i 24 miesiące obserwacji. Miara wyniku będzie raportować zmianę w czasie.
|
przed interwencją, 6, 12 i 24 miesiące obserwacji. Miara wyniku będzie raportować zmianę w czasie.
|
|
|
Stan neurologiczny
Ramy czasowe: przed interwencją, 3, 6, 12 i 24 miesiące obserwacji. Miara wyniku będzie raportować zmianę w czasie.
|
Czułość, odruchy, funkcje motoryczne kończyn górnych, test napięcia nerwu nerw pośrodkowy.
|
przed interwencją, 3, 6, 12 i 24 miesiące obserwacji. Miara wyniku będzie raportować zmianę w czasie.
|
|
Rysunek bólu
Ramy czasowe: przed interwencją, 3, 6, 12 i 24 miesiące obserwacji. Miara wyniku będzie raportować zmianę w czasie.
|
W przypadku zadania rysowania bólu pacjenci wskazywali zakres i rozkład bólu na zarysach pełnego przedniego i tylnego widoku ludzkiego ciała.
Po ukończeniu przez pacjentów każdego rysunku bólu rozkłady objawów zostaną zakodowane na siedmiostopniowej skali (gdzie 0 to brak bólu, a 6 to ból rozłożony w dłoni), a gdzie ból był zlokalizowany w odcinku szyjnym, piersiowym , i/lub odcinek lędźwiowy kręgosłupa, z przodu i z tyłu ciała, zostaną zaznaczone za pomocą przejrzystego szablonu nakładki.
|
przed interwencją, 3, 6, 12 i 24 miesiące obserwacji. Miara wyniku będzie raportować zmianę w czasie.
|
|
Kliniczne obiektywne miary
Ramy czasowe: przed interwencją, 3, 6, 12 i 24 miesiące obserwacji. Miara wyniku będzie raportować zmianę w czasie.
|
Zakres ruchu szyi i kinestezja odcinka szyjnego (zdolność do odtworzenia neutralnej pozycji głowy z 30° rotacji szyi przy zamkniętych oczach) zostaną zmierzone za pomocą urządzenia do pomiaru zakresu ruchu szyjki macicy (CROM). Równowaga (Statyczna: zaostrzona pozycja Romberga z zamkniętymi oczami. Dynamiczny: chodzenie w ósemce). Siła ręki mierzona za pomocą dynamometru Jamar. Wytrzymałość mięśni grzbietowych i brzusznych policzków mierzona w sekundach. |
przed interwencją, 3, 6, 12 i 24 miesiące obserwacji. Miara wyniku będzie raportować zmianę w czasie.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Anneli Peolsson, PhD, RPT, Linköping University, Sweden
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Liew BXW, Scutari M, Peolsson A, Peterson G, Ludvigsson ML, Falla D. Investigating the Causal Mechanisms of Symptom Recovery in Chronic Whiplash-associated Disorders Using Bayesian Networks. Clin J Pain. 2019 Aug;35(8):647-655. doi: 10.1097/AJP.0000000000000728.
- Landen Ludvigsson M, Peterson G, Peolsson A. The effect of three exercise approaches on health-related quality of life, and factors associated with its improvement in chronic whiplash-associated disorders: analysis of a randomized controlled trial. Qual Life Res. 2019 Feb;28(2):357-368. doi: 10.1007/s11136-018-2004-3. Epub 2018 Sep 17.
- Ardern CL, Peterson G, Ludvigsson ML, Peolsson A. Satisfaction With the Outcome of Physical Therapist-Prescribed Exercise in Chronic Whiplash-Associated Disorders: Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Aug;46(8):640-9. doi: 10.2519/jospt.2016.6136. Epub 2016 Jul 3.
- Ludvigsson ML, Peterson G, Dedering A, Falla D, Peolsson A. Factors associated with pain and disability reduction following exercise interventions in chronic whiplash. Eur J Pain. 2016 Feb;20(2):307-15. doi: 10.1002/ejp.729. Epub 2015 May 29.
- Peolsson A, Landen Ludvigsson M, Overmeer T, Dedering A, Bernfort L, Johansson G, Kammerlind AS, Peterson G. Effects of neck-specific exercise with or without a behavioural approach in addition to prescribed physical activity for individuals with chronic whiplash-associated disorders: a prospective randomised study. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Oct 30;14:311. doi: 10.1186/1471-2474-14-311.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PeolssonAWADlong-term
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .